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1、与电子表格使用相关的合规性问题汇总基于FDA的警告信电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一， FDA警告信中涉及到大量关于电子表格不合规使用的问题。从趋势上看，自2014年开始，警告信涉及电子表格不合规问题的频次有所降低，说明在欧美等成熟市场中，药企通过多年的努力，在数据完整性上做的越来越好。但另外一方面，以2017年1月13日发给意大利一家制药企业的警告信为例，即使在2014年期间使用“非官方”及不受控电子表格的问题都被挖了出来，其回溯的时间较之前的警告信更长，说明FDA对电子表格的关注非但并未降低反而有所提高。CFDA于2015年5月26日正式发布了GMP法规的新附录之
2、一计算机化系统，首次明确提出对计算机化系统的合规要求。2016年9月30日，由CFDA食品药品审核查验中心组织起草的药品数据管理规范(征求意见稿)挂网公开征求意见。从上述两份文件不难看出，CFDA对于数据完整性及计算机化系统的合规要求正在全面与FDA接轨。电子表格作为计算机化系统的重要部分及数据完整性的重要载体，毫无疑问今后也将成为CFDA的监管重点。对于广大国内药企，无论是向外扩张的需求或是适应国内监管的要求，电子表格的合规性使用都已成为必须要认真面对的问题。本文整理了警告信中一些代表性内容，主要有以下几个方面：1）使用到“非正式”或不受控的电子表格；2）没有审计追踪 3）未经验证； 4）数
3、据错误。具体内容详见下表：氨氧化催化剂往往亦可用作醛类氧化催化剂,其原因是由于这两类反应通过类似的历程,形成相同的氧化中间物之故。上列反应中以丙烯氨氧化合成丙烯腈最为重要,下面即以此反应为例进行讨论。时间公司or机构原文中文摘要2017年1月13日FACTA FarmaceuticiYou stored original data in an “unofficial” and uncontrolled electronic spreadsheet on a shared computer network drive.In response to this letter:Comprehensiv
4、ely evaluate test samples performed by other analysts from January to September,2014, when the unofficial spreadsheet was in use.Evaluate the extent of uncontrolled spreadsheets at your facility.检查发现该公司存在使用共享网络盘中的“非正式”及不受控的电子表格存储原始数据的情况。FDA要求：1）综合评估使用过非官方电子表格期间内测试的样品；2）评估不受控电子表格的使用及影响程度。2016年8月25日Pa
5、n Drugs LimitedFor example, the computer in your quality unit area did not have controls to restrict access and prevent unauthorized changes to data files and folders. All employees had access to your Annual Product Review (APR) spreadsheet. The desktop computer containing the APR was not locked. 质量
6、部门中的计算机没有进行控制以限制访问并防止未经授权的更改数据文件和文件夹。例如所有员工都能访问该公司的年度产品回顾（APR）电子表格。2016年8月3日Ropack, Inc.Failure to validate computer software for its intended use according to an established protocol when computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, as require
7、d by 21 CFR 820.70(i). For example, your firm was utilizing an uncontrolled spreadsheet to track equipment requalification due dates.计算机软件作为产品质量体系的一部分，未按照21 CFR 820.70（i）的要求依据既定方案进行验证。例如该公司使用了一个未受控的电子表格跟踪设备的再确认日期。2015年12月18日Virbac CorporationYour Complaint SOP states that QA shall maintain the custo
8、mer complaint report files. Your firms QA unit maintains a separate Excel spreadsheet for those complaints that come directly into the Bridgeton QA unit. You have no centralized system for tracking all your complaints. The use of Excel requires many management controls to prevent data alteration, an
9、d Excel does not have an audit trail to identify data changes.该公司 QA部门使用一个单独的Excel表格而非集中式的系统来维护那些直接发到Bridgeton QA部门的投诉。FDA认为使用Excel需要很多管理控制措施来防止数据修改，并且Excel自身没有审计追踪功能来识别数据变更。2015年10月22日Sandoz International GmbHTwo uncontrolled Excel spreadsheets were used to record discrepancies and certain in-proce
10、ss drug quality data.使用两个不受控的Excel电子表格记录偏差和某些药品中控质量数据。2014年7月21日Med-Mizer, Inc.Also, your firm tracks complaintdata on a spreadsheet that contains free form text fields that are not standardized, resulting in an inability to adequately trend the data. For example, when using complaint data from Janu
11、ary 1, 2011 to February 19, 2014 to trend for “Description of Failure” for “6090,” fourteen complaints are shown. However, thespreadsheetcontains several different descriptions of the same part failure that when totaled resulted in a total count of forty complaints related to the inline coupler, par
12、t #6090.”该公司跟踪投诉数据的电子表格，其中包含自由形式的文本字段，这不规范，导致了数据分析中出现问题。例如，一个管理投诉数据的电子表格，因对同一问题“描述失败”包含几种不同的描述，导致使用表格内部公式计算“描述为失败”问题总数时，将原本的14统计为了40。2013年9月27日Aarti Drug LimitedAdditionally, at the Aarti Drug Limited facility (FEI ), the investigator noticed that the use of the Excel spreadsheets in analytical calc
13、ulations are neither controlled norprotected from modifications or deletion. The investigator noticed that the calculation for residual solvent for XXX uses an Excel spreadsheet that has not been qualified. We are concerned about the data generated by your QC laboratory from non-qualified and uncont
14、rolled Excel spreadsheets.该公司未对用于分析计算的Excel电子表格进行控制和保护，电子表格可被修改和删除。表格未经验证（例如XXX品种的溶剂残留计算表格non-qualified）。FDA对该公司QC实验室使用未经验证及不受控制的电子表格产生的数据表示担心。2012年6月13日Compaa Internacional de ComercioSpecific violations observed during the inspection include, but are not limited, to the following: Your firm has no
15、t establishedappropriate controls designed to assure that laboratory records include all data secured in the course of each test, including graphs, charts, and spectra from laboratory instrumentation, properly identified to show the specific component, drug product container, closure, in-process mat
16、erial, or drug product, and lot tested 21 CFR 211.194 (a)(4). Specifically, the inspection revealed that your firm has not established written procedures to control and account for electronically generated worksheetsused by analysts to record analytical test results. Analysts in your QC laboratory print an uncontrolled number of worksheets from computers throughout the QC labor
