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1、临床免疫学检验,吉林医药学院检验学院,免疫学检验的质量保证,基本概念 标准品的分类 定量、半定量和定性实验的质量控制方法检测试剂 免疫学检测试剂的批间差异和稳定性 免疫学实验常用评价指标,学 习 要 点,4,一、 免疫检验质量控制的概念,质量保证（quality assurance，QA）,质量保证是临床实验室为了证明给患者做提供实验数据的有效性，而采取的一系列措施，涵盖实验室进行检测前后的所用活动。,（一）基本概念,准确度（accuracy） 待测物的测定值与其真值的一致性程度。 精密度（precision） 在一定条件下进行多次测定，所得结果之间的符合程度。,误差（error） 待测物的测
2、定值与客观存在的真值之间的差异。包括系统误差和随机误差两类。 偏差（deviation） 待测物的测定值与多次测量平均值之间的差异。,重复性条件（repeatability conditions） 在同一实验室内，由相同的操作者使用同一仪器设备，在短的间隔时间内对相同的测试项目使用同一方法相互独立进行的测试条件。 批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。,均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值，也称均数。 标准差（standard deviation，SD或S） 用于表示一组测定数据的分布情况。,变异系数（coefficient of variation，CV） 标准差与平均值之比用
3、百分数表示。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。,正态分布(gaussian distribution),（二）质量保证的有关概念,室内质量控制 （internal quality control，IQC）,室间质量评价 （external quality assessment，EQA）,质控品（物） （quality testing materisls）,二、 免疫检验质量控制的特殊性,免疫检验质量控制包括对定量实验、半定量实验和定性实验三个方面的监控。,标准品（standard） 指性质纯的处于一定基质中已知含量或成分且特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。 标准品
4、质量的优劣直接影响样品的测定结果。,（一）标准品及其分类,根据标准品性质的差异，可分为三级：,一级标准品,二级标准品,三级标准品,为冻干品，内含载体蛋白，数量有限，可使用1020年。通常为国际标准品，由WHO指定的实验室制备,即国家标准品，是由国家的有关权威机构制备，供国家内部使用，其效价单位与国际标准品一致,由二级标准品的比对而来的，通常由实验室自己或试剂生产厂家制备。,免疫学检验质控常用国际标准品,标准品的特性,与被测物具有相同的特性，活性稳定,所用基质对测定结果无明显影响，通常为含蛋白质的缓冲液。,无已知传染危险性，物理性能均一，能准确重溶为澄清液体。,对标准品 的要求,定量免疫实验通常
5、需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。,（二） 定量、半定量和定性实验,1.定量实验,Levey-Jennings质控图,半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。,2.半定量实验,定性实验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。,3.定性实验,(三)检测试剂的批间差异,不同厂家,不同批号,产品的质量、技术 含量的区别,原料来源、纯度不同以及生产条件变动,生产技术难度大,提纯方法不好掌握,质量控制要求较高,产品质量不易稳定,每批原材料的纯度和活性都有
6、所差别,引起试剂盒批间变异原因是多方面的,试剂盒抗体储存容器应由不吸附蛋白质的材料制成 抗体浓度越高（浓度大于10mg/ml），越稳定，易保存；浓度低时，应加0.1%1.5%的牛血清白蛋白作保护剂。 酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用NaN3 。 抗体浓缩液应在-20保存，避免反复冻融。,(四)检测试剂的稳定性及影响因素,25,三、 免疫学检验和诊断常用的评价指标,诊断灵敏度（sensitivity of diagnosis） 反映一项试验能将实际有病的人判定为患病的百分率，其值越大，则漏诊的可能性愈小。,（一）诊断灵敏度、特异度和正确诊断指数,本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测
7、定方法的诊断敏感度应为100%。,诊断特异度（specificity of diagnosis） 又称真阴性，是指一项试验能将实际上未患某病的人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则误诊的可能性愈小。,本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异度应为100%。,正确诊断指数（Youdens index） 又称约登指数，指将灵敏度和特异度结合的评价某种免疫学实验的综合指标。其值是灵敏度与特异度之和减去1，大小范围从0到1 。,正确诊断指数愈大，实验的真实性亦愈好。理想实验方法的正确诊断指数为1。,大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的标本之间有一个检测结果的重叠区，即“灰区”,（二）正确选择Cutoff值,思 考 题,1.概念：准确度与精密度 2.免疫检验质量控制包括 实验、 实验和 实验三个方面。 3.简要回答标准品的概念与分类。 4.概念：诊断的灵敏度与特异度。 5.何为正确诊断指数?,
