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1、一、描述性研究,分类个例调查生态学研究现况调查纵向研究（ADR监测）（详见第八章）,描述性研究（descriptive study）,定义：通过对疾病和健康状况在不同时间、地区、人群分布特征的描述，获得病因线索。是流行病学研究工作的起点。疾病：药物不良反应 药源性疾病,1个例调查case investigation：是指对个别发生的病例或药物不良反应、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。,（一）个例调查/病例报告,个例调查的目的,1.调查该患者疾病或药物不良反应的发生过程，从而采取紧急措施，防止或减少类似病例或药物不良反应发生；2.核实诊断并进行护理指导；3.掌握当地疾病或药物不良反应发生
2、情况，为疾病或药物不良反应监测提供资料。,个例调查的内容,1.人口学资料；2.核实诊断，对药物不良反应发生的时间、地点、方式进行确认，追查发病原因；,个例调查可为药物流行病学研究提供启示：例：“伤寒”? -旋毛虫药物不良反应监测中，常常首先发现的也是药物不良反应的个例，但可能由此发现重要信号。,2病例报告case report：通过病例报告详细介绍某种罕见病的单个病例，使医学界注意到新出现的或不常见的疾病或药物不良反应及其表现，从而提出某些新的假设。药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告,病例报告的目的和用途,1.病例报告是识别一种新的疾病或药物不良反应的第一线索。年轻女性阴
3、道腺癌与母亲孕早期服用雌激素；肝血管肉瘤与氯化乙烯；卡氏囊虫肺炎(HIV感染)与男性同性恋2.有时可用于阐明疾病或药物不良反应的发病机制。 氟烷与麻醉师3.揭示已知疾病的特殊性进一步掌握疾病的特点和本质。,个例调查/病例报告特点,病例数少，且具有高度选择性，易发生偏倚。病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定。一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很难探测病例报告的作用较小。有时临床表现和药物不良反应的表现难以鉴别，不应该以病例报告作为改变临床诊断、治疗的依据。,原理 描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某
4、种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这些群体数据分析某种疾病的发生是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。,（二）生态学研究,描述性研究的一种。 群体的水平上研究某种因素（药物）与疾病（不良反应）的关系 以群体为观察和分析单位 描述不同人群中某因素的暴露状况与疾病的频率，分析该暴露因素与疾病的关系 描述药物不良反应或健康状态在各人群中所占比例，以及具有各项特征者在各人群中所占比例，根据两类群体数据分析某种药物不良反应或健康状态的分布与人群特征分布的关系，从而探求病因线索。快速经济地完成。,特点,生态比较研究 生态趋势研究,研究类型,比较不同人群中的发病率（
5、药物不良反应的发生率）的差别，了解这些人群中某些因素的发生率，并同疾病的发生率对比观察是否一致，从而为探求病因找到线索。如：产棉区男性患不育症的频率明显高于非产棉区，提示棉花生产与不育发生有关；进一步又发现棉籽油的消耗量与不育症的发生率呈正比，提示棉籽中的某些成分与之有关，这些生态比较研究为确定棉酚在男性不育症发生中的病因作用提供了线索。,生态比较研究 Ecological comparison study,连续观察不同人群中某因素平均暴露水平的改变和(或)某种疾病发病率、死亡率变化的关系，了解变动趋势，比较暴露水平变化前后疾病频率的变化情况，判断某因素与某疾病的联系。如：反应停（沙立度胺）从
6、上市、销售量达到高峰，直到从市场上撤出，两年中的销售曲线与短肢畸形发病情况相一致，并且两者刚好相隔一个孕期，因此提示沙立度胺可能是导致短肢畸形的原因。,生态趋势研究 Ecological trend study,图1，可见反应停从上市，销售量达到高峰，直到从市场上撤除，两年中的销售曲线与短肢畸形发病及其消长情况相一致，并且二者刚好相隔一个孕期，因此提示反应停可能是导致短肢畸形的原因,生态学研究举例,注意事项,1.生态学研究,是粗线条的描述性研究。只是分析群体的平均药物暴露水平与人群总的发病率、死亡率的关系，并不知道每个个体的药物暴露与疾病状况，也无法控制各种混杂因素。2.生态学研究只是为病因分
7、析提供线索，因果关系的确定必须采用分析性研究和实验性研究方法。例如：口服避孕药与致死性心肌梗死,经济，出结果快提供病因未明疾病的病因线索对个体剂量无法测量的情况，是唯一可供选择的方法适用于研究因素暴露变异范围小，较难测量暴露与疾病的关系人群干预措施的评价及估计疾病发展趋势,优 点,生态学研究优点与局限性,缺乏暴露与疾病联合分布的资料。生态学研究不能在特定的个体中将暴露（药物）与疾病（不良反应）联系起来。难以控制混杂因素。如：猪肉量摄入与乳腺癌死亡率之间的关系。相关的存在并不一定表明真实联系的存在。相关资料中暴露水平是平均水平，而不是个体暴露水平，有时相关不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病发生
8、率或死亡率的改变量的关系。如:酒精消耗越多，冠心病死亡越低。”J”形曲线。,局限性,（三）现况调查（prevalence survey）,现况调查：是按照事先设计的要求，在特定的时间内对一定范围人群中的药物与相关事件的关系进行研究，分析某人群暴露于药物后发生不良反应的分布状况，从而提供不良反应发生频率和特征的信息。药物上市后的安全性研究、药物利用研究、药物不良反应研究、药政管理研究等。,1.现况调查的目的和用途,（1）可以查明当前某地区某种疾病的流行强度和患病人群特征及地区分布的特点，以便分析疾病或健康状况的频率与哪些因素（包括药物）、人群特征以及防病措施有关，以供采取防治措施和制定政策；（2
9、）现况分析的结果描述某些因素（服药）或特征与疾病或健康状况的联系，以逐步建立病因假设；（3）可以早期发现患者，适用于疾病的二级预防；（4）可用于评价疾病的防治效果。（5）可以进行疾病监测。在某一特定的人群中长期进行疾病监测，可以对所监测疾病的分布规律和长期变化趋势有所认识和了解。,2.现况调查常用的频率指标,现患率（prevalence rate）：患病率。是指一定时间内某人群中患有某种疾病的频度。,时点患病率（point prevalence） 按观察时间 期间患病率（period prevalence）,某一时点一定人口中现患某病新旧病例数 时点患病率= K 该时点人口数（被观察人数） 某
10、观察期间一定人口中现患某病的新旧病例数 期间患病率= K 同期的平均人口数（被观察人数） K=100%,1000/千，或10000/万,发病率(incidence rate)1、定义：发病率表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。,K= 100%， 1000/千，或 10000/万,死亡率（motality rate）1定义 ：死亡率表示在一定期间内，在一定人群中，死于某病（或死于所有原因）的频率。是测量人群死亡危险最常用的指标。其分子为死亡人数，分母为发生死亡事件的总人口数（通常为年中人口数）。 2、公式,K= 100%， 1000/千，或 10000/万 ,适用条件:样本大,人口
11、稳定,整齐的资料,累积发病率 (cumulative incidence)：当观察人口比较稳定时，整个观察期内发病人数除以开始观察时的人口数，得到该观察期的累积发病率。,CI=,观察期内发病（或死亡）人数,观察开始时的人口数,发病密度 (incidence density，ID),适用条件：观察人口不稳定；观察对象进入研究的时间先后不一；每个观察对象随访时间不同；观察时间长；存在失访。 人时：观察人数*观察时间。1人观察1年即1人年；1人观察2年即2人年；2人观察1年即2人年。,ID =,观察期内发病（或死亡）人数,观察人时,3.现况调查的优点与局限性,优 点,常用抽样调查，结果有较强推广意义
12、有来自同一群体的自然形成的同期对照组，结果具有可比性可同时观察多种因素,现况调查是在一时点上收集研究资料，难以确定先因后果的时相关系。，只能为病因研究提供线索，不能得出因果关系的结论。主要用于慢性病，不用于病程短的疾病的研究，不能获得发病率资料（获得患病率资料）研究对象可能处于临床前期而被误定为正常人,局 限 性,处方事件监测（prescription-event monitoring，PEM），要求医师在一定时间内，对使用某药的病例不断地随访，所有病情与意外，无论是否与用药有关都进行记录，然后汇总分析。以求发现用药与药物不良反应发生的关系。若样本量大，数千例用药者在用药期间都发生某种效应（血
13、尿），则提示该药有导致该效应的可能，为深入调查研究提供了线索。耿晓芳曾对1954人应用苯二氮桌类药物的情况及药物不良反应进行过调查。结果是：1.服药率为33%，连续服药一年以上为25.5%；2.应用最多的是安定，其次是三唑苯二氮桌；3.长期服药者容易发生ADR，主要是药物依赖性及记忆力下降，老年人容易发生过度镇静，对呼吸功能不全的病人可引起严重的呼吸抑制，甚至死亡；4.药物依赖性与年龄无明显关系，与服药的长期性及人格倾向有关。,4.现况调查的研究设计要点,（1）明确调查目的：考核药物预防、治疗措施的效果，探索病因（危险因素）、描述疾病的分布；（2）掌握有关的背景资料，文献、实地考察、专家咨询；
14、（3）确定研究人群： 根据目的而定： “三早”高危人群 “三间分布”代表总体人群 “发现病因线索”暴露人群 “评价防制措施效果”采取措施人群 根据现实而定： 人力、物力、财力、时间、领导和有关部门重视程度、可接受性等。,（4）暴露的测量：定量、客观指标；调查表、实验室检查等；（5）疾病(药源性疾病)发生的测量：测量方法简单、易行、灵敏；疾病定义。（6）拟定调查表：,4.现况调查的研究设计要点,调查表的一般结构1 封面信2 指导语3 调查项目：一般项目；调查研究项目 要求：措辞准确、简单；调查有关项目；逻辑顺序；客观定量指标 调查项目的设计：开放式问题；封闭式问题开放式问卷：就是给应答者充分的自
15、由，尽情回答。封闭式问卷：就是给应答者对问题的回答予以明确的限制。 （1）填空式如,姓名_、住址_ （2）是否式如，性别：男、女 （3）单选式如，婚姻状况：未婚、已婚、离婚、丧偶 （4）多选式如，感染传染性肝炎情况：A型、B型、 C型、 D型、 E型,4.现况调查的研究设计要点,（7）培训调查员：责任心、实事求是。要求：统一思想；统一领导；统一行动；统一要求；统一方法；统一标准（8）调查方法：面访、自我管理式的调查信访、电话调查等；（9）实施现场调查：宣传、动员； 收集背景资料；收集疾病/健康资料；收集影响因素（药物）资料；现场核实调查资料（10）调查资料的整理分析：检查、核对原始资料，保证资料的完整性和可靠性；对资料按照人群、时间、地区分布的特征进行分组，计算有关统计指标；进行流行病学的关联分析，对比分析等。,5.现况调查的种类,（1）普查和筛检普查（census）在特定时间、特定范围内进行全面调查。 目的：早期发现、治疗患者；掌握药物不良反应的分布筛检（screening）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。 目的：早期发现可疑患者，以便进一步确诊，达到早期治疗的目的。,
