dmf和edmf的编制区别

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1、DMF和EDMF编制的区别 DMF和EMDF分别作为美国申报和欧洲申报的药品主文件，总的来说，都是药品生产，质量等方面的一个全面体现，但由于二者针对的市场不同，还是具有一定的区别。1. 从结构来说，DMF是由一本完整的资料构成；而EDMF包括四个部分，分别为EDMF公开部分，保密部分，QOS公开部分，保密部分。2. 由于文件结构的不同，所以从内容上来讲，EDMF的编制比DMF显得复杂一些，这是因为四个部分内容均有重叠，只是针对同一内容，各个部分所描述的程度不同。最能体现这一点就是工艺描述，在四个部分中均由工艺描述，但事实上，只有保密部分才有完整的工艺，公开部分均只是工艺的浅述，不体现工艺细节。

2、3. 从质量部分来讲，由于市场不同，所以参照的药典不同，总的来说，DMF参照美国药典，EDMF参照欧洲药典（上市对照品、培养基、检测方法、纯化水及PE等）。之中值得注意的是，关于原料，一般没有特定的要求，但特殊情况下，会有官方要求按照本国药典进行检验，这一点，在欧洲申报中较为突出。4. 另外，DMF提交所需附的各种声明信，在DMF不同部分均由体现，而EDMF则不同。二者的具体区别如下：项目DMFEDMF3.2.SDrug Substance公开部分保密部分QOS 公开部分QOS 保密部分3.2.S.1General Information3.2.S.1.1Nomenclature 3.2.S.

3、1.2Structure3.2.S.1.3General Properties Introductory Statement3.2.S.2Manufacture 3.2.S.2.1Manufacturer Information3.2.S.2.2Description of Manufacturing Process and Process Controls描述简单，不体现工艺细节，如投料量，工艺参数等。详细工艺描述3.2.S.2.3Control of Materials概述3.2.S.2.4Control of Critical Steps and Intermediates3.2.S.2

4、.5Process Validation and/or Evaluation3.2.S.2.6Manufacturing Process Development 概述3.2.S.3Characterization3.2.S.3.1Elucidation of Structure and Other Characteristics概述所做的项目和结果，结论，无需详细过程3.2.S.3.2Impurities概述3.2.S.4Control of Drug Substance3.2.S.4.1Specifications参照USP参照EP3.2.S.4.2Analytical Procedures

5、参照USP参照EP概述3.2.S.4.3Validation of Analytical Procedures概述所做的项目和结果，结论，无需详细过程3.2.S.4.4Batch Analysis概述3.2.S.4.5Justification of Specifications参照USP参照EP概述3.2.S.5Reference Standard or Materials美国上市标准品欧洲上市标准品概述3.2.S.6Container Closure SystemPE袋的检测按USPPE袋的检测按EP概述3.2.S.7Stability 概述3.2.S.7.1Stability Summary and Conclusions概述3.2.S.7.2Post Approval Stability Protocol and Stability Commitment与3.2.S.4.1和3.2.S.4.2保持一致与3.2.S.4.1和3.2.S.4.2保持一致概述3.2.S.7.3Stability Data概述