新入职人员药品培训课件.ppt

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1、药品知识,一、药品知识,1、药品及相关的定义：,药品管理法第一百零二条 一、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 含义：1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的， 2、药品是规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 3、药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、辅料，是指生产药品和调配处方时所用

2、的赋形剂和附加剂。 三、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,2、药品监督管理常用的法律法规：,药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品经营质量管理规范（GSP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品说明书和标签管理规定、处方药和非处方药分类管理办法等。,三、怎样识别药品批准文号呢？,原国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”。 其中：（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代

3、表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。,（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表原国家药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山东省，41河南省，42湖北

4、省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自治区，46海南省，50重庆市，51四川省，52贵州省，53云南省，54西藏自治区，61陕西省，62甘肃省，63青海省，64宁夏回族自治区，65新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。,中药（黑龙江福和制药集团股份有限公司）,化学药品（原卫生部审批）,生化药品（上海市）,生物制品,抗生素（河北省）,保健药品,进口药品,药用辅料,进口分装药品,进口分装生化药品,进口分装生物制品,中药饮片,进口药品（港澳台）,生物制品,掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很

5、快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 现在有许多广告宣传大多为保健食品或者消字号用品，其批准文号为“卫食健字”“卫消准字”“国食健字”等，都不是药品，要注意区分。,四、药品标准,1、药品标准的含义 药品是国家对药品质量规格及检查方法所做出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2、我国的药品标准的主要类型 （1）中华人民共和国药典属于国家标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。药典每五年修订一次。

6、现行的是2015年版，分为4部。国家药品标准还有一些药典尚未收载，但由国家药品监督管理部门颁布的药品标准。 （2）中药饮片炮制规范也是法定的，强制性标准，由省级药品监督管理部门颁布， （3）中国医院制剂规范是针对医院制剂的。,五、几个概念,GMP-药品生产质量管理规范-生产环节 GSP-药品经营质量管理规范-经营环节 分为批发、零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,GCP-药品临床试验管理规范-临床（医 疗机构） GLP-药品非临床试验管理规范-实验室 根据药品管理法的规定

7、上述单位必须通过相关认证，发给认证证书。,六、药品分类：处方药、非处方药,处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品（警示语：）。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的

8、。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，安全系数相对处方药较高。,七、如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？,通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。 商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如吗丁啉为多潘立酮的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。 别名（曾用名）：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一

9、个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如氟喹诺酮类抗生素：诺氟沙星胶囊为通用名，氟哌酸为别名；解热镇痛药：对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名。,吗丁啉（多潘立酮片）,药品说明书和标签管理规定第二十六条规定：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,=,诺氟沙星胶囊（氟哌酸）,八、药品的剂型,按给药途径分类 这种分类方法，将给药途径相同的剂型，作为一类，与临床使用密切相关。 1、经胃肠道给药剂型，是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的

10、剂型，如常用的丸剂（大蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。 2、非经胃肠道给药剂型，是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型，可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用: (1)注射给药剂型:如注射剂（水针剂、粉针剂），包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。 (2)呼吸道给药剂型:如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 (3)皮肤给药剂型:如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。 (4)粘膜给药剂型:如滴眼剂

11、、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。 (5)腔道给药剂型:如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。,特殊药品及外用药、OTC药,九、药品的有效期,药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月“或者“有效期至年月日“;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.“或者“有效期/“等。 如：有效期至2018年09月，表示可以使用到2018年9月30日。,十、

12、药品质量不合格,生产、经营、使用质量不合格药品必然要对人体健康和生命带来严重的影响和危害。 定义：是指药品质量（包括内在质量、外观质量和包装标识）不符合药品管理法中华人民共和国药典和国家标准以及其他有关法律法规规定，我国分为假药和劣药。 1、假药 管理法第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销

13、售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 处罚：管理法第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 刑法第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并

14、处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,2、劣药 管理法第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，

15、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,十一、药品不良反应（ADR）,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关

16、键问题。,反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿，它就是造成畸形婴儿的原因。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。,十二、药品经营许可证管理,根据药品管理法及其实施条例规定，药品经营许可证核发实行分级管理 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。-省级药监部门核发 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-设区的市级药监部门核发 有效期：5年,十三、药品经营质量管理规范认证,药品管理法第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品