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1、中文摘要目的 观察疏风解毒胶囊对于急性加重期（AECOPD）中医辨证为风热袭肺证型患者的临床疗效，并评价其在慢阻肺急性加重期用药的安全性，为慢阻肺急性加重期临床合理应用该药提供试验支撑；分析AECOPD常见呼吸道病毒及非病原体感染种类分布及阳性率；初步探索疏风解毒胶囊对于慢阻肺急性加重初起感染因素的抑制作用；探索慢性阻塞性肺疾病急性加重初期中医辨证论治思路。方法 根据慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013版）及慢性阻塞性疾病中医诊疗指南（2011版）选取安徽中医药大学第一附属医院干部呼吸内科病房病例90名，随机分成对照组60名、观察组30名。对照组：常规予以抗感染、吸氧、解痉平喘、止咳化痰及其他对
2、症处理。观察组：在对照组基础上加用疏风解毒胶囊（安徽济仁药业有限公司生产，规格: 每粒装0.52 g，国药准字Z20090047）用法：一次4粒、3次/日、疗程：5日。90例AECOPD患者的血清标本应用呼吸道联检试剂(间接免疫荧光法)同时检测 11 项主要病原体的 Ig M 抗体，包括呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒(ADV)、甲型流感病毒(IFA)、乙型流感病毒(IFB)、副流感病毒 (PIVS)、肺炎支原体(MP)、肺炎衣原体(CP)、柯萨奇病毒A、B型（COX）、埃可病毒(ECHO)及嗜肺军团菌(LP),同时根据血气分析将 90 名患者分成呼吸衰竭组（例）和非呼吸衰竭组（例），根据患者
3、患者临床表现、体征及生化指标等，分析每种病原体的阳性率及两组在呼吸道感染的阳性率。观察治疗前后患者的症状、体征、血常规、血沉、超敏C反应蛋白等指标的变化；呼吸道病毒及非典型病原体的种类分布及阳性率；比较两组发热人患者的临床退热时间；观察两组患者住院时间的差别。结果1.疏风解毒胶囊对AECOPD辨证为风热犯肺证患者的临床症状改善时间及体征及中医症候学积分的影响2.慢阻肺急性加重期患者呼吸道病毒感染及非典型病原体感染的种类分布特点及阳性率。3.两组间发热患者的退热时间的比较。4.治疗前后患者的血常规、超敏C反应蛋白及血沉的变化状况。5.两组间患者住院时间的比较。前 言慢性阻塞性肺疾病（chroni
4、c obstructive pulmonary disease，COPD）简称慢阻肺，是一种以气流持续受限为特征的可以预防和治疗的慢性肺系疾病，其气流受限多呈进行性发展，气道呈高反应性，病情持续进展。在吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积占之比值是临床确定患者是否存在不能完全可逆气流受限的主要依据。本病的病理改变主要是气流阻塞和气流受限引起的阻塞性通气功能障碍。本病分为缓解期和急性加重期，这里我们将主要探讨急性加重期各方面情况。现代医学认为感染是急性加重期最常见的诱因之一。有研究表明AECOPD患者呼吸道病毒感染发生率为7%-64%,主要为流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、腺病毒和呼吸
5、道合胞病毒等 Camargo CA，Ginde AA，CIark S，et a1Viral pathogens in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease I-JIntem Emerg Med，2008，3(4)：355 359。频繁的急性加重会给患者带来严重的后果，如直接加重呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状，降低患者生活质量，加剧肺功能下降速率，增加住院率与病死率。在我国估计每年有100万人死于COPD,500万人因COPD致残,而且有逐年增加之势 。慢性阻塞性肺疾病为现代医学疾病病名，在祖国传统医学中没有确切对应
6、的病名。但依据其临床症候特点，目前多将其归属为“咳嗽”、“喘证”、“痰饮”、“肺胀”等范畴。历代医家亦对其病因病机及治疗都有诸多描述。早在内经中便有“肺手太阴之脉是动则病，肺胀满，膨膨儿喘咳”、“肺胀者，虚满而喘咳”等相关记载。金匾要略中更是有小青龙汤、葶苈大枣泻肺汤、射干麻黄汤等组方对于不同症状给予的治疗。中医对早有认识并积累了大量的临床病因病机、辨证分型及用药经验，中医认为该病病位首先在肺，继而影响脾肾，后期可累及于心脑等多个脏腑。本病多属本虚标实之证，缓解期以本虚多见，本虚多为肺脾肾虚损，急性加重期多以标实为主，以六淫外邪，痰瘀交阻多见。中医学认为其基本病理变化为痰瘀阻肺，气机壅塞。近年
7、来，现代医学对的发病机制及诊断治疗方面的研究虽然已取得了相当的进展，制定了一系列的诊疗规范，为临床规范化治疗提供了有力的依据，对于急性发作期的治疗药物也有了很大的进展，但这些治疗治疗手段存在着疗程长，副作用多，应用后症状加重等不良因素，因此临床中亟待研究出治疗有效方法。本研究通过观察疏风解毒胶囊对该病辩证为风热犯肺证型患者治疗前后的临床症状、体征及相关实验室检查指标的影响，以期探讨部分作用积累及评价该方的临床安全性，从而为慢性阻塞性肺疾病急性加重疾病初期表现为风热犯肺证型的临床治疗寻找到一种既有效又安全的新方法，从而致力于缓解患者的病痛，减轻社会经济负担，运用中医传统诊疗方法结合现代医学手段，
8、使更多的患者受益于中医药的治疗。第一章 理论研究第一节 慢性阻塞性肺疾病的流行病学现状慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）简称慢阻肺，是以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，其气流受限多呈进行性发展，是最常见的呼吸系统疾病之一，患病率和病死率居高不下。近年来对我国7个地区20245名成年人进行调查，慢阻肺的患病率占40岁以上人群的8.2 Zhong N，Wang C，Yao W，et al. Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China A La
9、rge，Population-based Survey .Am J Respir Crit Care Med，2007，176：753-760。COPD具体病因尚未完全明确，其发生与气道和肺组织对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常慢性炎症反应有关。COPD分为急性期和稳定期。慢阻肺急性加重的发病频度与严重程度是促进疾病进展的主要因素。频繁的急性加重会给COPD患者带来严重的后果。首先，急性加重直接加重呼吸困难、咳嗽、咳痰。其次，急性加重降低患者生活质量，加剧肺功能下降速率，增加住院率与病死率，同时增加住院费用，加重社会和家庭经济负担。因而,降低慢性阻塞性肺疾病急性加重期发生频率成为延缓疾病进展
10、、改善生活质量、降低经济负担的重要举措。根据世界银行/世界卫生组织发表的研究，预计至2020年时慢阻肺将占世界疾病经济负担的第五位，该组疾病的死亡率将升到第三位。在我国估计每年有100万人死于COPD,500万人因COPD致残,而且有逐年增加之势。我国农村COPD发病率显著高于城镇居民且农村地区医疗水平落后,疾病诊断率和治疗率低，造成严重的经济和社会负担。综上所述，进行AECOPD的防治措施的研究具有重要的现实意义。第二节 慢性阻塞性肺疾病急性加重与呼吸道病毒感染COPD急性加重的频繁发作是导致患者症状加重及生活质量下降的主要原因。细菌繁殖(肺炎链球菌,流感嗜血杆菌)或病毒感染(流感A、流感B
11、，呼吸道合胞病毒)是导致慢性阻塞性肺病急性加重的主要重要因素 Taylor AE, Finney-Hayward TK, Quint JK, Thomas CM, Tudhope SJ,Wedzicha JA, Barnes PJ, Donnelly LE: Defective macrophage phagocytosis of bacteria in COPD. Eur Respir J 2010, 35(5):1039-1047.。病毒感染由于相对难于分离及检测，对其认识性不够，故国内外关于COPD病毒感染方面的研究仍很少。常见呼吸道病毒有流感病毒、副流感病毒等，呼吸道合胞病毒、腺病毒等
12、，好发于冬春季节。根据地域、气候、宿主年龄、自身免疫状况等因素的不同，各种呼吸道病毒的感染率各不相同 。惠复新等试验结果显示病毒感染是慢阻肺急性加重的重要因素,反复及潜在的病毒感染参与了COPD病情的进展过程 惠复新,吴艳,汪家坤. 病毒感染与慢性阻塞性肺疾病的关系J.实用临床医药杂志, 2011, 15(23): 113-116.。这个试验选择慢性阻塞性肺疾病急性加重患者268例, COPD稳定者92例,正常者76例，检测并比较RSV、HSV、ADV、CMV特异性抗体IgM及IgG水平的差异，结果显示慢阻肺急性加重患者的IgM阳性明显高于其他两组，并且慢阻肺急性加重组患者病毒感染情况较重,其
13、 IgM阳性率依次为ADV RSVCMV HSV, IgG阳性率依次HSVCMVADVRSV。RSV可能持续作用于稳定期及急性加重期COPD患者, RSV（呼吸道合胞病毒）感染可能是通过启动宿主的免疫反应机制，释放大量炎症因子,引起以气道为主的炎症反应和黏液异常分泌,最终导致不可逆的小气道重塑加快了COPD疾病的进程 马冠华,杨昆,李敏.呼吸道合胞病毒感染与慢性阻塞性肺疾病发病的免疫机制 J.国际呼吸杂志, 2009,29(21): 1325.。国外的一篇关于TOLL样受体在急慢性肺部炎症中的作用综述指出COPD患者Toll样受体表达异常可能是其对RSV敏感性增高的一个重要机制 Laffert
14、y EI, Qureshi ST, Schnare M. The role of toll- like receptors in acute and chronic lung inflammation J. J Inflamm(Lond), 2010, 25(7): 57.。池飞燕应用间接免疫荧光法定性检测384例肺部感染患者血清标本种呼吸道病原体IgM抗体,并对结果进行分析发现在全部例病例中，慢性阻塞性肺疾病患者的IgM抗体阳性检出率明显高于其他肺部感染患者，表明慢性阻塞性肺疾病患者由于机体免疫力差，在天气寒冷季节尤其需要注意呼吸道病毒及非典型病原体感染的防治 池飞燕. 肺部感染患者呼吸道病
15、原体IgM抗体检测与结果分析J.国际检验医学杂志, 2015, 36(19):2826-2830.。2012年希腊雅典大学医学院开展的一项关于慢阻肺急性加重病毒感染的流行病学调查表明在检测的人群中慢阻肺急性加重患者与病毒感染紧密联系，尤其是长期住院的病人 Dimopoulos G，Lerikou M，Tsiodras S，et al Viral epidemiology of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease.Pulmonary Pharmacology TherapeuticsJ，2012，25( 1)
16、: 12-18.。石宝平等对165例AECOPD患者行痰细菌定量培养, 血清支原体、衣原体、嗜肺军团菌抗体检测以及鼻咽拭子病毒RT-PCR检测,数据显示病原体检测阳性116例。其中病毒检测阳性41例（呼吸道合胞病毒7例, 鼻病毒5例,流感病毒20例, 副流感病毒9 例, 冠状病毒0例）;非典型病原体阳性35例（嗜肺军团菌3例、衣原体19例, 支原体13例）;细菌和病毒均为阳性17例, 阳性率为10.3%；细菌和非典型病原体均为阳性21例, 阳性率为12.7%，无病毒和非典型病原体检测同时阳性。试验中AECOPD患者以呼吸困难及干咳，无明显脓性痰液为主要临床的患者中病毒检测阳性率较高（21/40例） 石宝平,钱叶长,王丽华,等.慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者病原体检测分析J，山东医药.2010，50( 15)
