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1、药物经济学在药品准入中的药物经济学在药品准入中的应用应用 北京医药卫生经济研究会北京医药卫生经济研究会 范长生范长生 2016.12 .17 北京北京 1 中中国国药品准入相关政策药品准入相关政策 2 集中招标采购集中招标采购 政策政策 医保目录政策医保目录政策 医保支付标准医保支付标准 政策政策 2000年开始实施药品集中 招标采购，由地级市政府 卫生部门组织招标采购， 要求辖区内的公立医院都 必须参加，按中标价采购 中标的药品。公立医院销 售药品的价格为“中标价” 加上政府规定的加成，一 般为15%; 2009年以后，全部基层医 疗机构和部分地区的二级 以上医疗机构实行了0加成 政策，并且
2、集中招标采购 的范围也由原来的地市级 上升到了省级; 医保对药品的支付仅支付 “基本医保目录”内的费 用。按原计划，医保药品 目录每2-3年修订一次，但 实际上每次都不能按时修 订。 2000年第一次制定药品目 录，后来分别在2004年和 2009年进行了修订。2009 年10月启动修订新的医保 目录，2009年以后进入中 国市场的药品至今都没有 机会进入医保目录。 基于市场交易价格和医保基 金承受能力形成医保支付标 准; 按通用名制定同类药品 的医保支付标准; 对于竞争不充分的垄断 产品，采取谈判议价的 方式; 在省和统筹地区层面医 保部门对医保支付标准 有较大的决策权; 上海限价上海限价
3、采购采购 重庆药品重庆药品 交易所交易所 对大部分常用药品实行限价采购，以北京、天津、江苏、浙江、广东5省市的 中标价为参照，低于5省市中标价的平均水平，并且企业无违规记录、无不合 格记录的，则在上海自动中标。若5省市由数据缺失，可以用其他15个省市的 数据来替补。 各省中标价的数据以企业申报为主，药招所同时进行信息收集。目前有1万多 个品规的药品实行限价采购，考虑到厂家则有4万多条数据。 2010年建立了药品交易所替代药品集中招标采购。公立医院必须在这一药品 交易平台上采购药品，而民营医院自愿参加交易平台的采购。 药交所管理者根据各省中标价计算出“入场价”，药品价格只有低于“入场 价”的情况
4、下，才准入入场交易。入场后，药品厂商会在交易平台上出示 “挂牌价”。医院和药品厂商在“挂牌价”基础上协商，形成交易价格。 “交易价”在交易平台上公开。 重庆市的医保部门将根据交易平台上的交易价格制定医保支付标准，具体如 下：根据实际交易价格，按照通用名计算平均价格，低于平均价的药品（仿 制药），按组内的平均价作为医保支付标准；高于平均价的药品（原研药） 参考各省中标价的最低3个省份的平均价支付。若医院销售的价格高于医保支 付价，则由患者按自付比例（30-40%）支付患者自付部分，医院承担超出费 用的60-70%。 地方层面地方层面集中集中招标采购的探索和创新招标采购的探索和创新 4 地方层面地
5、方层面医医保准入的探索和保准入的探索和创新创新医保谈判医保谈判 部分省市的医保部门开始通过谈判机制来决定高价的创新药品的医保准入，由 于通过谈判机制进入报销的产品超出了地方能够调整的药品目录的15%的权限， 因此各地都以“试点”的形式在推进。 由省级或统筹地区发起医保谈判机制原因： 国家医保目录近7年没有修订，新进入中国市场的药品都没有机会进入国家 目录，而有些药品是临床必须的； 2012年启动了大病保险政策，允许地方决定报销部分高费用的创新药； 部分地区医保基金结余较多。 医保谈判机制最早在广州、青岛、珠海等富裕城市开展。随着大病保险政策的 推行，越来越多的地区开展了谈判。江苏、浙江、内蒙古
6、、辽宁、湖南等启动 了高价药的谈判机制。2016年，有1/3的省市会对部分高价产品开展医保谈判机 制，谈判的产品主要是高价的靶向治疗药品，也有一些高价的植入材料。 5 药品准入中药品准入中的的主要主要问题问题 对对药品准入进行一定的药品准入进行一定的管制管制的原因：的原因： 政府需要对医疗卫生产品的有效性和质量进行监督，疗效确切、质量合格的 产品才允许准入； 大部分国家都提供了不同形式的政府医疗保障，在部分国家政府（或公共） 支付占了医疗费用的大部分。某个产品没有获得医疗保障支付的资格，即使 通过了质量监督允许上市，也无法完全获得市场。获得医保支付资格也被看 做市场准入的一个环节。 中国的中国
7、的集中集中招标采购和医保目录（包括医保支付标准政策）招标采购和医保目录（包括医保支付标准政策）双管齐下双管齐下 管制管制更为更为严厉严厉 集中招标采购集中招标采购 政策政策 中标价低于市场价- “中标死”； 中标价高于市场价- “高定价、大回扣” 在药品质量和价格之间进行权衡很难- “最低价中标”的原则-造成药品质量 的逆向淘汰，导致部分地区高质量的原 研药或首仿药短缺的现象。 企业不中标，很长时间失去整个地区的 市场，不利于医药产业的长远发展。 医保机构的购买占据了大部分药品 市场份额，医保支付标准将直接左 右市场价格，医保支付标准事实上 会产生政府价格干预的效果； 医保目录（包括医医保目录
8、（包括医 保支付标准政策）保支付标准政策） 药品集中招标采购的做法过于粗糙，而医保目录评审的方法又缺乏明确的科药品集中招标采购的做法过于粗糙，而医保目录评审的方法又缺乏明确的科 学证据和评价学证据和评价过程过程 药品准入中的药品准入中的主要主要问题问题 7 药物经济学药物经济学可能可能为为解决解决以上问题以上问题提供了一个科学的提供了一个科学的工具工具 竞争性竞争性药品药品 具有垄断性创新性具有垄断性创新性药品药品 药物经济学提供了一个参照 的尺度，来衡量监测到的市 场价是否与测算到的效用相 一致，如果前者明显高于后 者，则需要进行校正。 市场价格可能会明显高于患 者可获得的效用; 医保部门介
9、入与提供商进行 议价，此时药物经济学评价 结果就可以行为重要的参照 标准。 8 药物经济学在中国药品准入中受到重视药物经济学在中国药品准入中受到重视 2009年4月中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见：“建立科学合理的医 药价格形成机制”、“对新药和专利药品逐步实行定价定价前药物经济性药物经济性评价制度”。 2009年8月国家基本药物目录管理办法（暂行）“咨询专家组根据循证医学、药物经药物经 济学济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价”。 2009年8月2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案在 药品的调入和调出时，需考虑按照药物经济学药物经济学原则进行疗效价格
10、比较的结果 2010年6月药品价格管理办法（征求意见稿）“可替代药品治疗费用差异较大的，可 以以对照药品价格为基础，参考药物经济性药物经济性评价结果进行调整” 2015年2月国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见指出“对采 购周期内新批准上市的药品 经过药物经济学药物经济学和循证医学评价，另行组织集中采 购”。 部分省的基本药物集中采购中引入了药物经济学评价，对于经过药物经济学评价的产品 在招标中可以加分。 上海市则提出在医用耗材申请医保结算编码时如果价格明显高于市场现有产品，应该提 交卫生技术评估报告等相应的证据。 青岛等地率先开展的创新药谈判机制中应用了药物经济学评价结果.
11、 药品准入的评价框架药品准入的评价框架 9 药品药品 疗效不确切疗效不确切 疗效评价疗效评价 临床上控制使用临床上控制使用 无替代药品无替代药品 有替代药品有替代药品 疗效确切疗效确切 药物经济学评价药物经济学评价 谈判机制谈判机制 成功成功 价格合理价格合理 医疗保险报销医疗保险报销 创新性评价创新性评价 价格竞争机制价格竞争机制， 参考价参考价 基于药物经济学药品准基于药物经济学药品准入的一般流程入的一般流程 药品遴选药品遴选 证据收集证据收集 专家咨询专家咨询 （评审）（评审） 确定临床管确定临床管 理和支付规理和支付规 则则 准入准入 10 药品准入的评审组织结构药品准入的评审组织结构
12、 机构或组织类别机构或组织类别 澳大利亚澳大利亚 加拿大加拿大 英国英国 企业企业 申请评审申请评审，并提交标并提交标 准化的证据准化的证据，以成本以成本 效果为重点效果为重点 参与 参与 参与 组织协调机构组织协调机构 受理申请受理申请、组织评审组织评审、 信息汇总信息汇总、信息沟通信息沟通 隶属于政府机构药 品保险咨询委员会 （PBAC）办公室 法律授权的独立公 司，加拿大药品和 卫生技术评价局 （CADTH）的药品 共同评审（CDR） 处 法律授权的政府机构， 国家卫生和临床研究 院（NICE） 审核机构审核机构 审核药品生产厂家提审核药品生产厂家提 交资料的真实性和科交资料的真实性和科
13、 学性学性，并收集其他证并收集其他证 据据 政府合同单位，专 业的学术机构 CADTH及由CADTH 组织的专家 政府合同单位，专业 的学术机构 咨询委员会咨询委员会 为评审组提供咨询为评审组提供咨询， 提出意见和建议提出意见和建议 由各利益相关方推 荐的独立小组 由各利益相关方推 荐的独立小组 由各利益相关方推荐 的独立小组 评审委员会评审委员会 决定评审结果决定评审结果 由PBAC办公室召集 的独立小组 由CADTH召集的独 立小组（CDEC） 由NICE召集的独立小 组 审核机构审核机构 政府评审机构（咨询专家组在每一个环节提出意见和建议）政府评审机构（咨询专家组在每一个环节提出意见和建
14、议） 企业提交的资料企业提交的资料 及审核要点及审核要点 审核结果审核结果 审核结果、问题和审核结果、问题和 进一步要求等反馈进一步要求等反馈 对审核结果的意见、对审核结果的意见、 对问题的说明对问题的说明 评审组评审组 审核结果和企业审核结果和企业 意见汇总摘要意见汇总摘要 初步评审结果初步评审结果 初步评审结果初步评审结果 对初步评审结果对初步评审结果 的反馈的反馈 企业及咨询专家企业及咨询专家 对评审初步结果对评审初步结果 的反馈汇总的反馈汇总 最终评审最终评审 意见意见 公布评审结果及主要依据公布评审结果及主要依据 公众（包括企业、咨询专家、普通公众）公众（包括企业、咨询专家、普通公众
15、） 申诉申诉 按评审标准提交药物按评审标准提交药物 经济学评价结果的资经济学评价结果的资 料料 企业企业 基于药物经济学评价的药品基于药物经济学评价的药品评审基本流程评审基本流程 基于药物经济学基于药物经济学评审结果的应用评审结果的应用 13 评审结果评审结果 通过通过 有条件通过有条件通过 拒绝拒绝 医保部门医保部门 价格目标价格目标 （改善成本（改善成本-效果）效果） 总费用目标总费用目标 （基金安全）（基金安全） 疗效目标疗效目标 （验证健康产出）（验证健康产出） 降价或赠药合同降价或赠药合同 费用封顶合同费用封顶合同 或价格或价格-数量合同数量合同 价格价格-疗效合同疗效合同 企业企业
16、 促进促进药物经济学药物经济学在中国药品准入中在中国药品准入中应用应用（1） 14 整合整合药品药品准准入政策，入政策，明确明确药品药品准准入的政策入的政策要求要求 在全民医保下，医保准入政策、招标采购政策可以整合。新药的市场准入要求：较好 的成本-效果，较小的预算影响（标准确定）（标准确定）。 政府和行业团体合作形成药物经济学评价规范政府和行业团体合作形成药物经济学评价规范 药物经济学评价指南上升到行业标准或国家标准；政府牵头形成药物经济学资料的 递交标准，要求向政府部门递交的药物经济学评价资料按统一的格式递交，有利于形成评 审资料的客观性和可比性。 明确药物经济学评价在药品准入评价中的明确药物经济学评价在药品准入评价中的应用范围应用范围 药物经济学通常用于具有一定垄断性或特殊性的创新药的评价，因为垄断性产品缺乏竞 争，无法形成竞争性
