消毒产品生产企业的审查与监督.ppt

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1、消毒产品生产企业的审查与监督,孙家振 河南省卫生厅卫生监督局 二O一三年十月二十五日,卫生监督的依据,消毒管理办法（2002年） 传染病防治法（2004年） 消毒产品生产企业卫生许可规定（2009年） 消毒产品生产企业卫生规范（2009年） 消毒产品标签说明书管理规范（2005年） 消毒产品安全评价规定（2009年）,消毒产品种类与剂型 消毒产品的分类：消毒剂类、消毒器械类、卫生 用品类 。 一、消毒剂：粉剂 、片剂、颗粒剂、液体、喷 雾剂 、凝胶 ； 二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化学 指示物、灭菌包装物； 三、卫生用品：抗（抑）菌剂、纸巾、卫生巾/ 护垫/尿布等排泄物卫生用品、纸质餐

2、饮具、隐形眼睛护理用品、化妆棉、湿巾/卫生湿巾、 其他卫生用品。,消毒管理办法 第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品的生产企 业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证 后，方可从事消毒产品的生产。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期 为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个 月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。 经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证 编号。,为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作， 根据中华人民共和国传染病防治法、中华 人民共和国行政许可法、卫生行政许可管理 办法和消毒管理办法的有关规定， 2009 年卫生部颁布了消毒产品生产企业

3、卫生许可规 定。,消毒产品生产企业卫生许可规定 第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒 产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方 卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管 理工作。 第四条 省级卫生行政部门应严格按照消毒产品生 产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要 求对生产企业进行卫生许可审核。,消毒产品生产企业卫生规范,第三条 厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有 害医学昆虫孳生地。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总

4、体布局应合 理，生产区和生活区应分开。 第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面 积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装 企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低 于2.5米。,消毒产品生产企业卫生规范 第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便 槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行 合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开， 避免交叉。 第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐 形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料 间（区）、

5、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区） 等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区） 等。,消毒产品生产企业卫生规范 第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、 流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设 施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消 毒产品应符合国家有关规定。 第十四条 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除 外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂 除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净 度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。,消毒产品生产企业卫生

6、规范 第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用 材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还 应符合下列要求： (一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万 级空气洁净度以上净化车间进行。 (二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮 肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等 产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车 间进行。 净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。,消毒产品生产企业卫生规范,第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和 工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检 验器设备，生产设备应符合

7、本规范附件1的要求。 第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、 激素等物料。,消毒产品生产企业卫生规范 第三十一条： 生产用水的水质应符合以下要求： 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应 符合纯化水要求； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫 生标准（GB5749）的要求。 第三十二条：仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、 防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。,消毒产品生产企业卫生规范 第三十三条：仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。 储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50 厘米。 物料和成

8、品应当分库（区）存放,有明显标志。 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识 别的明显标志。 第三十四条：仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记 、验收，并记录备查。,消毒产品生产企业卫生规范 第三十九条： 生产企业应建立健全并如实记载生产过程 的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产 记录、批检验记录、留样记录等内容。 各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至 产品有效期后3个月。,消毒产品生产企业卫生规范 第四十条：生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、 产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂 检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

9、微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂 检验项目的需要。 第四十一条： 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测 需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过 计量认证的检验机构进行检验。,消毒产品生产企业现场监督审核表,消毒剂生产企业现场监督审核表 有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 消毒器械生产企业现场监督审核表 卫生用品生产企业现场监督审核表 有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表,生产企业卫生监督检查的重点 是否有更衣室或者更衣室内是否配备衣柜、鞋架、流动水洗手设施； 生产车间面积是否小于100平方米或者分装车间小于60平方米 ； 生产设备是否能够满足所生

10、产产品的需要 ； 生产车间布局是否合理，是否存在明显交叉污染 ； 生产用于接触皮肤粘膜的产品生产车间空气洁净度是否达到30万级以上净化（或生产隐形眼镜护理用品的生产车间空气洁净度是否达到10万级净化），生产时空气净化设施是否开启； 生产记录、投料记录是否不齐全 ； 生产用水检测报告是否符合要求； 检验室是否能够满足出厂检验要求，检验记录是否齐全 。 成品库与原料库包装材料库是否分库存放； 原料与包装材料库房是否分类存放且摆放整齐 ； 原料库房内有无禁用物质存放 ； 成品仓库内成品摆放是否整齐或有杂物堆放 。,消毒产品存在的主要问题 1、产品名称不符合健康相关产品命名规定； 2、标注的抑制或杀灭

11、微生物类别不规范； 3、标签、说明书标注的内容存在虚假夸大、明示 或暗示对疾病的治疗作用和效果，标注医疗术语或 疾病名称； 4、未标注主要有效成分及含量； 5、植物成分未标注主要植物拉丁文名称； 6、消毒剂、消毒器械、卫生用品（抗抑菌剂）未 对产品进行安全性评价或者安全性评价报告不符合 要求。 7、企业基本信息标注不具体。,涉水产品生产企业的现场审核与监督,孙家振 河南省卫生厅卫生监督局 二0一三年十月,卫生监督的依据,生活饮用水卫生监督管理办法（1996年） 涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011年） 涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范（2001年）,涉水产品的定义： 涉水产品是指涉及

12、饮用水卫生安全的产品，其含义是：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他材料和化学物质。,生活饮用水卫生监督管理办法 第十二条规定：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。,涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011年版） 一、输配水设备 （一）管材、管件。 （二）蓄水容器。 （三）无负压供水设备。 （四）饮水机。 （五）密封、止水材料：密封胶条、密封圈。 二、防护材料 （一）环氧树脂涂料。 （二）聚酯涂料（含醇酸树脂）。

13、 （三）丙烯酸树脂涂料。 （四）聚氨酯涂料。,三、水处理材料 活性炭、活性氧化铝、陶瓷、分子筛（沸石）、锰沙、熔喷聚丙烯（聚丙烯棉）、铜锌合金（KDF）、微滤膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜、离子交换树脂、碘树脂等及其组件。,四、化学处理剂 （一）絮凝剂、助凝剂。 聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、硅酸钠（水玻璃）及其复配产品。 （二）阻垢剂。 磷酸盐类、硅酸盐类及其复配产品。 （三）消毒剂。 次氯酸钠、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢。,五、水质处理器 （一）以市政自来水为原水的水质处理器。 活性炭净水器、粗滤净水器、微滤净水器、超滤

14、净水器、软化水器、离子交换装置、蒸馏水器、电渗析水质处理器、反渗透净水器、纳滤净水器等。 （二）以地下水或地表水为水源的水质处理设备（每小时净水流量25m3/h）。 （三）饮用水消毒设备。 二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸发生器、紫外线消毒器等。,六、与饮用水接触的新材料和新化学物质 （卫生部审批） 使用新材料或新化学物质制造的与生活饮用水接触的输配水设备、防护材料、水处理材料和化学处理剂。,卫生部关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫 生行政许可程序的通知（卫监督发200975号） 第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验， 由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生 行政部门申报卫生行政

15、许可。 省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能 力审核。 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有 关规定承担相应的涉水产品检验工作。,涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范 第九条 生产场所应根据生产产品特点和工艺要求设置原辅料库、产品加工生产场所、成品库、检验室、危险品仓库等场所。 第十一条 应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高一般不得低于3米，面积不小于100平方米。 第二十一条 水质处理器（材料）的装配（包装）区入口处应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施。生产场所入口处和生产场所内适当的位置应设置流动水洗手设施。,第二十四条 涉水产品生产企业应配备专职或兼职卫生 管理

16、人员。建立、完善产品生产的卫生安全保证体系。 第二十六条 涉水产品生产企业应建立健全的检验制度，设立与产品特点相适应的卫生安全和质量检验室。配备经专业培训、考核合格的检验人员，具备相应检验仪器、设备。 第三十一条 生产过程应有各项原始记录，并妥善保管。,第三十二条 产品标签和使用说明书应与卫生部或省级卫生行政部门批准的内容相一致，不得夸大功能宣传。 第三十七条 应有与生产规模、产品特点相适应的原材料、成品和危险品仓库。 第四十三条 直接从事水质处理器（材料）生产的人员（包括临时工），应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证后方可从事涉水产品生产。,涉水产品现场审核表,化学处理剂生产企业现场审核表 输配水设备生产企业现场审核表 水处理材料生产企业现场审核表 防护材料生产企业现场审核表 大型水质处理器生产企业现场审核表 小型水质处理器生产企业现场审核表,涉水产品生产企业存在的主要问题 产品名称标示不规范：主要表现在水质处理器这一类产品。 产品标签、说明书标识不齐全：主要表现在输配水