iso9001：2000的解读与运用.ppt

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1、1,ISO9001:2000,理解与实施,2,1 ISO9001：2000的范围, 目的,规定QMS要求,证实满足要求的能力 增强顾客满意,可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充, 应用,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO9001:2000,各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织,删减规则,限于第7章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任,给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料, 术语,ISO9000:2000第3章 供方组织顾客（供应链术语） 产品也可指服务,3,2、质量管理体系/2.1 总要求,+ QMS的总要求,

2、组织应按本标准的要求,建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性,该说的要说到,说到的一定要做到,质量管理体系所需过程,管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进（第8章）,质量管理体系方法,识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程,管理这些过程 (包括外包过程),4,2、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.1 总则, 应制定QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式

3、或类型的媒体,组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,New,质量计划,New,5,2、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.2 质量手册, 质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程 手册控制, 质量手册的内容,6,2

4、、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型, 概念范围,手册, 图示,程 序,管理规范,表格,与质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件,技 术规范,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,7,2、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 标识,文件识别标识,文件名称 文件编号 文件面码 有效性标识 生效日期 审批,有效/受控文件 作废文件 保留文件,修订状态标识,版本标识 修订状态 (修订提示),标识方法,易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到

5、识别；,8,2、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足, 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统,适时的修订并标识 适时的换版并标识,修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准,New,a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,9,2.2.3 文件控制 +文件控制的

6、活动, 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况,2、质量管理体系/2.2 文件要求,d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；,New,10,2.2.3 文件控制 + 文件控制的活动, 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持,防止丢失 防止破损 防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发,2、质量管理体系/2.2 文件要求,e) 确保文件保持清晰、易于识别；,New,11,2.2.3 文件控制 +

7、文件控制的活动, 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法,作废的整份文件 作废的部分文件（单页）,防止继续使用并执行无效文件,作废 销毁 保留 标识,2、质量管理体系/2.2 文件要求,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,12,2.2.3 文件控制 + 外来文件的控制, 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放,b) 举例, 控制要则,2、质量管

8、理体系/2.2 文件要求,f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；,13,2.2.3 文件控制 + 表格的控制,规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等,策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识, 表格也是文件, 表格控制要则,2、质量管理体系/2.2 文件要求,14,2.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,QMS要求的全部记录,书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录,2、质量管理体系/2.2 文件要求,本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。,应建

9、立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,15,2、质量管理体系/2.2 文件要求,2.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a) 影响因素,b) 确定规则,16,2.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c)

10、产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录,改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年,2、质量管理体系/2.2 文件要求,17,2.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动, 标识,记录表格的标识,名称 编号 版本 (内容),记录的使用标识,检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他,2、质量管理体系/2.2 文件要求,18,3、管理职责/3、3质量方针,+质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通,参与制定,参与评审,传达,学习,质量方针的理解,内涵,价值观,与质量目标的关

11、系,与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系,质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员工参与对方针的确定和决策,19,3、管理职责/3、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求 体系效果 战略的考虑 改进的需要等,20,3、管理职责/3、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价

12、质量方针适宜性的因素,要求 体系效果 战略的考虑 改进的需要等,21,3、管理职责/3、策划,+ 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,3.4.1质量目标,符合性可信性可用性安全性 合格率 环境影响,准时交付出 产品实现后活动 价格和寿命周期的费用 其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）,顾客满意与改进目标 产品过程改进目标 顾客投诉的处置与改进目标 效率成本改进目标,与方针保持一致 可测量 便于理解和沟通,22,3、管理职责/3、策划,+质量目标的展开,总目标,例： 顾客投诉处置时限h,产品批次交验合格率=98%,3.4.1质量目

13、标,安全试验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %,相关职能层次的质量目标,过程的目标,首问h 评审h 决策h 处置h 跟踪h,23,3、管理职责/3、策划,+质量目标的沟通,沟通的目的,沟通的方式,3.4.1质量目标,贯彻落实 效果反馈,应促进员工参与对目标的确定和决策,规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 动作 测量 监视/测量 反馈 数据分析,24,3、管理职责/3、策划,+质量目标的评审,评审的目的,评审的要求,3.4.1质量目标,适宜性能 有效性能 充分性,评审的方式,修订（改进） 完善 改进,系统的进行评审,逐项 连续监控

14、不同职能/层次,日常评审 日常的测量/比较/反馈 管理评审 定期的测量/比较/反馈,25,3、管理职责/3、策划,+质量管理体系策划过程的输入,输入,3.4.2质量管理体系策划,顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估,质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向,质量方针,质量目标 （过程目标）,体系要求,QMS策划过程,26,3、管理职责/3、策划,+质量管理体系策划过程的输出,输出,3.4.2质量管理体系策划,QMS策划过程,体系过程 过程/相互作用 程序/引用,质量手册,管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,27,3、管理职责/3、策划,+质量管理体系变更的策划与实施,管理体系的更改是经常发生的 质量管理体系的更改常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行,3.4.2质量管理体系策划,更改控制要则,策划 评审 批准 实施,对QMS完整性的影响,采取防范措施/过渡措施,28,3、管理职责/3、5职责、权限和沟通,+ 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的“who” 为了实施并保持有效和高效的质量管理体系 使员工能够