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1、工业产品生产许可证实施通则 2016 年11月,主 要 内 容,一、背景 二、实施通则主要框架内容 三、部分内容或条款解读,主 要 内 容,一、背景 二、实施细则通则主要框架内容 三、部分内容或条款解读,一、背景,贯彻落实国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的要求和156号令 质检总局关于深化工业产品生产许可证制度改革的意见（国质检监【2015】364号） 质检总局关于深化工业产品生产许可证制度改革优化许可审批流程有关工作的通知 （国质检监函【2015】491号） 质检总局关于进一步加强管理深化生产许可证审查机构和发证检验机构改革有关工作的通知（国质检监函【2015】526
2、号）,主要体现在六个方面 优化审批流程 限制许可机关的公权 削减审查机构的自由裁量权 打破检验机构的垄断权 加强事中事后监管 强化企业主体责任,一、背景,主 要 内 容,一、背景 二、实施细则通则主要框架内容 三、部分内容或条款解读,二、实施细则通则主要框架内容,体现改革 可操作 好操作 分清责任,二、实施细则通则主要框架内容,主 要 内 容,二、实施办法主要框架内容,三、部分内容或条款的解读,第二条 本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定等事项，应与相应的产品生产许可证实施细则一并使用。本通则不适用于食品相关产品。,三、部分内容或条款的解读,第四条第三款 全国工业产品生产许可
3、证发证检验机构（以下简称发证检验机构）受企业委托，承担企业样品的检验工作。发证检验机构可在质检总局网站上查询。,打破检验机构的垄断权：入门计量认证；退出分类监管工作中评为III及以下；流程省局推荐，报总局备案，总局公告名单。,三、部分内容或条款的解读,第六条 企业申请前应理解掌握本通则，按照所申请产品生产许可证实施细则的要求，做好实地核查前的各项准备，主要包括： （一）应提交审查组的企业资料； 各产品实施细则中第八条有明确规定 （二）实地核查时企业应保持正常生产状态； 危化品生产企业没有安全生产验收报告的，企业不能开工生产，也就是企业不具备申请条件，受理或实地核查时应关注 （三）样品及抽样基数
4、应符合所申请产品生产许可证实施细则要求。 各产品实施细则中第十五条有明确规定,三、部分内容或条款的解读,第七条 申请办理生产许可事项包括：发证、延续、许可范围变更、名称变更、证书补领、撤回申请等情形。,三、部分内容或条款的解读,第八条 发证指企业首次提出申请生产许可、不符合生产许可证有效期延续要求且需要重新申请发证或证书有效期满后重新提出生产许可申请的情形，企业应提交下列申请材料： （一）全国工业产品生产许可证申请书（见附件1 （二）营业执照复印件或扫描件 （三）产业政策证明材料（如需要）,简化许可受理环节：优化申请书，取消申请书中有关技术人员、生产设备、检验设备和原辅材料等信息的填写，并将发
5、证、变更、延续、补领等不同申请事项的申请书整合为一套申请书。 限制许可机关的公权：凡是不涉及产品质量安全必备条件和产业政策的内容一律取消（取消不属于法定职权范围或无法律法规规定的前置或审查要求。如环保证明、安全生产许可证、防爆合格证、投产鉴定等）,三、部分内容或条款的解读,第九条 延续指生产许可证有效期届满企业需要继续生产的情形，企业应当在生产许可证有效期届满前6个月提出延续申请，应提交下列申请材料： （一）全国工业产品生产许可证申请书 （二）营业执照复印件或扫描件 （三）生产许可证复印件或扫描件 （四）产业政策证明材料（如需要） （五）与延续生产许可事项有关的其他材料 1.对于申请免实地核查
6、的 2.对于申请免产品检验的,1、企业生产许可证延续申请免于实地核查承诺书（见附件2） 2、县级以上质量技术监督部门出具的证书有效期内未受到行政处罚的证明（或在承诺书上加盖公章确认）,优化产品检验环节：同单元产品在6个月内（自检验报告签发日期起至受理时间止）省级及以上产品质量监督抽查合格报告（说明：同单元任何品种或规格，检验项目不要求覆盖发证检验项目）,改进企业审查方式：免实地核查或发证检验,三、部分内容或条款的解读,第十条许可范围变更指在生产许可证有效期内，重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化的、生产地址迁移、增加生产场点、新建生产线、增加产品等情形，企业应提交下列材料： （一
7、）全国工业产品生产许可证申请书 （二）营业执照复印件或扫描件 （三）生产许可证复印件或扫描件 （四）产业政策证明材料（如需要）。,强化证后监管（可操作 好操作）：各产品实施细则第七条对关键生产设备和检验设备有明确规定，用“”标出；对出厂检验允许委托和企业联合共建实验室的在备注中说明。,各产品实施细则第十七条原则规定不进行实地核查，只进行产品检验。,三、部分内容或条款的解读,第十一条名称变更指在生产许可证有效期内，企业名称、住所名称或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化的情形，企业应提交下列材料： （一）全国工业产品生产许可证申请书 （二）变更前、后的营业执照复印件或扫描件 （三）生产许
8、可证复印件或扫描件 （四）企业名称变更的，提交工商行政管理部门出具的更名证明性材料复印件或扫描件 （五）企业住所或生产地址名称变更的，提交有关行政主管部门出具的变更证明性材料复印件或扫描件。,对于改制、重组、兼并、分立等情形，应以工商证明为准，有更名证明则按更名程序办理，否则不适用,三、部分内容或条款的解读,第十二条补领指在生产许可证有效期内，企业生产许可证证书因遗失或毁损而申请补领的情形，应提交下列材料： 不提遗失补证60日异议期限 （一）全国工业产品生产许可证申请书 （二）营业执照复印件或扫描件 （三）企业在公开发行的报刊上刊登许可证遗失声明原件及复印件或扫描件,三、部分内容或条款的解读,
9、第十三条企业办理生产许可证延续或许可范围变更，且同时名称变更或补领证书的，应按第九条至第十二条的要求提交有关材料。 不重复提交同一材料,三、部分内容或条款的解读,第十四条在受理行政许可申请后，作出行政许可前，企业申请撤回行政许可申请的，应提交下列材料： （一）申请撤回行政许可申请书（见附件3） （二）行政许可申请受理决定书原件及复印件或扫描件。 按第二十九条终止办理,三、部分内容或条款的解读,第十五条省级许可证主管部门收到企业申请材料后，应当按照下列情况分别作出处理： （一）不受理 不需要许可的告知，不属于职权范围的出具不予受理决定书 （二）补齐补正 （三）受理 （四）企业不具备申请资格的不予
10、受理,三、部分内容或条款的解读,第十六条质检总局发证的，省级许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内按要求将企业申请材料（一式二份）寄送相关产品全国许可证审查部。其中，申请事项仅为名称变更、补领证书或者撤回申请的，直接将企业申请材料（一式一份）寄送全国许可证审查中心。,原则：材料不退回省级 申请材料笔误或省级受理时没提取的，有审查组实地核查时更正（双杠改加盖企业公章）或提取； 企业申请的产品不属于许可管理范围或营业执照经营范围不覆盖申请产品，按终止程序办理。,三、部分内容或条款的解读,第十七条生产许可证申请受理后，按照下列要求组织审查，对企业的审查包括对企业的实地核查和产品发证检验。 （一
11、）发证的 （二）延续的 （三）许可范围变更的 （四）名称变更、补领证书和撤回申请的,应对企业进行实地核查和产品发证检验,应对企业进行实地核查和产品发证检验。 企业提交企业生产许可证延续申请免于实地核查承诺书的，免实地核查。 企业提交同单元产品在6个月内接受省级及以上产品质量监督抽查合格报告的，免同单元产品发证检 是否减免，审查部根据提交的申请材料核定,应对企业进行实地核查和产品发证检验。相应的产品实施细则另有规定的，依照其规定执行（如增项）,不进行实地核查和产品发证检验。,三、部分内容或条款的解读,第十八条 由质检总局审批的，全国许可证审查部收到企业申请材料后，制定企业实地核查计划（见附件4）
12、，以下简称计划），并及时将计划报全国许可证审查中心，由全国许可证审查部提前3日通知企业并抄报企业所在省级许可证主管部门，省级许可证主管部门根据需要可派观察员参加。 审查时间要具体到时间,三、部分内容或条款的解读,第十九条组织生产许可证实地核查时，应当注重核查人员的专业能力，每次参与实地核查的审查员人数不少于2人，核查时间一般为1-3天。审查组成员不得全部来自同一单位。 就近，且均衡（审批系统有统计）,三、部分内容或条款的解读,第二十三条 延续免实地核查的，企业应在受理之日起7日内，按产品实施细则要求抽封样品，抽样单及封条应当加盖企业印章，并将抽样单及样品一起装箱封存，自主选择发证检验机构寄送样
13、品，同时将抽样单寄送审查组织单位。企业对样品的真实性、准确性负责。免产品发证检验的，在实地核查时不进行产品抽样。,优化产品检验环节： 仅有延续换证，可以在受理后，企业自己抽封样品并送检，其他许可事项不允许。 检验报告体现的产品与申请不一致的，结果企业负责。审查组织单位按产品实施细则第二十一条拟确定产品生产许可范围。,三、部分内容或条款的解读,受理时限 实地核查时限 检验报告时限 审查部寄送材料时限 行政许可时限 制证时限 送达时限 公告时限,第十五条自收到企业申请之日5日内 作出是否受理决定,第十八条：及时将实地核查计划报全国许可证审查中心，由全国许可证审查部提前3日通知企业并抄报企业所在省级
14、许可证主管部门 第二十五条自受理企业申请之日起20日内将有关材料报送全国许可证审查中心。,第二十四条 发证检验机构应当在产品实施细则规定时间内完成产品发证检验工作，并出具检验报告。 自出具报告之日起3日内，将报告1份寄送企业，2份寄送审查组织单位。,第二十五条 自受理企业申请之日起20日内将有关材料报送全国许可证审查中心。,第二十六条 质检总局或省级许可证主管部门应当自受理企业申请之日起30日内作出是否准予许可的决定。 承诺时限：30日 法定时限：60日,第二十六条 应当自决定之日起10日内颁发准予许可决定书和生产许可证证书，或不予行政许可决定书 ,第二十七条 总局自作出行政许可决定之日起5日
15、内将相关决定文书和证书寄送省级 省级自收到决定文书和证书之日起5日内送达企业。,第二十八条总局或省级自作出批准决定之日起10日内，应当以网络等方式向社会公布获证企业名单。,三、部分内容或条款的解读,第二十九条 有下列情形之一的，质检总局或省级许可证主管部门应当作出终止办理生产许可的决定： （一）企业无正当理由拖延、拒绝或者不配合审查的； （二）企业撤回生产许可申请的； （三）企业依法终止的；（如营业执照被注销或吊销） （四）企业申请生产的产品列入国家淘汰或者禁止生产产品目录的；（受理后许可前，国家出台产业政策或省局受理有误的） （五）依法应当终止办理生产许可的其他情形的。（见审查中心下发的关于
16、遇到无法进行实地核查和产品检验的处理方法（2015-1-20）,三、部分内容或条款的解读,情形发现 2日内报送总局： 终止建议书 企业信息登记表 D:/E%E7%9B%98/%E6%95%99%E7%A8%8B%E9%97%AE%E7%AD%94/149%E5%8F%B7%E4%BB%A4%E5%AD%A6%E4%B9%A0%E8%B4%B5%E5%B7%9E/%E7%BB%88%E6%AD%A2%E5%BB%BA%E8%AE%AE%E4%B8%8E%E7%99%BB%E8%AE%B0%E8%A1%A8.docx,总局收取报送终止材料 总局审查材料 符合条件总局批准终止,总局批准5日内向省局发送终止决定书 省局5日内送达企业 省局收回受理决定书,同一次申请，如有部分许可事项存在终止情形的，省局或产品审查部应将申请材料复印后分别上报。,三、部分内容或条款的解读,第三十条 有效期内有变更事项（企业迁址除外）或补领的，截止日期不变。 迁址事项：新五年（同发证） 补领事
