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1、,技术部TBA/22质检员工作流程,个人工作方法以及个人习惯，他人可进行增减,接班时注意的工作,了解上班机器的运转情况 了解上班是否存在多发故障及是否解决.以便本班注意 了解上班是否更换部件（以便本班发生故障后进行追溯） 了解接班时机器的状态 了解机器的胶条、铜条、H2O2的使用时间是否需要暂停或停机时进行更换,接班时机器的状态,1.生产 2.停机 3.清洗 4.升温,1.当接班机器处于生产状态下,1.1进行各机台无菌部件、无菌室、管路、AP阀、各压力表 以及关键点的温度进行检查。 例如：无菌室是否存在异物。管路AP阀是否泄露。各压力表是否失真及是否在范围之内（如：无菌空气压力表、挤压滚筒压力
2、表以及各冷却水流量计是否正常。主加热器、预杀菌、蒸汽温度等是否在正常限值） 存在影响无菌环境状态及封合情况及时通知操作工停机,1.当接班机器处于生产状态下,1.2进行各机台包装完整性检查,生产密闭包装依靠以下几个方面： 正确的顶部和底部封合 密闭的纵向封合 完好的包材结构,包装完整性是决定无菌灌装操作微生物安全性的一个重要因素。所有的检查均由人工操作。,包装的检查方法,1.非破坏性检查 2.破坏性检查,1.非破坏性检查：,日期打印的检查 称重 外形及图案 折角/底角的粘合 折痕线与实际折边是否对齐的检查 纵封重叠宽度的检查,2.破坏性检查,口感品尝 TS的简单检查 TS的精确检查 折角/底角的
3、检查 包装内外表面的检查 LS/SA的在线检查,包装的内外表面的检查方法,关键检查点：,1.包装内外表面是否有刮伤或其他可以用指甲可以感知的缺陷 2.内表面的刮伤，如果较深会引起包装完整性的问题,TS的简单检查方法,关键检查点：,1.端点 2.纵向折痕线与TS的交点 3.LS/TS的交点,方法： 1.目视横封的贯通线是否完整 2.用双手挤压产品包，是否有奶渗出,剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。 横向密封：在包装两侧TS直角处（约1毫米）剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将TS拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从
4、另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。,手撕包的TS的方法,TS评估唯一重要性是产品一侧的密封。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，说明密封有缺陷 拉开密封：在如下情况下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层（PE）出现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破损，说明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，说明密封有缺陷。,手撕包的TS的判定标准：,检查LS带材在包装上的位置是否对称，检
5、查两个包装的LS带材拼接情况，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料的重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90角）。在折缝处要拉的很慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边继续拉，将两侧拉开。如发现有剥层，切断密封带材，再继续拉。,手撕包LS位置方法,拉开密封，在如下情况下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材剥离，未使包装内涂层受影响，说明密封有缺陷。,手撕包LS位置的判定标准：,纵封的注射检查,方法： 将
6、包体用剪刀或手在包体的正面打开，把纵封的一面留下，用注满渗透液的针管沿着气隙带进行注射渗透液。 判断标准： 1、渗透液顺畅的通过气隙带，没有往外扩散现象为合格； 2、气隙带的宽度在1mm，判为合格。,1.3注意检查操作工手工检测双氧水浓度情况 是否合格 如存在不合格要立即更换 双氧水检测频次 每次/4小时 然后进行扒皮溶解实验 （每次/4小时）,1.当接班机器处于生产状态下,做溶解实验前要叮嘱操作人员： 手撕包要连续10包并要及时 换包材P条后要进行破坏性检包 及时做渗透试验 关键参数记录情况 故障记录及更换配件情况 ,渗透试验（红色实验） （）、检测步骤： 1）在线排0#包后取连续的10包进
7、行分析； 2）沿平行于顶部与底部的中线剪开（形成纵封的一面不剪破）； 3）将产品倒入消料桶中进行回收，冲洗干净内容物并使用气枪吹干包装盒内表面的水分，沿没有剪破的一面对折，使顶部与底部同时向下； 4）吸取（倒取）一定量的渗透液于上述包装盒中（以浸没包装盒下部各折角为准）；,5）静置15分钟左右（时间不可太长，否则不利于观察）； 6）将渗透液倒掉，放于烘箱中进行烘干10分钟（温度805，不可太高）； 7）取出进行检查：小心的把包装盒的纸板层撕开（尤其折角部分），观察； （）、渗透试验评估： 以铝箔层是否破损为判断标准； 若纸板层有渗透液渗入的痕迹，则包装完整性有缺陷； 若纸板层无渗透液渗入的痕迹
8、，则可说明检查的部位包装完整性良好。,溶解实验 （检查横封及横封区域要求） 一般性要求： 用作验证包装完整性的推荐试验，以确定该机器是否能生产良好的 密封包装。 可以用于进一步验证由于细微痕迹而无法直观检测包装完整性的在线检测中。 如果发现故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。 渗透液：1.5g露丹明+1000ml异丙醇或1.0g四碘荧光素+1000 ml异丙醇 HCL 37% CuCl2 稀释用水,检测步骤： 取在线成品包连续10包，倒掉内容物，冲洗干净后标号并剪成如图形状（注意区分底部和顶部）,小心地把包外表面的PE及纸板层撕掉，如图：,把此样品投入到1溶液中加热至60持续20分钟
9、脱去纸纤维层 再把样品取出用水稀释。 把此样品投入到2溶液中23分钟去除铝板层 此样品取出用水稀释并吹干得到目的样品。,溶解溶液的配制： 1溶液： HCL：蒸馏水 （1：1），加入1%重量比例的CuCL2（如1升 HCL，1升蒸馏水，20克CuCL2），把准备好的溶液放于有盖的玻璃容器内。 2溶液： HCL ：蒸馏水（1：3），加入0.5%重量比例的CuCL2（如250毫升HCL，750毫升蒸馏水，5克CuCL2），把准备好的溶液放于有盖的玻璃容器内。,横封的技术参数,正常生产中的关键点检查,各压力表、温度数值及无菌管路检查 频次：1次/1小时 报表及时性 频次：1次/1小时 检包及时规范性
10、频次：1次/1小时 消料及时回收 频次：1次/1小时 灌装间消毒 频次：1次/4小时 双氧水的手工检测 频次：1次/4小时 扒皮实验 频次：1次/4小时 暂停、暂开后对成品包进行封合检查 过接头、换包材、换P条要进行封合检查和接头确认检查 ,生产结束,生产周期结束或灌装机到时间设备需要排空： 1.最后一包进行封合检查及口感品尝 2.剪断纸管拿下下填料管放入清洗容器，拆下O型圈以免被清洗液腐蚀 3.拆下小白轮、打开大白轮以免变形 4.清洗法兰、销子及浮筒，并检查浮筒有无异响和重量有无偏差 0.1g 5.确定清洗程序：最终清洗：CIP清洗打开C阀；中间清洗：AIC清洗不打开C阀。 6.送清洗样 酸
11、：1.0%-1.5% 碱：1.5%-2.0% 7.当开始清洗要注意观察有无泄漏点,清洗,1.目的:为了获得清洁的表面。 2.清洗的两种方法 CIP和AIC CIP：是就地清洗和自动清洗的缩语，也叫最终清洗，机器进行CIP时蒸气障(C阀)打开。 AIC：是中间清洗，机器进行AIC时，蒸气障(C阀)关闭,清洗中注意事项,清洗方式 流程：水冲（850） 碱洗（4500）水冲（750）酸洗（3000）水冲（750） 清洗五要素：温度、浓度、时间、介质、流量 验证清洗效果,日护养检查,机器在清洗状态就可以做日护养 纸仓、贴条仓 终端：站链，滑槽，底脚加热器，成型皮带等 夹爪：铜条，胶条，碳刷，拉耳、弹簧
12、，切刀、弹簧，容量盒等的检查及卫生 无菌室等 标准参看利乐砖日护养点检表,日护养就不一一举例请参看利乐砖日护养点检表 清洗结束要验证清洗效果 感官检测： 1、 手触摸无滑腻感。 2、不得有肉眼可见的污垢。3、应有清新的气味，不得有酸臭等异味4、 清洗后的不锈钢表面应光亮，无积水、乳垢及其它异物。 PH试纸检测： 呈中性,升温,清洗结束后拿出下填料管看有无毛刺小白轮是否完好等情况 注意观察下填料管是否完全浸泡在H2O2里 手工H2O2浓度的检测 封管后检查最后一包封合情况 注意各关键参数数值、AP阀状态 预杀菌温度达到280后H2O2喷雾效果和有无泄露（如果效果不均匀良好要重新升温） 干燥状态下
13、各参数变化，AP阀动作情况 喷码机的打印头的清洗与试机看打印情况 注意升温过程中纸管是否被吹破（开机前一定要看一眼） ,开机,启机要各机台注意日期打印、重量等检包情况 检查各机台无菌部件、无菌室、管路、AP阀、各压力表 以及关键点的温度进行检查 连续10包手撕包要及时 扒皮实验要迅速 以后循环接班开机时的工作,接班时清洗、升温、停机状态的工作在生产状态时都以体现只是检查侧重点不同就不再一一说明,质检应具备,质检的工作我认为要：实事求是. 不妥协！产品质量最重要！ 作为一名质检员要勤检查（压力表参数、检包等）、勤观察（操作人员检查无菌管路压力表、换包材P条检包情况）勤强调（QACP等）、勤了解（
14、机器有无异常、机器故障及处理结果、是否更换部件、清洗情况等）勤督促（检包及渗透等） 报表要准确、简洁明了。胶条、铜条、H2O2时间机器多发故障、维修情况、是否更换部件要准确。以便下班质检员了解和工作的展开。,TBA/22相关知识,无菌系统原理,无菌系统主要部件：水环式压缩机、洗擦器、汽水分离器、主加热器、雾化器、无菌室、双氧水槽、A/B/C阀组功能:建立并维持无菌环境 原理:1.空气通过进气阀进气进入洗擦器净化，气体再进入水环式压缩机增压然后进入水气分离器进行水和气的分离，出来的气体再进入主空气加热器进行高温加热，然后通过热交换阀、预热阀，进入无菌仓，再回到洗擦器形成环路2.再预热3时预热阀温
15、度达到280，喷雾杯内打满100ml的H2O2用压缩气打到喷嘴进行雾化再喷到无菌仓利用H2O2进行灭菌，从而形成无菌环境 无菌环境是靠正压来维持的,图案校正 图案校正的过程： 图案预校正-图案校正-全速拉纸。 图案较正原理： 拉耳后面的滚轮直接和凸轮接触，凸轮的前后位置来决定拉耳的开度，拉耳的最高限值是0.5MM(极限值是0.7MM)防止包材被拉破.它是靠电眼来识别包材的26位条形码,传给TMCC卡PLCDMCC卡来控制图案较正马达的转速从而调整凸轮的位置的移动.,横封加热原理 灌装机横封是采用高频感应加热器（TPIH）的原理，IH发生器产生高频电流，感应器（铜条）相当于线圈产生磁场并通过铝铂层产生感应电流，电流通过铝铂层传导热使PE层熔化从而实现封合。,引起图案校正不良因素 （1）驱动马达的转速 （2）拉耳间隙 （3）电眼的设定 （4）纸路 （5）角度编码器 （6）灌注系统 （7）TMCC卡,影响横封的因素 （1）功率 （2）压力 （3）时间 （4）冷却水的流量,影响纵封的因素 （1）功率 （2）压力 （3）纵封板位置,水的7大作用 （1）稀释 （2）冷却 （3）密封 （4）清洗 （5）润滑 （6）加热介质 （7）溶解,停机的几种方法 （1）紧急停机 如发生任何危及人身安全及设备安全的情况下按动
