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1、患者知情同意制度,成都万年医院 医务科 2016.03,一、 病人的知情权和医疗机构及其医务人员告知义务的法律依据： a、医疗机构管理条例实施细则第六十二条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断和治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”；,b、医疗事故处理条例第十一条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”； c、执业医师法第二十六条规定：“医师应当如实向患者或者家属介绍病情，
2、但应注意避免对患者产生不利后果。”,知情同意权： “知情”和“同意”是病人的二项基本权利； 该权利是法定权利； “知情”和“同意”是互相依存的权利。知情是同意的前提，没有知情的权利病人便无法行使同意的权利；同意是知情的目的，没有同意的权利知情权就没有存在的意义。,二 、知情同意的分类 1、一般知情同意：医务人员书面或者口头告知，病人口头同意，或者以行为表示同意。 2、严格知情同意：医务人员书面履行告知义务，病人签字表示同意。 3、特点：一般知情同意：优点：简便易行；缺点：一旦发生纠纷，医方无法举证；严格知情同意：优点：发生医疗纠纷时有知情同意书作为证据，可以证明医方已经履行了风险告知的义务；缺
3、点：比较繁琐，不易实施。,三、一般知情同意 1、概述 2、一般知情同意的形式 3、一般知情同意的原则,四、手术同意书：手术同意书的格式：,手 术 同 意 书 患者姓名：；性别： ；年龄：；文化程度：；病历号：科：床 过 敏 史：1、麻醉药品过敏史： 2、其他药品过敏史： 术前检查： 术前诊断： 手术名称： （根据术中情况决定手术方式和手术范围） 手术范围： 手术目的： 手术适应证： 手术的必要性： 不实施手术的后果： 手术部位： 手术方案： 告知内容：,一、手术风险：手术过程中或者术后可能发生以下情形： 1、麻醉意外（见麻醉同意书）； 2、感染（伤口感染或者全身感染）； 3、手术副损伤，即手术
4、经过组织的损伤及相邻器官的损伤； 4、出血（伤口出血或者皮下瘀血、血肿）、血栓形成及栓塞致局部组织供血障碍形成局部组织坏死并导致相应的功能障碍； 5、 6、 以上情况严重时，可导致休克、脏器功能障碍或者衰竭、组织或者肢体局部感染长期不愈合、截肢、深度昏迷或者植物人状态、死亡。,二、手术预后及对病人身体的影响： 三、手术费用以及手术材料的选择及其费用： 四、手术时间： 病人陈述：我已经认真阅读了以上内容（包括 至 项内容），知悉术前检查和诊断以及为我实施手术医师的姓名。经 医师以通俗的语言详细解释了该手术的风险和可能出现的并发症、合并症、副损伤及其他不良后果。我知道医学科学尚有不完善之处，并理解
5、医生不能对我做出保证治愈的承诺。我已经了解手术的目的、术前准备、术前及术后注意事项以及本手术同意书全部内容的含义。经慎重考虑，决定同意接受该手术治疗，与医院共同承担该手术的风险。,本人郑重授权：手术医师在为我实施手术的过程中，如出现本手术同意书未预先告知且术前无法预料的特殊情况，为了抢救我的生命或者为了我的根本利益，手术医师可以根据具体情况和抢救治疗原则，实施相应的医疗措施。 但下列手术或者医疗措施必须经我的代理人 签字同意后才能进行： 医师签字： 病人本人签字： 病人家属（限近亲属）/ 监护人签字： 病人授权的代理人签字： 特殊情况手术批准人签字： 代述人签字： 年 月 日 时 分,备注：病
6、人为完全行为能力人时，由病人本人以及病人授权的人或者近亲属（配偶、父母、祖父母和外祖父母、成年的兄弟姐妹和子女以及孙子女和外孙子女）签字；病人处于昏迷或者麻醉状态时，由病人授权的人或者近亲属签字；病人为无行为能力人或者限制行为能力人时，由其监护人签字；在实施保护性医疗措施时，由其近亲属或者病人授权的人签字。,1、标题：通常有“手术同意书”、“手术协议书”、“手术议定书”、“手术志愿书”等名称，还有些医院用“术前谈话记录”替代手术同意书。 “术前谈话记录”应为病程记录的内容，不能替代手术同意书；“手术志愿书”有病人主动要求手术的含义，但不符合实际情况。根据医院工作制度的规定和医疗机构管理条例的规
7、定以及约定俗成，应当为“手术同意书”，或者“手术知情同意书”。,关于手术同意与麻醉同意究竟是分开还是合一： 问题的提出：有些医院麻醉同意与手术同意合一，手术同意书中含有“麻醉意外”的内容，或者标题为“手术及麻醉同意书”；有些医院则分开，手术签署手术同意书，麻醉签署麻醉同意书。,麻醉同意涉及：麻醉术前准备、术前医嘱和注意事项以及不遵医嘱的风险；麻醉术式的选择以及各自的风险；麻醉剂量和麻醉效果；麻醉风险及麻醉意外；麻醉的时间；麻醉术后的风险（拔管的风险）；麻醉恢复期的风险等。 结论：由非麻醉专业的外科医师与病人签署麻醉同意书是不合适的，因此手术同意与麻醉同意应当分别签署同意书。,2、一般情况：包括
8、病人的一般情况、科室、床位、病历号、过敏史等内容。 3、专科情况：包括术前检查、术前诊断、手术名称、手术范围、手术目的、手术适应证、手术的必要性、不实施手术的后果、手术部位、手术方案等。其中手术名称、手术目的、手术部位为必备条款；其他为非必备条款。,非必备条款：是为医疗质量控制而设置的内容。 必备条款：是手术同意书中不可缺少的内容，即术前医患双方必须约定的内容。 手术名称：通常可以分为三类： 手术名称与手术涉及的组织器官和范围相一致：病人可以从名称上了解手术涉及的组织器官及范围。如肝左叶切除术、右肾摘除术、胆囊摘除术等。,问题：这类手术名称容易引起的纠纷是：术中根据情况改变术式或者手术范围时，
9、所实施的手术与手术同意书中的手术名称不一致。如“胃次全切除术”改为“胃切除术”，术后病人主张只同意部分切除，不同意全切除。 对策：在手术名称后注明：（根据术中情况决定手术方式与范围）。注明的内容属于受权式的申明，等于病人受权医师可以根据术中具体情况自行决定手术的方式和范围。,手术名称与手术涉及的组织器官和范围不一致：病人从名称上无法了解手术涉及的全部组织器官。如“卵巢癌根治术”、“胰-十二指肠切除术”等。 问题：这类手术名称容易引起的纠纷是：术前病人并不知道手术要切除哪些组织器官及范围，术后得知后与医院发生纠纷，并主张自己没有同意医师切除手术名称中不包含的组织器官。 对策：增加“手术范围”项目
10、，在“手术范围”项中具体列出手术涉及的组织器官和切除的范围，并在其后注明：（根据术中情况决定手术方式与范围）。,探查术：探查术是医学科学技术发展的局限性所造成的。探查术意味着术前诊断不明确。 问题：探查术并不仅仅是探查，还包括在术中诊断明确的基础上，为病人实施相应的手术治疗。但是涉及重要组织器官的切除术后，病人可能会主张术前未经同意，医师擅自手术,剥夺了病人的知情同意权。 对策：在“探查术”后注明：（根据术中情况决定手术方式与范围）。 手术部位：手术部位尽量作到图示标注，以免发生错误。 案例：“浙江案浙益眼科中心左眼斜视矫正手术案”,手术方案： 手术方案的选择与风险比较。 案例：“赵民刚诉北医
11、三院案”。 手术方案的制订与实施。 案例：“肝左叶切除案”。,患者手术方案的选择权。,权威专著现代脊柱外科学认为，外科医生的任务是采取最安全的手段，最大限度地恢复患者的生理和心理健康，而不是完成某种类型的手术。千万不可仅根据术者的个人偏爱来制定手术方案。如果有多种手术方案可供选择，应首选手术方法简单、创伤小、并发症少的手术方案。 上颈椎手术有前方入路、后方入路、侧方入路可供选择，而前方入路又有经口咽入路和经颈部入路可供选择。 脊髓损伤基础与临床、现代脊柱外科学等许多专著都认为，寰枢关节脱位是经颈部入路和后方入路的适应症，而经口咽入路的适应症是上颈椎病灶清除术，且由于经口咽入路有引起感染的危险，
12、此入路目前较少使用。由此可见，本案原告寰枢关节脱位，按常规应选择经颈部入路或后方入路，被告没有选择安全系数高的手术方法，而是采用了经口咽入路这一不常用的、高危险的手术入路，没有尽到风险防范的义务。,4、告知的内容： 告知的内容应当包括： 手术名称；手术范围；手术目的；手术部位；手术的必要性；不实施手术的后果；手术风险；手术预后及对病人身体的影响；手术费用以及手术材料的选择及其费用；手术时间等。 其中手术名称、手术范围、手术目的、手术部位、手术的必要性、不实施手术的后果等内容在“专科情况”中告知。,5、告知的原则： 充分告知原则：即将手术可能发生的各种风险充分向病人履行告知的义务。充分告知的内容
13、应当足以达到病人知情，并能够据以作出正确判断和理智决定。如果没有充分告知，就有可能误导病人作出对自己不利的决定。在没有充分告知的前提下，病人的同意便不是真实的意思表示。,充分告知的要求： a、将手术的常见并发症和不良后果向病人履行告知的义务； b、对于后果较严重的并发症和不良后果，哪怕发生的几率很低，也要向病人履行告知的义务。 案例：“崔惠诉北京仁雁诊所赔偿案” “包皮手术引发的普鲁卡因过敏致休克死亡案” “早产儿视网膜病变案”、“张宇红、范临风诉暨南大学医学院附属医院案”,通俗告知原则：即以病人能够理解的通俗语言向病人履行告知的义务。告知的目的是为了使病人知情，如果告知的内容充满专业术语，致
14、使病人无法理解，便达不到告知的目的。在非通俗告知的前提下，病人的不可能做到知情同意。 案例：“TURP手术及TURP综合征”、“甲状旁腺切除案”。 通俗告知的要求：专业术语加上通俗解释。,明确告知原则：即将应当告知的内容详细、明确地向病人履行告知的义务。如果告知的内容不明确，使病人不能了解告知的细节，便没有达到告知的目的。 案例：“肝左叶切除案”中的“大出血”、“介入性溶栓治疗造成另一侧下肢远端截肢案”、“北京武警二院骨科内固定手术后钢板断裂案”中的“术后注意事项” 明确告知的要求：a、不仅要将不良后果产生的原因和中间环节告诉病人，还要将其后果告诉病人； b、告知的内容应当尽量具体。,精确告知
15、原则：即以精确的语言向病人履行告知的义务。如果告知的内容含混不清或者使病人产生误解，便达不到告知的目的。 案例：“于海燕诉北京京华医院案” 精确告知的要求：文字表述要精确，没有歧义。,及时告知原则：即应当将向病人告知的内容及时告知病人。如果不是及时的告知，就有可能使病人错过诊断和治疗的机会。 案例：“柴丽英诉朝阳门医院案”。,真实告知原则：即向病人告知的内容应当是真实的，不含有任何虚假的成分。如果告知的内容含混不清或者使病人产生误解，就有可能误导病人作出对自己不利的决定。在虚假告知的前提下，病人的同意便不是真实的意思表示。,真实告知的要求：a、不要隐瞒风险，也不要夸大风险；b、不要夸大疗效，也
16、不要隐瞒疗效；c、不要作不科学和不切实际的承诺；d、文献中有统计数据的可以向病人说明；没有统计数据的，告知时要恰如其分。 案例：“王万林案”。,6、病人的陈述：是以病人为主体，以第一人称的方式作出的意思表示。病人的陈述有传统手术同意书所无法替代的作用。 病人的陈述所表达的内容包括： a、同意的主体（即告知的对象）在签署手术同意书之前已经认真阅读了手术同意书的内容； b、同意的主体是在知情的前提下作出同意的意思表示；,c、确认术前谈话的事实； d、对于告知的内容，已经医师进行了通俗解释； e、医患双方在术前对于医学科学发展的局限性达成了共识，并表示愿意与医院共同承担手术风险； f、确认医师没有作出保证治愈的承诺；g、是在慎重考虑的前提下作出的同意手术的决定；h、由病人确认告知内容的条款数量。 案例：“余海燕诉
