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1、无菌制剂 GMP 实施指南目录目录 1. 前言 .1 1.1 背景 . 1 1.1.1 指南说明 . 1 1.1.2 法规背景 . 1 1.1.3 技术背景 . 1 1.2 范围 . 2 2. 质量管理.4 3. 人员 .34 3.1 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 . 34 3.1.1 人员的培训 . 34 3.1.2 人员卫生 . 35 3.1.3 人员监测计划 . 36 3.1.4 实验室人员 . 37 3.2 关键区域人员的良好行为规范 . 37 3.3 无菌区着装和更衣确认 . 39 4. 厂房设施.44 4.1 设计和布局 . 44 4.2 功能区设计 . 52 4.2.1 无
2、菌操作区 . 52 4.2.2 气锁. 53 4.2.3 无菌准备区和辅助区 . 59 4.3.4 传递区域 . 60 4.2.5 仓贮区 . 60 4.3 建筑设计与房间装饰 . 60 4.3.1 建筑设计 . 60 4.3.2 房间装饰 . 62 5. 公用系统.63 5.1 概论 . 63 5.1 空调净化系统（HVAC） . 63 5.2 水系统. 69 5.3 气体系统 . 71 5.3.1 压缩空气 . 71 5.3.2 氮气. 73 5.4 无菌产品生产的电力系统 . 74 6 仪器设备.75 6.1 设备的选型与设计 . 78 6.1.1 净化、清洗和灭菌的要求 . 78 6.1.2 材质、外观和安全设计要求 . 78 6.1.3 结构设计要求
