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1、 质量风险评估 编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日尽管波浪理论是现存最好的预测工具，但它主要不是一种预测工具；它是对市场行为的细致刻画。不过，这种刻画的确传达了有关市场在行为连续统一体中所处位置，及其随后的运动轨迹方面的学问。波浪理论的主要价值在于它为市场分析提供了一种背景。目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则：4 风险评估内容4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估4.4质量管理风险评估1 风险评
2、估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。2 风险评估小组的组成及职责：姓名组内职务部门、职务/岗位职责 组长质量管理部经理负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估报告。组员储运部主管共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。对风险控制的实施进行评价组员质
3、量管理部QA组员储运部经理组员制造部副经理从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员303车间主任共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物料在车间的贮存、传递、使用全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员质量管理部QA组员质量管理部QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降
4、低风险、控制风险的措施。组员检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准的角度提出检验方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。3风险分级情况3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准分数设置S1几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质量无影响1分S2有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果2分S3GMP违规，可能对患者造成不良后果3分S4直接影响GMP原则，对患者造成危害，导致重大质量事故发生4分3.2危害发生概率的分类危害概率的分类事件频次单位产品/年分数设置P1经常发生101分P2有时发生10-52分P3偶然发生5-13分
5、P4很少发生1-04分P5极少发生或不发生05分3.3风险评价准则：发生概率严重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A不可接受区（高风险）；B可接受区（低风险）；C中等风险3.4 方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（14分），纵向为发生概率（15分），分数的说明见3.1和3.2，如果两者的乘积为12分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为39分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为1020分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料
6、管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。4.1物料管理的风险评估序号风险评估内容影响风险控制采取的措施1原辅料的外包装破损风险分析：物料在运输、搬运过程中可能导致外包装破损。进而可能导致内包装袋损坏，使得物料可能被污染。制订物料接收的管理规程：所有进来的物料在验收时都要由保管员检查外包装情况，遇有外包装破损受潮、受污、水损、虫害等情况拒收。风险评价：原辅料的外包装破损，可能导致物料被污染，使用这样的物料可能导致产品质量隐患。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风
7、险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2进厂的原辅料有错误或不纯风险分析：大批量进厂的原辅料，件数多，存在混入其他品种物料的可能，按照取样规则取样时，存在样品没有代表性的可能。1、对进厂的原辅料逐件核对物料的品名、规格、数量、供货商等应与送货联一致，批号与厂家提供的报告单应一致。2、所有原辅料按制定的取样规程取样，使取样具有代表性。风险评价：使用物料错误，可能导致重大的产品质量事故。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结
8、论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。3主要原辅料及直接接触药品的包装材料产生了混淆或交叉污染。风险分析：在贮存过程中，因贮存不当主要原辅料及直接接触药品的包装材料产生了混淆或交叉污染。1、按制定的物料验收管理规程检查并清洁物料外包装，以防止原辅料的混淆和污染。2、进厂物料验收后按制定的管理规程分类、分区存放，一般物料、特殊物料、化学试剂及危险品应分别按照各自规定进行管理。固体、液体原辅料分开存放。不同物料、同一物料不同批次分开存放。所有物料都要有状态标识和货位卡。3、取样时严格执行取样的管理规程，防止取样对物料造成污染和交叉污染。风险
9、评价：使用物料错误，使用被污染的物料，可能导致严重的产品质量事故。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4物料的贮存条件不符合要求，影响了原辅料的质量。风险分析：1.物料的贮存条件各有不同，未按贮存条件进行贮存的，贮存的物料超过有效期或使用期限的，可能导致物料质量的改变。2.有温湿度要求的贮存房间不符合规定的，如不及时采取措施可能导致物料质量的改变。1、制定物料贮存的管理规程并按其要求贮存物料，物料须放在货架或垫板上，物料离墙
10、、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出和安全防火操作顺畅为原则，离地不小于10cm，离墙不小于20cm。2、根据专库的温湿度要求设定温湿度范围，如果环境温度超出此范围，空调进行自动调节；没有空调的房间如果温度超过该库范围的最高值，开启排风或在房间内放置冰块、在屋顶浇洒凉水或用湿麻带覆盖以降低温度。如果温度低于该库范围的最低值，则开启电热风扇，直至温度升至合格范围。湿度高于标准时，则在库内放置二氧化钙以降低湿度；如果低于标准时，则开启加湿器或在地面掸水以提高湿度。3.各种物料必须按其规定的贮存条件进行贮存，设置常温库、阴凉库、冷藏库、胶囊库、危险品库。仓库保管员必须随时了解库内温湿度
11、变化规律，每天10：00及15：00各查看一次，偏差不大于30分钟，并做好仓库温湿度记录。4. 仓库保管员每月定期检查所负责管理物料的外观、核对物料的贮存期限、物料上所贴的标签是否脱落、丢失字迹不清的情况，及时记录仓库物料巡查记录。风险评价：物料质量的改变，可能影响产品质量，导致严重的质量事故。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。5向车间发料错误。风险分析：仓库贮存的物料种类很多，外包装很多相似，存在发错物料的可能，同时也存
12、在将待验品物料发放的可能。1、保证发放的物料均在有效期或使用期限内并且有质量管理部出具的合格检验报告单，物料要符合 “先进先出”的发放原则，取样的物料应先发放。2.仓库保管员严格按照领料单上所需物料的品名、数量、规格进行发料，并与发放物料的货位卡上的相关信息一致。3、物料贮存时，分区（在地上划线）存放，货位卡和状态标示牌齐全，待验品检验合格后，凭借合格报告单及时更换状态标识。风险评价：一旦发错物料，将导致生产过程用料错误，可能导致重大的产品质量事故。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结论通过采取以上措施，可使风险消除或
13、降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。6原辅料贮存中受到外界污染风险分析：仓库面积大，人流物流通道过往频繁，可能会有虫鼠进入。1.在库房的人流和物流通道入口顶处安装驱蚊虫灯，用于消灭蚊子、苍蝇等小飞虫。2.在库房的人流和物流通道入口处安装挡鼠板，用于防止老鼠的进入。3.教育员工养成随手关门的良好习惯，在进入库房后，立即关闭通道外的门，避免异物的进入。在物料收发完毕后，应及时将挡鼠板挡上。4.制定管理规程，每日对挡鼠板进行检查，视情况对不能使用的粘鼠板及时更换。每周检查一次驱蚊虫灯，及时更换已坏掉的灯管，保证驱蚊虫灯的正常使用。风险评价：虫鼠的进入可能会造成原辅料的污染，进而影响产品质量，导致重大的质量事故。可能性（P）： 分 严重性（S）： 分风险分数（R=PS）： 分 风险等级： 级评估人：评估日期： 年 月 日结论多层共挤膜剂输液用膜通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。4.2生产管理风险评估剪切印字原辅料精滤粗滤稀配过滤浓配303软袋生产车间产品生产工艺流程图如下：热封称量烘干检漏组合盖焊接接口焊接包装塑封灯检灭菌灌装4.2.1物料管理的风险评估（包括从仓库至车间的运输、物料在车间内的贮存和传递）序号风险评
