质量管理体系内审员培训课程.doc

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1、质量管理体系内审员培训教材（标准）第二部分 基础知识第一章 ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。50年代 ，美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布ISO8402 质量-术语标准。1987年，ISO发布:ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南ISO9

2、001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系-生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素-指南以上6项标准统称为ISO9000系列标准。1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一阶段修订工作，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该阶段修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指

3、南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二阶段修改。2000版标准更加强调了顾客满意和监视测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，更通俗易懂，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。1.2 什么是ISO9000族标准：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2000版ISO9000族标准包括以下一组核心标准：1、I

4、SO9000质量管理体系 基础和术语-表述质量管理体系基础知识，规定质量管理体系术语。2、ISO9001质量管理体系 要求-规定质量管理体系要求，目的在于增强顾客满意。3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南-提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。4、ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南-提供审核质量和环境管理体系的指南。1.3 实施ISO9000族标准的意义：1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；2、为提高组织的运做能力提供了有效的方法；3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。1.4 ISO

5、9000族标准在中国：1988年，我国正式发布GB/T10300质量管理和质量保证（等效采用ISO9000标准）。1994年，发布1994版的GB/T19000idtISO9000族标准（等同采用ISO9000标准）。2000年，发布等同采用2000版ISO9000族标准的中国标准GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语、GB/T19001-2000质量管理体系 要求、GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南。2 ISO9000族标准的构成和特点2.1 2000版ISO9000族标准及支持性文件表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构 核 心 标 准ISO

6、9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 支 持 性 标 准 和 文 件ISO10012测量控制系统ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性管理指南ISO/TR 10015质量管理培训指南ISO/TR 10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用2.2 ISO9000族核心标准介绍2.2.1 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语:明确八项质量管理原则是ISO9000族标

7、准的基础；表述建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理基础知识；给出有关质量的术语共80个词条，用概念图表达各术语的相互关系。2.2.2 ISO9001：2000质量管理体系 要求:规定对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。此标准取代94版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可考虑对标准要求进行删减。2.2.3 ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南:提供超出ISO9001要求的指南和建议，帮助组织用有效和高效的

8、方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩。该标准不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。2.2.4 ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南:对于质量管理体系和环境管理体系审核的管理、实施以及对审核员的资格要求提供指南。2.3 2000版ISO9000族标准的特点:1、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要在满足规定要求下对标准要求进行删减。2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用。3、强调质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分。4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进

9、，减少了对形成文件的程序的强制性要求。5、将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调一致的一对标准使用。3 ISO9001与其他管理体系标准的比较3.1 ISO9001和ISO9004的关系3.1.1 ISO9001和ISO9004 的共同点:1、结构相似，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述。2、都建立在八项质量管理原则的基础之上。3、都应用相同的质量管理体系基础和术语。4、都运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价。5、都以促进组织达到持续的顾客满意为目的。6、都强调与其他管理标准的相容性。3.1.2 ISO9001和ISO9004的区别1、ISO9001标准规定了质量管理

10、体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的。ISO9004标准是指南，不拟用做审核/认证/合同的依据。2、ISO9001关注质量管理体系的有效性。ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。3.1.3 两项标准适用范围不同，但结构相似，有助于作为协调一致的一对标准使用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。3.2 ISO9001质量管理体系标准和ISO14001环境管理体系标准的相容性:1、管理体系共同概念的术语一致2、基本思想和方法一致3、管理体系原理一致4、管理体系运行模式一致5

11、、与其他管理体系协调一致3.3 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性第二章 质量认证1 合格评定和质量认证1.1 合格评定: 与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。包括：认证：产品质量认证；质量体系认证。认可：检验机构认可；审核机构认可；认证机构认可；审核员/评审员资格认可。1.2 质量认证1定义：第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证。2理解要点对象 ：产品 过程 体系基础 ：标准鉴定方法：产品质量抽样检验；企业质量管理体系评定、审核 证明 ：证书 、认证标志3认证作用1.3 认证、认可区别 1认证由第三方进行，认可由权威团体进行2认证是书面保证（证书

12、），认可是承认3认证证明符合性，认可证明具备能力2 主要认证制度2.1 主要认证类型1型式试验2型式试验加证后监督3型式试验加质量体系评定加证后监督4工厂质量体系评定5批检6全检2.2 产品认证和质量体系认证 认证依据 认证目的 证书使用2.3 认证程序一、认证基本程序1提出申请2审核（评定）3审批发证4证后监督5复评6认证范围扩大、缩小，证书的撤销、注销二、认证机构选择2.4 质量体系认证的国际互认第三章 质量管理体系 基本术语1 术语标准概述 一、术语的分类二、术语的替代规则三、术语的概念关系与概念图1、属种关系2、从属关系3、关联关系2 基本术语2.1 质量的概念（一）定义质量：一组固有

13、特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。（二）理解要点1、质量是对程度的一种描述，故可使用形容词来表示质量。 如质量好或质量差。2、两个关键词：（1） 特性：可区分的特征。特性可以有各种区别，如物理特性、感官特性、时间特性等。特性可以是固有的或赋予的。固有特性是指某事或某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。如彩电的电性能、安全性能、视觉、色彩等。赋予特性不是本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。如价格、供货时间等。不同产品的固有特性与赋予特性是不同

14、。（2）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的规定的要求。如文件、合同中明确提出的要求。通常隐含的组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。如银行的保密性。必须履行的法律法规的要求及强制性标准的要求。如食品的卫生要求。要求可由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能不同。 要求可以是多方面的1、 对质量的理解（1）质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程质量和体系质量。（2）质量的时效性：顾客和相关方的期望和需求是在不断变化的，组织应不断调整对质量的要求。（3）质量的相对性：顾客和相关方的需求不同，质量要求就不同，只要满足要求就应该认为质量好。2.2 产品的概念1、定义：2、理解要点：产品的四种通用类别：服务、软件、硬件、流程性材料（1）服务（2）软件（3）硬件（4）流程性材料许多产品都包含上述四类产品中的二类、三类或四类，其类别取决于主导成分。从产品用途来说，有外部产品（组织提供给顾客的产品）和内部产品（组织的产品实现过程中形成的产品）。2.3 过程的概念1、定义2、理解要点：（1）过程三要素：输入、输出和活动； 资源是过程的必要条件。（2）过程与过程之间存在一定的关系。一个过程的输出通常 是其他过程的输入。（