gep定义

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1、ISPE GOOD ENGINEERING PRACTICE（P43-46）4. GOOD ENGINEERING PRACTICE4.1 Introduction 介绍提供：- 项目的各个阶段及顺序，从开端至试运行、验证及操作。- 定义GEP 及相关概念- 描述GEP中发生的事件及产生的文件- 提供有效项目组的概念及组织- 提供有效项目管理- 描述GEP 如何在整个项目周期中为有效的验收、验证提供基础。4.1.1 项目阶段及顺序理论上项目应遵循逻辑顺序，事实上有些阶段会重复或重叠。 对典型行动、目的、交付物内容、角色及责任的清晰理解对有效沟通及项目成功极为重要。4.2 GOOD ENGINE

2、ERING PRACTICE CONCEPTS GEP的概念GEP在本指南中定义为： 在项目周期中实施确定的工程方法及标准以获得适合经济效益的解决方案。GEP组成：- 专业和称职的项目管理（工艺、流程及人员）- 专业和称职的设计、采购、建造及试运行- 充分考虑相关安全、健康、环境法规要求- 充分考虑运行及维护要求- 充分考虑公认的行业标准及指南- 对进行的操作及维护有适当的记录，保证满足法规要求工程师一般具备1-2个专业的正式培训（比如化学、土建、电、机械、建筑管理等）。 另外，很多工程师会获得专业机构的注册证书，这为资质符合提供了进一步的保证。另外设计机构等出版了大量的设计指南、工程标准、实

3、施法规等， 这些都被接收为GEP， 这些文件是建立在技术和/或业务需求上的， 可能适用于所有行业的所有厂房、设施、设备。 当面对大量技术指南时，最重要的是记住所有的项目都是唯一的。 工程要求针对特殊的环境判断出优选方案， 并平衡时间、成本、工程质量及风险。4.3Documentation 文件GEP 要求：- 所有的组件应按由适当人员批准的计划/标准进行安装- 每个组件应被合格的人员进行检查、检验并记录- 所有系统及设备应具备1个基本的文件组成- 文件应涵盖设计、制造、建造、检查及试运行工程公司、供应商、合同商及业主提供厂房、设施、设备及系统的必要的设计、建造、试运行、验证、运行及技术支持文件

4、。适当计划、组织及授权的文件会成为全套“有直接影响系统”验证支持文件。“有直接影响系统”要求加强版文件管理， 可能涉及附加的测试、文件、QA变更控制及QA的审核和批准。 加强版文件不是重复GEP的文件，而是补充， 是在验证过程中得到的， 从设计开始， 在验证及变更控制中收集完全。 详细信息见第6章。指南建议建立文件表单包含：- 项目中所有需准备和收集的文件- 要求期限- 谁负责准备（收集），审核及批准，及批准的标准4.4 项目组4.4.1 项目组概念项目组的活动是互相联系的。 为确保准时、成本有效的完成项目， 良好的沟通、计划及运行、设计、建造、试运行及验证人员间的协调是至关重要的。 组织及沟

5、通项目代表取决于项目的范围， 资源需求及股东。 辨别股东有助于建立沟通渠道及项目经理了解潜在的需求及担忧。 项目的所有成员应理解角色、责任，授权级别， 他们应认可小组的管理方式（包括会面频率，报告、沟通、问题解决等）。 明确项目人员联络单及组织机构。典型的角色包括：- Project Sponsor项目支持者为项目及项目组提供高层的支持、指导、及预计。 保证建立高层的目标及保证财务及人员。- 项目经理对项目的计划及实施具有完全的责任， 管理成本、工期及质量。 领导多功能团队。- 工程师们可能有工艺及厂房工程师组成， 他们协助明确客户需求，负责厂房及系统的设计及标准与法规的符合性。 为测试计划及

6、文件准备提供帮助。- 采购协助业主进行服务及材料的购买- 建造负责建造计划、估算、 招标、合同及实施，可能来自业主方或合同商。- 试运行组长负责试运行的计划及实施- 运行/生产这是工厂/工艺的主人， 负责确定客户需求，参与阶段性设计回顾， 为特定的使用计划及文件提供帮助。 在移交前， 运行应确保培训足够，对工厂及设备的操作有充分的理解。- 维护从维护及计量的角度提供帮助。 维护可能参与阶段性设计回顾及设备选择。 维护必须对工厂及设备获得充分的理解并提供支持。 他们负责提供参与试运行、培训、流程编写的人员。- 成本控制追踪及汇报项目成本信息- 工期控制追踪详细的计划，报告进程。- 文件协调整理项

7、目文件- 研发协助工艺工程师进行中试及试生产- 安全安全审核- 技术作者协助流程及其他文件的编写对于GMP相关项目，以下人员也应包括：- 验证 确保工厂和系统的验证要求得到沟通和达到， 一般职责应包括验证计划（VMP, 验证资源及成本估算，草案准备）， 协调和实施。 也会参与“有直接影响系统”的设计。- QC协调化验相关的计划和实施。 典型的责任包括某些系统的设计参与， 检测计划准备， 资源及成本估算，实验室内外部协调，化验结果的分析。-QA确保工厂和系统符合GMP要求。帮助辨别“有直接影响系统”和 “非直接影响系统”， 审核批准相关的验证计划， 草案及报告。 同时参与验证问题的解决， 审核“

8、有直接影响系统”的变更。4.5 需求阶段1个成功的项目是建立在对项目的范围、目标有清晰的定义，沟通及理解上的。4.5.1 User requirements brief 用户需求梗概(-可参见我们的URB表)在项目的最初， 客户应向工程服务公司提供足够的信息以保证可进行方案的分析及准备。 客户需求应着重描述需求， 而非规定如何实现需求。 细节的提供就不同的项目大小，及业主与工程公司的成熟度而不同。Project purpose and justification项目目的及解释项目背景及项目需求的原因应被沟通， 包括：- 现状描述- 项目描述（比如新产品、 产量提高、问题解决、成本节约、工艺改进

9、）Product and/or Process requirements产品/工艺要求4.5.4 交付物主要包括:- 终版URB- 各单独系统的URS- 项目实施计划URB在本阶段结束时，应得到由业主批准的URB， 作为其他项目文件包括系统URS的基础。URSProject Execution Plan书面计划是项目经理与客户进行沟通的有效手段，应由项目成员尽早准备。 包括内容：- 项目目的， 范围， 主要的业务目标- 预期的里程碑及工期- 投资策略及预算状态- 资源策略（设计、建造及试运行资源）- 工期、成本、质量控制策略及范围- 文件控制及管理策略- 对现有操作的影响，包括大休或并行生产的

10、要求- 项目的管理层、股东及项目组代表- 供应商选择标准及流程 既往绩效（比如交付期， 技术支持， 灵活性及可靠性 合格品率 关键设计因素 财务状况 文件水平 设计反馈（比如软件开发操作） 集团工艺（比如标准化） 集团购买策略(比如协议价格)- 其他关键限制因素4.6 Design设计4.6.1 Conceptual design概念设计 概念设计是为回应客户主要需求（URB）及各系统的URS，提供的多种备选方案。 项目组选择后用于功能设计。4.6.2 Functional (or schematic) design 功能（原理）设计功能设计阶段产生关键的设计文件，作为详细设计（Detail

11、design）的框架，这些文件包括：- site plans厂区布局- floor plans 平面布局- process and material flow diagrams 工艺流程及物料图- air flow diagrams and HVAC schedules 气流图表及HVAC 图表- Electrical one-line diagrams 单线电路图准备各系统的操作次序，包括以下细节：- 系统启动- 日常操作及洁净（如适用）- 过程监控- 数据采集及保存- 警报条件及反应- 关机（大修）操作次序为系统设计提供基础信息， 但会在后期进行更新以与实际系统相吻合，并用于流程编写，试运

12、行、验证及系统维护。本阶段的设计审核（design review）应评估厂房及系统与期望性能/行为的符合性，包括正常及异常状态。 应考虑系统启动、试运行及验证活动的可实施性，比如设计是否提供了测试点。各部门包括工程、操作、验证、维护、安全、QA（直接影响系统）代表应针对系统影响评估对相关设计文件进行审核。4.6.3 detail design 详细设计详细设计阶段产生建造招标、合同， 系统/设备采购、制造、按照及测试过程需要的文件。Piping and instrumentation Diagrams (P&ID)P&ID是公用系统及工艺设备设计的基础信息， 用于描述工艺流程、设备配置、工艺参

13、数、仪表、及建造材料， 并用于实现总体的材料与能耗平衡、压差平衡。 从这些图纸中可得到一下信息：- 确保CADD 系统与现有的工厂图纸管理系统相容- 使用CADD 系统功能确定系统组件及组件表， 组件表将辅助试运行及验证过程，及将来的编号系统- 标明进入/离开的支持系统及系统分支， 包括相关图纸及表格编号- 标明系统边界， 包括支持系统及进入/离开系统分支- 标明橇装设备的电池限制- 所有组件应按符合现有工厂要求的规范进行编号， 这会消除重新编号及参考清单。- 标明生产线号、设施、生产线尺寸，所有管线方向- 标明管线材料类别、保温类别/厚度- 标明所有设备（如罐、泵、换热器等）的用途、尺寸、能

14、力、材料类别、保温类别/厚度。- 标明所有阀门的尺寸、类型及材料- 提供各线的材料及能耗平衡GEP 建议这些文件应在项目及工厂/系统的生命周期中保持更新。Specifications标准详细的标准应明确的定义系统在制造及建造中的需求及法规，测试要求，接收标准及相关的交付物。 为预防不必要的费用及延误，以下因素应被考虑：- 谁负责什么- 需提供的服务或设备- 提供的服务或设备的时限- 系统性能要求- 工厂接收标准（包括书面的测试计划审核、升版及批准）- 安装要求- 建造检查及测试要求（包括测试方法， 接收标准，计划的监督，记录的方式）- 启动、试运行及验证要求- 培训要求（包括范围、参加人，期限

15、、课时）- 文件要求（包括手册、操作、维护、清洁及计量流程，图纸、表单）- 图纸、标准及其他文件的文字各部门包括工程、操作、验证、维护、安全、QA（直接影响系统）代表应针对系统影响评估对标准进行审核和批准。Construction drawings 施工图纸就各专业准备施工图纸， 包括各系统的二维或3维图、清单、细节、注解、参考等， 细节的程度取决于不同的业主及工程公司。 很多图纸在项目过程中会进行改动并在项目结束时被更新。 这之中的很多图纸会保持更新用于维护、安全及GMP。Other design considerations 其他的设计考虑点许多设计公司及业主针对不同的厂房类型， 公用系统、设备及控制系统使用设计指南和检查清单， 保证顺利有效进行试运行及验证的设计因素移动要被保证（比如检查点的位置及可通道），更多的信息见第7章。4.7 Construction 建筑4.7.1 Project site logistics 项目现场物流计划良好计划的物流是保证项目成功的关键。 建