8 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告[20091218]

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1、上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 1 目 录 一一、张江生物医药产业总体概况张江生物医药产业总体概况.2 二二、张江生物医药产业发展现状张江生物医药产业发展现状.3 （一）企业构成现状.3 （二）药物研发现状.6 （三）产品和产业化现状.11 三三、张江生物医药产业发展特点张江生物医药产业发展特点.15 （一）资源高度集聚，加快向有竞争力的集群格局发展.15 （二）新药创制突出，呈现多品种参与国际竞争的能力.16 （三）科研创新活跃，加快形成行业的一批明星型企业.17 （四）经营管理良好，经济效益和社会效益快速提升.18 （五）发展迈入新阶段，成果产

2、业化能力有待重点提升.20 （六）先行先试优势突出，率先实施一系列举措引领产业发展.21 附件附件 1：张江药谷经认定研发机构张江药谷经认定研发机构、公共服务平台公共服务平台、高新技术企业高新技术企业22 附件附件 2：张江药谷公共服务平台体系张江药谷公共服务平台体系26 附件附件 3：张江药张江药谷主要发展里程谷主要发展里程26 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 2 一、张江生物医药产业总体概况 张江高科技园区 1994 年启动生物医药产业发展计划，经过十余年的努力，成 功开发张江生物医药基地，集聚和发展了一大批实力较强的生物医药企业。目前， 张江

3、已形成生物医药产业集群发展的雏形，作为国内目前研发机构最集中、创新实 力最强、新药创制成果最突出的标志性区域，被誉为“张江药谷”。以张江生物医 药基地为核心区，上海市在近年来先后被授牌为国家医药出口创新基地（2005） 、 国家生物产业基地（2006） 、国家科技兴贸创新基地（2007） 。上海市也先后认定张 江生物医药基地为上海市研发外包基地、上海市首批服务外包专业园区。 数据表明，张江已成为我国创新药物研发数最多的园区之一，成为以美国、欧 共体为目标的国际新药研发注册最多的园区之一，成为国内外生物医药领域专业 CRO 机构集聚度最高、承接研发外包业务最活跃的园区之一，企业研发能力不断增 强

4、，创新成果快速涌现，国际影响日益扩大，产值规模和经济效益持续提升，已处 于蓄势待发的关键时期。本次调研显示，截止 2008 年底，张江集聚生物医药领域 相关机构的总量已超过 400 家， 其中生物医药创新企业 294 家。 已形成新药产品 229 个，新药证书超过 50 个；目前在研药物品种 207 个，其中创新药物 127 个，已报 或将报国际临床研究的药物 41 个。此外，集聚 CRO 企业 40 家，外包模式以离岸 外包为主，业务面基本覆盖了产业链的全过程，重点集中在临床前研发服务，在化 合物合成筛选、提取与工艺研发、临床前药理毒理研究等方面具有较强的实力。 调研同时也显示，张江生物医药

5、企业群在总体上已快速完成起步和集聚进程， 整个企业群处于蓄势和整合阶段。但是目前张江生物医药产业链各环节虽然齐备， 但与持续发展需求尚不够匹配，企业高度集聚，但尚未构成为成熟的产业集群。因 此，为加快即将到来的起飞和聚变进程，急需加快推进成果产业化和着力打造产业 集群。数据显示，张江生物医药企业近年来累计转让成果总量至少有 79 个，转让 项目主要集中在缺乏生产能力的研究院所以及中小企业，转让地区主要是上海之外 的其它省市。从客观上讲，张江作为创新的源头为全国各地的生物医药产业发展做 出了巨大贡献，但对张江本地产业投资与回报体系良性循环机制的形成和发展是较 大的冲击。 目前，张江正面临着新的一

6、批生物医药成果的产业化需求。接受调研的企业中 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 3 有约 20%的企业提出了明确的产业化空间需求，需求土地空间总量约在 51 万平方 米以上。其中，进入新药证书和生产批文申报阶段的药物品种达 12 个；已进入临 床 III 期阶段在研药物成果达 32 个，即将在未来三年内进入产业化阶段；此外，还 有大量发展较快的生物医药企业急需在规模上进行扩张，提出了迫切的土地或建筑 空间需求。 二、张江生物医药产业发展现状 （一）企业构成现状 1、企业数量 截止 2008 年底，张江集聚生物医药领域相关机构的总量已超过 400 家。

7、此外， 与生物医药有一定关联的精细化工类企业集聚度也比较高，主要由国内外大企业组 成，包括杜邦、陶氏、帝斯曼、汉高、霍尼韦尔、GE、罗门哈斯等跨国公司研发中 心，以惠生控股为主的国内大型企业集团，以及其他从事医药中间体、化工中间体 等的中小企业。 根据调研，目前直接从事生物医药及相关领域研发、生产活动的生物医药企业 为 294 家（不包括 4 家协会） ，是本次调研的主要对象。企业数量分布情况如下： 按产业链分类（图 1） ，其中有研发类 173 家（含研发外包服务企业） ，生产类 9 家，销售类 25 家，研发、生产兼有 11 家，生产、销售兼有 15 家，研发、销售兼 有 3 家，研发、生

8、产、销售兼有 52 家。 图 1 上海张江高科技园区产业链分类 按主营业务分类（图 2） ，化学 74 家，生物 104 家，中药 30 家，医疗器械 45 173 9 25 11153 52 4 6 0 50 100 150 200 研发类生产类 销售类 含研发 生产 含生产 销售 含研发 销售 含研发 生产 销售 协会 其他 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 4 家，诊断试剂 9 家，其他 32 家。其中，从事新药研发的企业 123 家、研发外包企 业 40 家。 图 2 上海张江高科技园区主营业务分布情况 2、企业规模 张江生物医药企业以中小研

9、发企业为主，企业注册总资本约 75 亿元。中小研 发企业 243 家，占企业总数的 82%；大型企业、集团 29 家；植根张江快速壮大并 已上市的公司 3 家（复旦张江、睿星基因、和记黄埔） 。此外，跨国药企在张江的 集聚度非常高，前十强中已有 7 家在张江组建研发中心或地区总部等重点项目，包 括罗氏（生产基地、药品中心、研发中心等） 、辉瑞（研发中心） 、诺华（研发中心） 、 阿斯利康（研发中心） 、葛兰素史克（研发中心、生产基地） 、礼来（研发中心、外 包合作机构） 、雅培（研发中心）等。 企业主要经济指标持续增长。2008 年销售总收入首次突破百亿元，并且在份额 上占了上海市总量的四分之

10、一强。根据调研，截止 2008 年底，已产生年产值规模 超亿元的企业 15 家（三共、津村、新先锋、罗氏、雷允上、葛兰素史克、迪赛诺、 微创、通用电气、勃林格殷格翰、绿谷、英伯肯、杏灵、麒麟鲲鹏、中信国健） ； 产生单个药物产品产值超亿元的企业 14 家，涉及 16 个药品（表 1） 。 3、企业资质 在科技认定方面，张江在生物医药领域拥有国家级企业技术中心 2 个（中药研 究所、中创医药科技） ，国家级工程研究中心 3 个，教育部工程研究中心 2 个，国 家级公共服务平台及工程实验室 5 个，上海市企业研发机构 6 个，浦东新区企业研 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区

11、生物医药产业发展报告 5 发机构 32 个，浦东新区科技公共服务平台 18 个，上海市高新技术企业 34 个（按 照 08 年新办法认定） 。 表 1 2008 年上海张江生物医药企业产值超亿元的药品情况 序号 企业名称 药品名称 1. 上海绿谷制药有限公司 注射用丹参多酚酸盐 2. 上海杏灵科技药业股份有限公司 杏灵颗粒 特罗凯 赛尼可 3. 上海罗氏制药有限公司 赫赛汀 4. 上海葛兰素史克生物制品有限公司 贺福立适 5. 上海勃林格殷格翰药业有限公司 沐舒坦 6. 上海三共制药有限公司 复方甲氧那明胶囊 7. 上海中信国健药业有限公司 益赛普 8. 上海新先锋药业有限公司 头孢曲松钠 9

12、. 上海雷允上 珍菊降压片 10. 迪赛诺医药 齐多夫定 11. 微创 支架 12. 通用电气 注射剂 13. 津村 原料中间体 14. 英伯肯 HIV 检测 在专业资质认证方面，张江在生物医药领域拥有通过 GLP 认证的机构（企业） 3 家，通过 GCP 认证的临床机构 1 家；通过 GMP 认证的生产企业 27 家，其中同时 通过 cGMP 的企业 4 家， 以上认证企业中拥有的 GMP 生产线达到 59 条， 涵盖片剂、 胶囊剂、颗粒剂、软胶囊、冻干粉针、注射剂、口服液、合剂等 11 个剂型，主要 缺乏水针剂型生产线。 作为生物医药研发高地，张江在生物医药领域的成绩也获得了政府和业界的充

13、 分认可。以张江为核心区，国家先后给予了国家医药出口创新基地、国家生物产业 基地、国家科技兴贸创新基地等认定，上海市也给予了上海市生物医药研发外包基 地、上海市生物医药服务外包专业园区等认定。此外， “张江中医药产业集群”在 2007 年被国家科技部列入重点集群，2008 年入选中国产业集群品牌 50 强。 4、企业人才 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 6 生物医药领域是张江园区的人才“高地” ，在高学历人才和各类专家的数量上 已经形成明显的集聚优势。截止 2008 年底，根据调研数据显示，张江生物医药企 业从业总人数约 18118 人（图 3）

14、。企业获得 2008 年度上海市科学技术奖励 9 项。 高层次人才的集聚为生物医药产业的发展创造了良好的人才环境，体现了张江在增 强自主创新能力、提升产业竞争力的过程中，通过不断完善创新创业环境，形成了 人才高地与集聚效应，为产业发展提供了源源不断的人力资源保障。 图 3 20032008 年园区生物医药产业从业人员总数及增长情况 （二）药物研发现状 1、申报国内临床和生产的药物情况 张江生物医药企业的药物研发非常活跃，而且申报注册的获批率很高。据国家 食品药品监督管理局介绍，张江生物医药企业获批同意进入临床、生产的药物比例 是国内其它地区的 3 倍以上。 上海市食品药品监督管理局数据显示，张

15、江生物医药企业自 2001 年至 2007 年 底向SFDA申报临床研究的新药研发品种有208个、 申报生产注册的新药品种有109 个、仿制药 97 个（表 2 和表 3） 。其中： （1）新药临床品种 208 个。其中，已获批 136 个，尚在审评中的 72 个。 （2）新药生产品种 109 个。其中，已获批 92 个，尚在审评中的 17 个。 （3）仿制药临床研究和生产品种 97 个。其中，已获批 84 个，尚在审评中 13 个。 19835 17602 15792 13599 8580 10424 21% 30% 16% 11% 13% 0 5000 10000 15000 单位(人)

16、20000 2003 2004 2005 2006 2007 2008 0 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 从业人员 增长率 上海张江高科技园区生物医药产业发展报告上海张江高科技园区生物医药产业发展报告 7 表 2 20012007 年累计已经获得批准的药物品种数量（单位：个） 化药 中药 生物制品 诊断试剂 药用辅料 合计 新药临床品种 74 33 28 1 / 136 新药生产品种 73 13 5 / 1 92 仿制药临床品种 2 / / / / 2 仿制药生产品种 60 21 / 1 / 82 合计 209 67 33 2 1 312 表 3 截止 2008 年底尚在审评中的药物品种数量（单位：个） 化药 中药 生物制品 诊断试剂 合计 新药临床品种 38 26 8 / 72 新药生产品种 6 8 3 / 17 仿制药生产品种 11 1 1 / 13 合计 55 35 12 / 102 注：以上数据从上海市食品药品监督管理局获得，并不包括园区内部分科研院所或企业未 通过上海药监局申报的项目，因此实际数据将大于以上。 2、申报国际临床和生产