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1、药品经营质量管理规范 （流程管理）,变革,2000年4月30日原国家药品监督管理局（局令第20号）公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修正,药品零售的质量管理,药品批发的质量管理,附则,GSP规范,药品经营质量管理规范,4章184条,批发部分：,附录部分： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理,经营基本要求,坚持诚实守信，依法经营
2、 禁止任何虚假、欺骗行为 加强药品经营质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效 在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量 实现药品可追溯,销售,养护,采购,出库,储存,收货,验收,运输,经营环节,采 购,第一部分,采购,（一）采购活动应当符合以下要求： （1）确定供货单位的合法资格 （2）确定所购入药品的合法性 （3）核实供货单位销售人员的合法资格 （4）与供货单位签订质量保证协议 （二）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 （三）采购药品应当建立采购记录,采购流程,采购,合格供货方,首营企业,药品购进,是,否,是,否,订单,合格产品,首营品种,人员资格审核,
3、产品,供货单位,审核,合法资格审查,供货单位、品种,合法性资格,审查,首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品,通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性 审核资料有记录网上、电话核实也有截图等凭证,原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,合法资格审查,?必要时 应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,1.发生药品质量问题的 2.质量公告上被公告的 3.有信誉不良记录及其他不良行为 4.其他情况,质量管理体系： 在质量方面指挥和控
4、制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动,第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,首营企业,首营产品,01,国产药品：药品注册批件或药品再注册批件 药品补充申请批件 港、澳、台制造厂商的药品： 医药产品注册证或进口药品批件 其他国家进口药品：进口药品注册证 进口
5、麻醉药品、精神药品：进口准许证 进口药材类：进口药材批件 体外生物诊断试剂：批准注册证明,02,生物制品批签发合格证,生物制品批签发是指国家对已取得药品批件的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。,原印章：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,档案,首营企业档案= 首营企业资料+首营企业审批表=合格供货方档案 首营品种档案= 首营品种资料+首营品种审批表=药品质量档案 要求：1.材料齐全 2.在有效期内 3.每年与供
6、货单位签订质量保证协议 4.及时更新 5.加盖原印章,票据管理,特殊管理药品禁止使用现金交易,采购应向供货单位索取增值税专用发票或者增值税普通发票,发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。,每年对采购情况进行质量评审,建立质量评审和供货单位质量档案,内容包括拒收、验收不合格、销退、投诉等情况，以及监督抽验情况、质量信誉等,评审报告，评审资料建立档案,采购 质量评审,其他,供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员,采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以
7、上学历或药学初级以上职称（或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书）,收货与验收,第二部分,药品的入库验收,收货,验收,入库,药品入库验收的工作流程：,入库验收的目的： 保证入库药品的数量准确、质量良好、防止不合格药品入库,入库验收的类型： 采购到货-核对采购记录和随货同行单 销后退回-核对销售记录和退货申请凭据 冷链产品要提供此期间储存的温度记录 及情况说明,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,启运日期,委托运输证明,冷藏冷冻药品,到货温度,途中温度,运输工具,到货药品,外包装,核对批号数量,按照批号码放,收货检查,符合放入待验区,药品的收货检查流程,收货检查一：运输工具和运输状况检查
8、,1、检查运输工具是否密闭 2、检查是否符合协议约定的在途时限 3、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,非冷链产品检查,收货检查一：运输工具和运输状况检查,1、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收 2、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定 3、检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。 4、委托运输药品的，要根据采购部门提供的信息核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,冷链产品检查,收货检查一：运输工具
9、和运输状况检查,检查情况处理方式,1.发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2、对不符合约定运输时限的，报质量管理部门处理 3、委托运输的出现承运方式、承运单位、启运时间等信息不一致的通知采购部门并报质量管理部门处理 4、不符合规定的冷链药品应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理,收货检查二：票据检查,1、票据是否齐全：采购记录（到货通知单）、随货同行单 2、票据内容是否一致：供货单位、生产厂商、药品的通用 名称、剂型、规格、批号、数量、 收货单位、收货地址、发货日期等 3、票据是否与实货相符：采购记录（
10、到货通知单）、随货 同行单、实物,收货检查二：票据检查,检查情况处理方式一、直接拒收,1、无随货同行单 2、无采购记录（到货通知单） 3、随货同行单记载的内容与采购记录（到货通知单）及药品实物不符的 4、供货单位对随货同行单对不相符的内容不予确认的 5、拒收的冷链药品隔离存放于温度要求的环境中并做好记录,收货检查二：票据检查,检查状况处理方式二、暂收待处理,1、随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录（到货通知单）、药品实物不符的，提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 2、随货同行单（票）与采购记录（到货通知单）、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门调整采购数量
11、后，方可收货。,收货检查三：实物检查,1、拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。 2、对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 3、存在异常情况报质量管理部。,收货合格处理,1、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 2、冷链药品放置在符合温度要求的待验区域待验。 3、做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。冷链产品的收货记录内容还需包括：运输单位、运输工具、到货温度等。,退回药品的收货管理,1、要有销售部门确认的退货凭证 2、要对销后退回药
12、品进行核对，确认是我公司销售的药品后，方可收货 3、退回的冷链药品，要有退货方提供的符合温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 4、放置于符合药品储存条件的专用待验场所,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,合格品库,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说明或现场测温不合格,不合格品库,合格,不合格,退回药品的收货流程,入库验收流程,到货,实物,随货同行单,拒收,不符合,不符合,不符合,确认为本 公司采购,运输工具、 条件、温度,外观、包装、标签、说明书,追溯管理,入库，建立库
13、存记录,验收交接，建立验收记录,不符合,不符合,执行处理意见,抽样验收,待验区,收货交接，建立收货记录,报质量管理人员,验收类型,一、采购到货 二、销后退回 抽检数量不同、记录不同,验收时限,1、普通药品要在2小时内完成验收 2、冷链药品要立即验收 3、验收合格及时入库，出现问题尽快解决,验收文件,一般药品： 同批号的检验报告书（从批发企业购进的可以是电子数据的形式） 实施批签发管理的生物制品： 生物制品批签发合格证、进口药品检验报告书 进口药品： 1）进口药品注册证或医药产品注册证 2）蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证 3）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单 加盖供货
14、单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章,验收原则,1、逐批抽样验收 2、同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 3、同一批号的药品至少检查一个最小包装 1）生产企业有特殊质量控制要求 2）打开最小包装可能影响药品质量的 3）外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品 4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装 5、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查 6、特殊（冷链）药品应在符合其安全控制要求的专库或专区内待验 7、蛋、肽类双人验收,抽验数量,1、数量在2件及以下的，要全部抽检 2、数量在2件以上至50件以下的，至少抽检3件
15、 3、数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽验1件，不足50件的，按50件计 4、从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查 5、异常情况，至少再增加一倍抽样数量（封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常） 6、非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查 7、销后退回的药品加倍抽验,验收内容,1、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰齐全 通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 2、最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗
16、液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固 3、最小包装的标签、说明书是否符合规定：（标签内容、说明书内容） 1）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明； 2) 处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定 的专有标识； 3) 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识； 4) 进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 4、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书,外观、包装、标签、说明书,退回药品的验收管理,1、销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查 2、整件包装完好的，加倍抽样检查 3、
