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1、管制与竞争：美国药品市场中政府的作用,蔡江南(John Cai) 博士, 美国麻省卫生福利部 医药卫生国际研讨会 2003年 10月31日11月1日, 上海,2,美国的药品市场,美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。 Robin J. Strongin,Source: “Pharmaceutical Marketplace Dynamics”, National Health Policy
2、Forum, Issue Brief No.755, Washington, D.C. 2000.,3,I. 背景信息,美国制药工业概述 卫生与药品支出 药品的用量与价格 对顾客的影响 制药业的财务状况,4,美国的制药业,2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74)。 2000年美国处方量接近30亿。 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6% 美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药, 平均每年28种。 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。,PhRMA:
3、Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.,5,1997年世界药品销售,Source: Pharmaceutical Industry Profile 1999, PhRMA, Washington, D.C., 1999.,6,2001年美国国家卫生支出,Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.,Other spending includes dental, other professional services, home
4、health care, durable medical products, OTC medicines and sundries, public health, research and construction.,Prescription Drug Expenditures Total: $141 billion Per Capita: $497 NHE share: 10%,National Health Expenditures (NHE) Total: $1,425 billion Per Capita: $5,035 GDP share: 14.1%,7,1997-2000年间部分
5、OECD国家人均药品支出,Source: OCED Health Data 2002, Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, 2002.,8,1990-2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比,Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.,Billion $ 1990 2001 Increase Drug $40 $141 249% Physician $158 $314 99% Hospital $254
6、$451 78%,Drug,Physician,Hospital,9,1997-2000年间美国处方药支出增长的影响因素,价格：现有药品的出厂价格升高 用量：处方量变化 药物品种：从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分。,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,10,1992-2000年间美国的处方量,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family
7、Foundation, November 2001.,11,1991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,Existing Drugs,All Drugs,12,1990-2000年间美国处方药平均零售价格,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001
8、.,Brand Name Drugs,Generic Drugs,All Prescriptions,13,1990-2000年美国处方药支付来源,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,Out-Of-Pocket,Private Insurance,Public Insurance,14,1980-2000年美国部分卫生支出中病人所占份额,Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
9、, Washington, D.C.,Prescription Drug,Physician Services,Hospital,15,1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001. .,1.0%,0.4%,0.4%,0.6%,0.8%,1.3%,2.7%,65岁以下人口： 23没有药品保险,65岁以上人口: 占总人口的13; 药品用量超过1/3 占药品总支出的42 38没有药品保险,16,1990-20
10、01年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH)预算,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA; U.S. National Institutes of Health (NIH), Washington, D.C., 2003.,1999年NIH占美国卫生研发支出的28,产业研发,NIH预算,17,1991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名,Source: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA, Washingt
11、on, D.C, June 2002.,从1994年起商业银行排名第2,18,美国前10大药商的财务概况,Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.,各项运营功能中收入的百分比,其它,研发,净盈利（税前）,营销与管理,销售成本,19,II. 政府作为管制者的角色,市场进入：经FDA审批 市场排他性：专利商标局(PTO)专利法 市场竞争：通用药 与专利有关的问题 FDA的特殊考虑 直接对消费者做广告(DTC) 药品再进口,FDA: U.S. Food a
12、nd Drug Administration; PTO: U.S. Patent and Trademark Office,20,市场进入：FDA审批,FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER): 2000名员工。 新药申请 (NDA):平均100卷6万页。 FDA评审(review)时间: 2000年优先新药申请(Priority NDA)审批目标为6个月, 标准新药申请(Standard NDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。 管制的影响: 筛选的5000种化合物, 5种进入临床试验, 有1种通
13、过FDA批准, 平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年), 每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。,CDER: Center for Drug Evaluation and Research; NDA: New Drug Application.,21,1986-2000年美国FDA新药审批时间,Source: FDAs Drug Review and Approval Times, U.S. FDA, Washington, D.C,22,产业专利保护的重要性,Source: Pharmaceutical Industry Primer 2001, PhRMA, Washington,
14、 D.C. .,23,市场排他性: 专利商标局专利法,PTO: 批准专利, 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中 专利期限: 自向PTO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限专利期20年 - 药品开发时间 专利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案): 5 年, 总有效专利期限 14年; 平均延期2.3年。 具有完全垄断能力: 类似的专利药在1-6年后进入, 5年后通用药进入。,Hatch-Waxman Act: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984).,24,专利时间线,损失的专利时间,
15、有效专利时间,专利可能收到挑战,数据专有,1,4,12,17,21,24年,PTO批准专利,FDA批准,专利申请,专利期恢复,开始临床试验,8,0,12年,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. 2003.,25,市场竞争：通用药,1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性, 无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 专利拥有者有5年数据专有。 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用
16、药上市延期30个月。,ANDA: Abbreviated New Drug Application.,26,1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额,Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. .,大约占总销售的19,27,与专利有关的问题,30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) 180天的专卖期: 反竞争安排, 开始时间没有限制 “专利长青树” 和 “专利交叠 ” 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) “品牌转移”,28,FDA的特殊考虑,孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人20万或者不能盈利; 对于特定的孤儿症状, 给予7年的专卖营销和其它福利。 治疗研究型新药申请(Treatment IND,1987): 救命药, 非临床试验病人用药。
