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1、消毒产品专项整治,背 景,消毒产品许可与监管,目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品三大类。,狭义上是根据消毒管理办法的规定和卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。,消毒产品的定义：,消毒产品许可与监管,现状,全国 山东 江苏 湖北 河南,消毒产品执法监督,监督重点可分为三种： 一消毒产品的卫生质量和标签说明书 二是生产企业 三
2、是经营和使用单位,一、日常监督重点,一是对辖区内生产企业生产的消毒产品卫生质量进行监督检查； 二是对辖区内流通流域即市场销售的消毒产品卫生质量进行监督检查； 三是对使用单位（医疗机构）使用中的消毒产品卫生质量进行监督检查。,二、执法检查内容：,一是消毒产品是否根据国家规定取得卫生许可批件； 二是消毒产品生产原料是否符合规范要求； 三是消毒产品卫生质量是否达到国家标准和消毒技术规范的要求；,二、执法检查内容：,四是消毒产品标签和说明书是否与卫生行政部门审批内容一致，是否存在违反卫生部消毒产品标签说明书管理规范的内容； 五是医疗机构使用中的消毒剂是否符合医院消毒卫生标准。,三、消毒产品卫生质量要求
3、,（一）消毒产品原材料卫生要求 （二）消毒产品的卫生要求 （三）标签说明书规范,（一）消毒产品原材料卫生要求,消毒管理办法第二十条：“用于生产卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料” 。,（一）消毒产品原材料卫生要求,一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979-2002)规定：原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标注内含物的名称、生产单位、生产日前或生产批号；影响卫生质量的原材料不应裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。禁止使用废弃的卫生用品作原材料
4、或半成品。,（一）消毒产品原材料卫生要求,2001年10月，卫生部发布：“卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复”（卫法监发2001288号）明确规定了“氧氟沙星、甲硝唑、联苯卞唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。2003年2月卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”（卫法监发200341号）规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。,（一）消毒产品原材料卫生要求,消毒产品生产企业卫生规范规定消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。,（二）消毒产品的卫生要求,传染病防治法第29条：“用于传染病防治的消毒产品应当符
5、合国家卫生标准和卫生规范。 消毒管理办法第34条：“禁止生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品。,消毒剂的卫生质量要求,消毒剂的卫生质量要求概述,由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。,消毒剂卫生质量评价指标,消毒效果的评价 安全性能评价（毒理） 使用中的消毒剂（医疗机构）,消毒效果的评价,卫法监发200341号文件规定：用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检
6、验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。,消毒产品的安全性能评价要求,消毒产品的安全性能指标在日常监督检查时一般不做监测 但在消毒产品安全性受到质疑时，可按照消毒技术规范和一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979-2002）的有关规定进行相应毒理学指标的监测。,消毒产品的安全性能评价要求,消毒剂安全性能评价指标选择。 消毒剂毒理学试验合格标准。,：,消毒器械的 卫生质量要求,(1)紫外线灯管应符合紫外线杀菌灯
7、(GB 19258-2003 )的要求。 (2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具 消毒柜应符合食具消毒柜安全和卫生要求(GB17988-2005）的有关要求。,(3）干热灾菌柜合格的评价规定 (4)微波灭菌柜合格的评价规定 (5)紫外线消毒箱合格的评价规定 (6）环氧乙烷灭菌器合格的评价规定 在5次灭m试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。,(7)臭氧消毒柜合格的评价规定 (8）臭氧水消毒器合格的评价规定 (9)压力蒸汽灭菌生物指示物合格评价规定 (10)压力蒸汽灭菌化学指示卡（指示胶带与化学指示标签）合格的评价规定。 (11) 紫外线灯管照射强度化学指示卡合
8、格的评价规定。,(12）消毒剂浓度试纸合格的评价规定。,(13）灭菌医疗用品包装材料,上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应符合相关行业的标准和规范要求。,卫生用品的 卫生质量要求,卫生用品的卫生质量要求,必须符合GB15979-2002: -一次性使用卫生用品卫生标准,卫生用品的卫生质量要求,外观必须整洁 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其损害 微生物指标,抗（抑）菌洗剂 抗（抑）菌洗剂,-卫法监发200341号卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知规定：系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂
9、剂除外）。 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。 在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。,具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%、90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。,（ 三）标签、说明书、 包装标示的卫生要求,-消毒管理办法第二四条规定，消毒产品的包装上注明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号；第33条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书
10、）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。,- 消毒产品标签说明书管理规范 2006年5月1日起实施,卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；,卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容； 卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用； 湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；,抗（抑）菌剂产品
11、禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容； 禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用； 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位； 抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；,隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；,消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病
12、症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；,消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。,1、消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：,产品名称； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 主要有效成分及其含量； 生产日期和有效期/生产批号
13、和限期使用日期； 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。,2、消毒剂说明书应标注以下内容：,产品名称； 产品卫生许可批件号； 剂型、规格； 主要有效成分及其含量； 杀灭微生物类别； 使用范围和使用方法； 注意事项； 执行标准； 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 有效期；,用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。,3、命名,卫生部健康相关产品命名规定规定，健康相关产品应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以
14、只标注商标名（或品牌名）和属性名。,同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个以上（包括两个）产品名称。,4、消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围;产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案,5、杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫
15、生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致;消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。,禁止标注内容,-消毒产品标签说明书管理规范规定： 抗（抑）菌制剂产品 禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂； 禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成分等内容； 禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑制微生物类别、无检验依据的保质期； 禁止标注用于人
16、体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜； 产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：,禁止标注内容,-消毒产品标签说明书管理规范规定： 消毒剂 禁止标注高效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成分等内容； 禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑杀微生物类别、无检验依据的保质期； 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位； 名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等人体特定部位名称等内容。,对于己经获得卫生用品各案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻乳膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒
