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1、植入性医疗器械（耗材)管理,晋城市人民医院 郭志华,目 录,植入性医疗耗材的概念 植入性医疗耗材的索证 植入性医疗耗材的采购 植入性医疗耗材的登记 植入性医疗耗材的使用 植入性医疗耗材的追溯,植入性医疗耗材的概念,国家食药局医疗器械分类规则（局令第15号）第八条定义： 任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 包括骨科固定物、假体、颅骨修补材料、人工晶体、血管内支架、心脏起搏器、各种补片、生物胶、球囊等植入体内的医疗器械。 植入性医疗耗材基本都属于高值医用耗材,高值医用耗材,高值医用
2、耗材：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。,介入导管,介入导管,介入导管,介入导丝,人工关节,固定钢板,颅骨网板,侧脑室腹腔分流管,分流泵,颅骨固定装置,人工晶体,疝补片,植入性医疗耗材的索证,生产企业的资质证明文件 医疗器械生产企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 生产企业唯一性标识：条码或统一编号,植入性医疗耗材的索证,经营企业的资质证明文件 医疗器械经营企业许可证 企业法人营业执照 医疗器械注册证及注册登记表 代理授权委托书(产品企业授予） 其他：报价单及承诺书,医疗耗材的采购,2007年，山西省卫生厅发布关于落实卫生部进一步
3、加强医疗器械集中采购管理的通知（晋卫计200742号） 省厅根据山西省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案，委托山西省医疗机构药械集中网上采购办公室统一负责组织集中网上竞价采购。,植入性医疗耗材的采购,2008年，国家卫生部规定，所采购的植入性耗材必须是2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的产品。 目录为：心脏介入类、周围血管介入类、神经介入类、心脏起搏器和电生理产品。 各地从2008年10月1日开始执行，采购周期为1年。,植入性医疗耗材的采购,2012年，卫生部等6部门根据“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发201211号）文件要求，制定了：高值医用耗材集
4、中采购工作规范（使行）,植入性医疗耗材的采购,高值医用耗材集中采购工作规范（使行）明确规定： 实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。 医疗机构和医用耗材生产企业必须通过各省（区、市)建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台、和统一监管。,植入性医疗耗材的登记,入库前做好植入性医疗耗材的登记工作，包括； 1 生产厂家 2 销售公司 3 品名 4 型号/规格 5 序列号/批号 6 价格/数量 7 进货日期 8 失效期 9 经手人,植入性医疗耗材的使用,使用前应填写： 植入性医疗器械知情同意书 一般不使用本医院合同以外的植入性医疗耗材。,植入性医疗耗材的使用,手术现场填写植入性耗材追踪登记表，包括： 1 生产厂家 2 品名 3 型号/规格 4 价格/数量 5 批号 6 失效期 7 供应商 8 手术日期 9 手术医师责任护士姓名 10 患者姓名 11 病区 12 住院号,粘贴植入性耗材条形码,植入性医疗耗材的使用,对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性耗材，可以采取寄售制或由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。,植入性医疗耗材的追溯,植入性耗材追踪登记表 植入性耗材条形码 入库信息记录,谢谢!,
