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1、关于*化妆品（批号：*）微生物超标调查1、 偏差概述 1号车间生产的*化妆品（批号：*）于2017.11.20完成乳化工序后，对半成品进行微生物检测，菌落总数为150cfu/g，霉菌还在培养中（现计数 10cfu/g）。现对菌落总数超过内控（100cfu/g）进行调查。2、 偏差调查 生产未按规范操作 设备设计缺陷导致 清洁达不到要求（内取样未按规范操作 表面不光滑，不易清 洁等）检验未按规范操作 原辅料微生物超标 检验方法不准确 温湿度压差不合规定清洁剂选择不合理 清洗方法不准确 环境微生物不合规定 巴氏消毒失效质量部*、*、生产部*及相关人员得知上述情况后，对偏差展开调查，采用“人机料法环
2、”五大要素法结合鱼骨图，排查原因，详情如下：1.人员 *批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训，并经考核合格后上岗，生产能够做到规范操作。检验人员*，微生物检验十余年，熟知微生物检验风险点，检验能够做到规范操作。故认为人员原因造成的微生物污染可能性比较低。2.设备 乳化设备为2015年从*日化装备有限公司采购安装完成，设计、安装满足化妆品生产需求。管道采用304不锈钢，焊接口全部采用无缝焊接，不会造成焊缝清洁死角，阀门使用的电磁阀门，不易产生污垢。因设备设计安装造成此偏差的可能性较低。3.物料 此批半成品使用的部分保密原料在非洁净区配制，是否会带入微生物暂未可知，限取样进行微生物检验，半成品
3、也同步取样复验，菌落总数结果于后日下午出来，取样使用的是成品无菌取样袋，故未进行微生物检定。此批产品生产使用的纯化水检定合格。生产设备最终清洁剂为75%的酒精，能有效起到杀菌消毒作用。4.检验方法 微生物检验方法依照国际通用标准，每次实验均有平行空白对照，检验方法导致此偏差的可能性较低；设备清洗方法采用逐段拆洗、热水浸泡，最后酒精浸泡擦洗。同时质量部*、*现场查看了乳化工序使用的配制罐，发现排气管锅内管口有乳白色状物质滴出，出料口打开也有乳白色状物质滴出，附件如下：应该是管道阀门死角的残留，难以清洁干净，存在染菌风险；巴氏消毒方法的有效性，因涉及工艺流程等原因，无法有效评价，但就其他已生产品种
4、灭菌效果来说，灭菌方法失效或不彻底的可能性较低。5.环境 洁净区内有温湿度控制，每天生产人员记录两次，保证温度控制在18-26，湿度控制在45%-65%，此批次生产当天温湿度记录在有效范围内，进入二更时发现两个压差计压差均小于3Pa，不符合洁净区10Pa的要求。工程人员现场查看后风机功率设置过小导致，重新设置后，压差10Pa。压差过小，容易外界空气內灌，可能导致洁净区洁净环境破坏；质量部此期间洁净区悬浮粒子和沉降菌的监测都在合格范围内。三、可能原因 1.原料检测出来有菌，半成品复测也有菌（数值不低于上次检测结果一半），极有可能是原料有菌导致污染；若原料和半成品任一无菌，则属于OOS，若出现此情况则单独讨论。2.化妆品具备了微生物生长的所有营养要素，如果清场不彻底，特别是上一批次产品含有高糖易染菌等有机物质，批与批之间有生产间隔，下批次产品极有可能造成微生物污染。3、 纠正预防待微生物结果出来后再制定CAPA。
