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1、目 录纯化水、注射用水系统管理制度1纯化水制备岗位职责4纯化水制备岗位标准操作规程6制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程9原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程19制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程29原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程34纯化水、注射用水系统管理制度一、目 的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。三、责 任 者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。四、正 文：1. 水质管理：1.1
2、 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合纯化水质量标准（STP3.05.002-A）注射用水质量标准（STP3.05.003-A）要求。1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70以上保温24小时循环。回水流速应保持1m/s以上。1.5 输
3、送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。1.6 异常情况处理：异常情况处理方式1. 送水口水质电导不合格或异常按偏差处理程序进行处理。关闭纯水泵，停止对外送水。待查明原因，消除隐患后，放掉贮罐内不合格水，重新制水，待贮罐出水水质合格后方可对外送水。2. 理化、卫检检测不合格3注射用水回水温度不合格 两位三通电磁阀自动工作，不合格水自动排掉2. 安全操作管理：2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水检验标准操作规程（SOP4.10.002-A）多效注射用水系统操作运行中应严格执行注射用水机组检验标准操作规程（SOP4.10.003-A）中有关规定及安全
4、注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。2.2 所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。2.4 对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定，任何人不得随意更改或调节。2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故
5、障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运行。2.8 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。纯化水制备岗位职责一、目 的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。三、责 任 者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。 四、正 文：1. 班前准备1.1 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。1.2 接班后仔细检
6、查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）。1.3 准备好工作记录开始工作。2. 工作中2.1 严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。2.2 查看各状态标识是否正确。2.3 严格按纯化水制备岗位标准操作规程（SOP4.04S.002-A）、纯化水机组操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13S.005-A）操作机组。2.4 每2小时检查一次纯化水水质并记录，保证及时供应合格的纯化水。2.5如遇异常情况，立即启动应急措案，同时逐级汇报给分管领导，必要时直接报告总经理。3. 下班前3.1 填写交接班记录，完成岗位记录。3.2 按纯化水机组清洁、钝化、
7、消毒标准操作规程(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。严格按一般生产区清洁标准操作规程（SOP4.05.091-A）进行清场。纯化水制备岗位标准操作规程1、 目 的：建立纯化水制备岗位标准操作规程，保证提供生产所需要合格的纯化水。使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。确保药品质量合格。二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，生产部部长负责审核，生产副总经理负责批准，纯化水制备岗位操作工负责实施。四、正 文： 1. 操作前准备：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程（SOP4.05.004-A）更衣。1.2 检
8、查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。 1.3 是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程。1.4 检查原水情况。1.5 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响，将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。1.6 确认电源控制正常，电控柜仪表显示准确。1.7 确认系统中水路畅通。1.8 检查确认所有控制阀置于正常的开车位置。1.9 检查原水箱是否满足生产需要。检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求。1.10 检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置，确保其处于良好的状态。1.11 检查系统内所有动力设备，电器及用电仪表的电源情况，使设备处于待命状态。检查各
9、压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。2. 操作过程：2.1 打开电控箱，把电源总开关，分开关扳至通（ON）的位置。先打开原水总阀门，往原水桶内加入足量的水。再启动原水泵。严格按反渗透装置操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13S.005-A）操作。2.2 运行时随时监控系统运行情况，如有异常情况，应立即停机检查或请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部。2.3 按工艺用水监测管理制度（SMP1.10.018-A）观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度。监测检查电导率、酸碱度、氯化物，检验结果超标应立即报告，停止供水并请维修人员及时修理，同时通知生产技术部和质量部
10、。2.3.1电导率的检查：取本品50ml，照药品检验附录制药用水电导率测定法依法测定。 2.3.2酸碱度的检查：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2.3.3氯化物的检查：取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。2.4 操作时应如实、同步填写本岗位记录。2.5 停机前应提前停止纯化水机的运行，停止原水送水泵运行并关闭送水阀。3. 质量控制及复核：3.1 二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。3.2 纯化水储罐要求密封，并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器。3.3 每次清洁消毒结束后，制水至
11、储罐内20cm水位后，打开送水阀及送水泵进行送水循环。3.4 纯化水储罐、输送管道及水泵每周按制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程（SOP4.14S.005-A）执行。4. 纯化水系统的运行：4.1 纯化水机组送水系统应保持24小时循环，以防细菌滋生。4.2 纯化水系统运行分日间模式和夜间模式，日间模式生产新水供生产使用，每两小时至少监测一次水质，夜间模式，每班至少监测一次水质。5. 注意事项：5.1 纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器，紫外灯累计使用2000小时更换一次。5.2 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水，防止水泵空转。5.3 机器开动时，不准打开电控箱。
12、5.4 切勿将任何液体流入系统的电部件，如电机电控箱。6. 异常情况处理：6.1 如输送过程中发现水质不合格，则应立即停止供水，并上报生产技术部，查明影响水质原因并排除故障，排空储水罐内余水，并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。6.2 如输送水泵发生故障，维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH（10gNaOH加纯化水至1000ml）溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净，使用前应先检查水质，电导率4s/cm；酸碱度、氯化物符合规定。6.3 纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒。制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目 的：建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程，
13、减少耗损，防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施，并作好相关记录，QA负责监督操作工严格执行该规程。四、正 文：1. 概述：纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响，属于GMP关键系统。反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备，纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。2. 工作原理：该系
14、统利用反渗透装置，通过对原水施加一个大于渗透压的压力，使水透过特制的半透膜，从溶液中分离出来，达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的。2.1 多介质过滤器：上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀 排污阀 出水阀 2.1.1 多介质过滤器的组成：本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成，滤芯由石英砂构成。2.1.2 作用：主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI（污染指数）值，出水浊度1，SDI5，达到反渗透系统进水要求。2.1.3 多介质过滤器的操作：具体分为反洗正洗运行三个步骤。2.1.4 多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀，再打开总进水阀，进行反冲清洗，时间为6min。2.1.5 再打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，正洗 6min，待水质合格（用比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。2.1.6 运行：当水质达到要求后，关闭下排水阀，生活饮用水经过多介质过滤器后，进行下一级水处理。2.2 活性炭过滤器：上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀排污阀 出水阀2.2.1 活性炭过滤器的组成：本设备的外壳
