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1、*地中药饮片有限公司 第 41 页 共 41 页 2012年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2012年01月2012年12月起 草签 名日 期 质量部QA年 月 日审 核签 名日 期 化验室主任 年 月 日生产副总 年 月 日采购部经理 年 月 日销售部经理 年 月 日批 准签 名日 期 质量副总 年 月 日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.
2、1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论22. 建议年度产品质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品
3、质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司产品年度质量回顾分析及评价管理规程的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾
4、年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。2、回顾期限：2012年01月01日2012年12月31日。3、制造情况：本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。4.2工艺流程图：原药材核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）净
5、拣除去杂质净洗 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊 软化 切制 干燥 中间产品检验 炮制 中间产品检验 包装 严密性检查 成品 检验合格 入库 5. 物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料物料代码供应商1桑白皮Y0742茯苓块Y0433白茅根Y0224板蓝根Y0455三棱Y0766板蓝根Y0457鸡内金Y0448桑白皮Y0749香附Y02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黄Y00813覆盆子Y05414瓜蒌Y05615白术Y02116连翘Y032山西（2009年购进）17苍术Y018内蒙（2009年购进）18麦麸F005禹州市顺发药材行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市顺
6、发药材行21药用聚乙烯塑料袋B003山西民峰印务有限公司5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/进厂编号供应商缺陷描述处理方法0000000000评价： 本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。 本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。5.2 主要原辅料购进情况回顾名称总批数月份123456789101112合格率桑白皮2批收检批数-1-1-100%放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-茯苓块1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-白茅根
7、1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-板蓝根2批收检批数-1-1-100%放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-三棱1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-鸡内金1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-香附1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-白扁豆1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-延胡索1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-地黄1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-覆盆子1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0瓜蒌1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0白术1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0麦麸1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-醋1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-蜂蜜1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0评价：本回顾年度涉及的中药饮片共购进原料：桑白皮2批、茯苓块1批、白茅根1批、板蓝根2批、
