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1、 编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤、消毒程序 xxxx制药科技有限公司 验 证 方 案 标 题 洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编 号 */06-33-B 页 码 共12页、第1页 执 行 200 年 月 日 颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1.验证概述 2 2.验证目的 2 3.验证的范围 2 4.职责 2 5.验证原理 3 6.验证内容 3 6.1验证的准备工作 3 6.1.1验证所需文件资料 3 6.1.2验证所需的试验条件 4 6.2工作服上可能存在的污染物
2、 4 6.3确定验证试验用工作服样品 4 6.3.1真实样品 4 6.3.2模拟样品 4 6.4确定评价方法 5 6.5确定可接受标准 5 6.6取样计划 5 6.7验证次数 5 6.8验证实施 5 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 5 8.验证结果评定与结论 6 9.验证计划 6 附件（712页） 洁净区工作服清洁验证方案 共12页、第2页 1.概述 l 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 l 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 l 工作服材质、类别描述。 l 洗衣机简单描述。 l 洗涤剂简单描述。 2.验证目的 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，
3、特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.范围 本方案适用于按工作服洗涤、消毒SOP对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 洁净区
4、工作服清洁验证方案 共12页、第3页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。 4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.3负责取样及对样品的检验。 4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 4.4生产部 4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。 4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。 4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。 4.4.4负责根据验证试验结果，修改
5、工作服洗涤、灭菌规程。 5.验证原理 本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进行评价。 6.验证内容 6.1验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料： 进行工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过
6、验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 洁净区工作服清洁验证方案 共12页、第4页 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 编号 存放处 工作服洗涤、消毒标准操作程序 洗衣机清洁标准操作程序 微生物限度检查操作规程 6.1.2验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件1），包括： 1. 清洁剂、消毒剂。 2. 仪器、器具等。 3.其它条件。 6.2工作服上可能存在的污染物 通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。 6
7、.3确定验证试验用工作服样品 6.3.1真实样品 选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节： l 正常生产操作 l 清洁清场 l 设备维护保养 6.3.2模拟样品 配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。 将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。 洁净区工作服清洁验证方案 共12页、第5页 6.4确定评价方法 6.4.1外观检查评价： 6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。 6.4.1.2工作服洗涤
8、后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。 6.4.2表面微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。 6.5确定可接受标准 6.5.1外观检查： 按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。 6.5.2表面微生物取样： 应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。 三十万级工作服：细菌总数100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。 6.6取样方法： 表面擦拭法（检测微生物）：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。 6.7验证次数 每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，
9、均应按本验证方案进行验证。 6.8验证实施 收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。 7.拟订验证周期，修改设备清洁程序 质量部负责根据验证结果拟订验证周期（附件6），生产部根据验证结果修 改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。 8.验证结果评定与结论 洁净区工作服清洁验证方案 共12页、第6页 8.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。 8.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗
10、涤、消毒SOP的验证周期。对验证结果的评审应包括： 8.2.1验证试验是否有遗漏？ 8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 8.2.3验证记录是否完整？ 8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 9. 验证进度计划 时 间 内 容 负 责 人 起草设备安装、运行、性能确认验证方案 审批方案，按照方案进行验证 起草验证报告，审批验证报告 10.附件：（712页） 附件1. 验证所需试验条件 验证方案 检测对象 试 验 条 件 名称 规格 数量 准备方法 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月
11、日 附件2. 工作服上可能存在的污染物及其特性 工作服上可能存在的污染物 污染物名称 特 性 备注 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 附件3. 模拟污染物配制记录 模拟污染物 名 称 配制方法 数量 配制日期 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 附件4. 工作服样品准备记录 工作服名称 类别 材质 样品类别 工作服 编号 污染点 编号 污染点位置 污染物类别 污染物数量或 污染程度 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 附件5. 验证检测结果及评价 程序编号 程序名称 洗衣机型号 洗衣机名称 洗涤剂名称及用法用量 检测项目 外观
12、检查 表面微生物 溶媒洗脱 大肠杆菌 可接受标准 无可见残留物或气味 30万级100cFu/25cm2 10万级50cFu/25cm2 不得检出 污物 编号 取样点 结果 评价 质量部： 年 月 日 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 附件6. 工作服洗涤、灭菌规程验证周期 程序编号 程序名称 洗衣机编号 洗衣机型号 洗衣机名称 经验证、批准 使用的洗涤用品 名称 品牌 规格 用法用量 洗涤过程简要描述 定 期 再验证 2次/年 变更 控制 在下列情况下，应对本检验方法进行再验证： 1. 清洁程序有重要修改，可能会影响清洁效果时。 2. 生产的产品改变，可能在工作服上残留的污染物发生改变。 3. 洗涤剂品种、规格等改变时。 4. 发生其它可能影响洗涤质量的情况时。 确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 14
