走进ISO9000质量管理体系

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1、、ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的： 最高要求； 最低要求； 一般要求； 以上答案都不对,4、管理评审是对质量体系的_性进行评价 A 适宜性； B 有效性； C 充分性； D 都对,5、下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责 制定质量方针； 确保组织关注顾客要求； 增强员工意识； 提高产品竞争力,、ISO9000族标准可以帮助_实施并运行有效的质量管理体系。 制造业； 服务业； IT业； 各种组织,、ISO9001标准规定质量体系要求，是用于_组织具有提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力。 证实； 保证； 提高； 增强,ISO9000知识测试,答案:D A B D

2、D,走在质量管理体系中,管理体系的定义,“体系”是相互或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。,“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。,质量管理体系 是把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，并在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转的体系。,当前流行的管理体系标准/规范,ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）名称的英文缩写。是由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界

3、范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。,什么是ISO?,当前流行的管理体系标准/规范,ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。通过ISO9000质量体系认证可全面提高企业管理水平，提高工作效率和降低质量成本；提高企业综合形象和产品的可信度。,什么是ISO9000？,ISO9001：2000 质量管理体系要求； 通常被用来作为外部认证之用。,当前流行的管理体系标准/规范,ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得表现正确的环境行

4、为。,什么是 ISO14000？,ISO14001：2004 环境管理体系规范及使用指南,当前流行的管理体系标准/规范,什么是SA8000？,SA8000是社会道德责任标准Social Accoutability 8000的简称 ;世界上第一个社会道德责任标准是规范组织道德行为的一个新标准，已作为第三方认证的准则。SA8000认证是依据该标准的要求审查、评价组织是否与保护人类权益的基本标准相符，在全球所有的工商领域均可应用和实施SA8000。,当前流行的管理体系标准/规范,什么是GMP ？,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写。GMP

5、可直译为“优良的生产实践“。 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。 GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。,ISO9000与ISO14000的对比,1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的

6、实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。,GMP与ISO9000的区别,ISO质量管理体系的组成和结构,输出,质 量 管 理 体 系 持 续 改 进,管理职责,资源管理,测量、分析、改进,产品实现,顾客 要求,顾客 满意,产品,ISO9001:2000的PDCA模式图,P,D,C,A,以过程为基础的质量管理体系模式,ISO质量管理体系八项原则,ISO9001核心和灵魂,原则：以顾客为中心 专家认为：组织依存于顾客，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则：领导作用 专家认为：

7、领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,ISO质量管理体系八项原则,原则：全员参与 专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,原则：过程方法 专家认为：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,ISO质量管理体系八项原则,原则：管理的系统方法 专家认为：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,原则：持续改进 专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。,ISO质量管理体系八项原则,原则：基于事实的决策方法 专家认为

8、：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。,原则：互利的供方关系 专家认为：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。,质量管理体系文件化,体系文件化的作用 （1）设计作用 （2）协调作用 （3）固化作用 （4）“契约”作用 （5）证明作用 （6）教材作用 （7）标尺作用,质量管理体系文件化 就是从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各类文件的层次性及相互的协调性。同时，对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件。,质量管理体系文件的层次结构,质量方针 质量目标,质量手册,程序文件,工作文件,质量记录,

9、一级文件,二级文件,三级文件,质量方针与质量目标,质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,质量目标为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。,质量方针与质量目标,以顾客为中心，以管理为手段，不断创新，为用户提供满意的产品和服务。,(1) 产品符合法规标准要求，国家、省、市质量监督抽查合格率100%； (2) 产品一次合格率96%； (3) 顾客满意率90%。,公司的质量方针,公司的质量目标,质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件； 质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部

10、适用要素的描述。,质量手册是证明或描述质量体系的主要文件,4.质量体系要求 5.定义 6.质量手册使用指南 7.附录,质量手册,质量手册的结构 1.前言 2.质量方针和目标 3.组织机构,程序文件,为进行某项活动所规定的途径。,三大作用,对影响质量的活动作出规定，并规定各项活动的方法、评定的准则，使各项活动处于受控之中。,阐明与质量活动有关人员的责任，即职责权限相互关系。,作为执行、验证、评审质量活动的依据。,管理评审程序 合同评审程序 文件控制程序 采购控制程序 供方的选择及评审程序 设备管理控制程序 进货检验控制程序 不合格品控制程序,程序文件,顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 顾

11、客投诉处理控制程序 培训控制程序 数据分析控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序,与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 生产和服务提供控制程序 标识和可追溯性控制程序 顾客财产控制程序 质量记录控制程序,工作文件,提供如何一致的完成活动或过程的信息与规定。,规 章 制 度 标 准 作业指导书 操 作 规 程,管理者代表,特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。,职责和权限 三 大,确保管理体系得到建立和保存。,向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求。,在整个组织内促进以客户为中心意识的形成。,内审案例分析,CASE-1 某厂进货检验抽样规定；“进货物资1

12、0个单位以下进行100检验,10个单位以上抽检10，但最少检验数量不得少于10个。” 审核员间:“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批？”检验员回答“没有规定。” 审核员又问: “这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”,CASE-1分析 按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不大科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定、一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准（例如，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）（GBT 28281987）。如果自

13、己制定方法，应该等效或严于国家标准。 在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格可拣用成全部退、换货；” 本案违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定,内审案例分析,内审案例分析,CASE-2 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。 销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。” 审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否

14、进行了跟踪，并把说明书进行了更换？” 销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”,CASE-2分析 销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。,内审案例分析,内审案例分析,CASE-3 在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满

15、液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。 审核员间；“为什么不能都正着放？” 包装工说：“箱于就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。” 审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解？” 包装工说：”我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的。,内审案例分析,CASE-3分析 本案有两个问题：首先在设计输出的文件中 为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反厂标准“7.3.5设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准。7.5.5产品防护的要求。,内审案例分析,CASE-4 在电机厂一车间工

16、人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问“对热态绝缘电阻是否测试？”车间主任说：“我们对产品进行100的热态绝缘电阻测试。” 审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有曲为100兆欧，数值比较分散审核员要求在看检验规程，上面写着“动态绝缘电阻应72兆欧。” 审核员问车间主任“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗？” 主任回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。” 审核员间：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？” 车间主任看了一下说“大概是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧。 该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。,内审案例分析,CASE-4分析 检验规程把2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误、但是总工程