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1、ISO9001(2000)质量管理体系要求0引言0.1總則： 本國際標準規定了質量管理體系的要求，可用於組織証實顧客的滿意度，以滿足顧客和適用法規要求，本國際標準也可用於內部和外部各方，包括認証機構對組織滿足顧客和法規要求能力的評定。 採用質量管理體系是組織必需的一項戰略決策，組織的質量管理體系的設計和實施受變化的需求、特定目標、所提供的產品、使用的過程以及組織的規模和結構的影響，本國際標準的目的並不是要強行使質量體系的結構和文件統一化。 需要強調，本國際標準所規定的質量體系要求是對產品的技術要求的補充。0.2過程方法 本國際標準鼓勵採用質量管理的過程方法。 任何將輸入轉化為輸出的活動都可視為
2、過程。組織為了能有效地運作，必須規定和管理許多相關聯的過程。通常一個過程的輸出直接成為另一個過程的輸入。系統的標識和管理、組織所採用的各個過程和這些過程的相互作用，我們稱之為“過程方法”0.3與ISO9004的關系 已制定出的本版ISO9001是質量管理體系的配套的一對標準之一， 另一個ISO9004，這兩個國際標準既可以同時使用，也可以單獨使用，盡管這兩個國際標準有不同的范圍，然而它們相似的結構使得使用更加方便。 本版ISO9001標準對組織內部、認証或合同的質量體系的規定了要求。 ISO9004:2000對一個更為廣泛的質量管理體系目標提出了指南，以改進組織的全部業績，ISO9004:20
3、00不是實施ISO9001:2000的指南，也不能用作認証或合同的目的。0.4與其他管理體系的相容性 本國際標準增強了與其他國際認可管理體系標準的兼容性，如環衛管理、職業衛生和安全管理或財務管理。然而，本國際標準允許一個組織使自身的質量管理體系與相關的質量管理體系要求保持一致或結合。在某些情況下，一個組織可以修改其現有管理體系，以便建立一個與本國際標準要求相一致的質量管理體系。1.范圍1.1總則 本國際標準規定了質量管理體系的要求，體系中的組織需要：a 証實其穩定地提供產品的能力，以滿足顧客和適用的法規要求；b 通過體系的有效運作，包括持續有效的改進過程和預防不合格，以使顧客滿意。注：b中所述
4、對顧客滿意度的監控，需要由在任何情況下組織滿足顧客要求而反饋給顧客的有關信息來評定。 本標準的要求是通用的，適用於任何類型、規模和產品的組織。 本標準的所有要求都是適用的，然而，在特殊情況下某些要求可以不相容見1.21.2可允許的不相容 組織僅可以與那些既不影響組織能力，也不免除組織職責的質量管理體系的要求不相容，以便可滿足顧客和適用法律要求的產品，這些不相容限於條款7中的要求見5.5.5，可能由下列因素所致：a 組織的產品特性b 顧客要求c 適用的法律要求在超出可允許的不相容范圍時，不能聲稱與本國際標準一致。這包括了執行法規是允許的但超出了本國際標準許可范疇不相容的情形。2.引用標準 下列標
5、準所包括的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文，本版本不標識引用標準的日期、後續的修改件以及它的修訂，但使用本國際標準的各方應當探討使用下列引用文件最新版本的可能性。ISO和IEC成員保存現行有效國際標準的目錄。3.術語和定義 對本國際標準的適用場合，採用下述及ISO9000:2000中的術語和定義 注：本版國際標準使用的供應鏈術語如下： 供方組織顧客 本國際標準使用的術語“組織”替換以前使用的術語“供方”，現在使用的術語“供方”取代以前使用術語“分承包方，這種改變反映了組織所使用的術語3.1產品過程的結果 注1：有四種公認的一般產品類型 硬件 軟件 服務 流程性材料大部份產品都是這四種
6、公認的一般產品類型中的某種組合那麼這種組合產品或者被稱之為硬件、流程性材料、軟件。或者稱之為基於主要因素的服務 注2：源於ISO9000:2000的修改4、質量管理體系 4.1總要求：組織應按本標準的要求，建立、文件化、實施，保持和持續改進一個質量管理體系。為實施質量管理體系，組織應： a）識別質量管理體系所需的過程。 b）確定這些過程的順序和相互作用。 c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所要求的準則和方法。 d）確保得到必要的信息，以支持這些過程的運行和監視。 e）測量、監視和分析這些過程，實施必要的措施，以實現策劃的結果和持續改進。 組織應按照本標準的要求管理這些過程。4.2文件的總要
7、求：質量管理體系文件應包括： a） 本標準所要求的程序文件。b） 組織為確保其過程有效運行和受控所要求的文件。注：在本標準出現“程序文件”時，即要求建立、文件化、實施和保護該程序。質量管理體系文件化的程度應取決於：a） 組織的規模和類型。b） 過程的復雜性和互相作用。c） 人員的能力。注：程序文件和其它文件可以是任何的媒體形式或類型。5、管理職責 5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動對其開發和改進質量管理體系的承諾提供証據。a） 向組織傳達滿足顧客和法規要求的重要性。b） 建立質量方針和質量目標。c） 主持管理評審。d） 確保獲得必要的資源。5.2以顧客為中心最高管理者應以實現顧客滿意為目標
8、，確保顧客的需要和期望得到確定，轉化為要求和予以滿足。注：在確定顧客的需要和期望時，考慮與產品有關的責任是重要的，包括法規要求（見7.2.1）5.3質量方針最高管理者應確保質量方針。a） 與組織的宗旨相適應。b） 包括對滿足要求和持續改進的承諾。c） 提供建立和評審質量目標的框架。d） 在組織的各適當層次上溝通和理解。e） 就持續適宜性進行評審。質量方針應予以控制。5.4策劃5.4.1質量目標：最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標是可測量的並與質量方針，包括持續改進的承諾保持一致，質量目標應包括為滿足產品要求所需要的內容（見7.1）。5.4.2質量策劃最高管理者應確保
9、對實現質量目標所需的資源予以識別和策劃。策劃的輸出應形成文件。質量策劃應包括：a） 質量管理體系的過程，需考慮允許的剪裁。b） 所需的資源。c） 質量管理體系的持續改進。策劃應確保以受控的方式進行更改，並在更改期間保持質量管理體系的完整性。5.5管理5.5.1總則 以下條款描述了質量管理的管理。5.5.2權限 組織內的各職能及其相互關系，包括職責和權限應予以規定和溝通，以促進有效的質量管理。5.5.3管理代表 最高管理者應在管理者中指定成員（一名或多名），無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下職責和權限：a） 確保建立和保持質量管理體系的過程。b） 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括
10、改進的需要。c） 在整個組織內促進顧客要求意識的提高。注：管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜與外部聯絡。5.5.4內部溝通 組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。5.5.5質量手冊 應建立和保持質量手冊，包括：a） 質量管理體系的范圍，包括剪裁的細節和理由。b） 文件化程序或引用程序文件。c） 對質量管理體系所含過程的順序和相互作用的表述。質量手冊應予以控制。（見5.5.6）注：質量手冊可以是組織全部文件的一部份。5.5.6文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制，應建立文件化程序，以便a） 文件發布前作適宜性批準。b） 評審文件，必要時更新和再
11、批準。c） 識別文件的現行修訂狀態。d） 確保在各使用場所得到適用文件的相應版本。e） 確保文件保持清晰，容易識別和檢索。f） 確保外來文件得到識別並控制其分發。g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保存作廢文件時，對這些文件應予以適當的標識。作為質量記錄的文件應予以控制。（見5.5.7）5.5.7質量記錄的控制。 質量管理體系所要求的質量記錄應予以控制，這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的証據，應建立和保持質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置的文件化程序。5.6管理評審 5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性
12、、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和目標。5.6.2評審輸入 管理評審的輸入應包括與下列方面有關的當前的業績和改進的機會。a） 審核結果。b） 顧客反饋。c） 過程業績和產品符合性。d） 預防和糾正措施的狀況。e） 以往管理評審的跟蹤措施。f） 可能影響質量管理體系的變化。5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列方面有關的措施。a） 質量管理體系及其過程的改進。b） 與顧客要求有關的產品改進。c） 資源需求。管理評審的結果應予以記錄。（見5.5.7）6、資源管理 6.1資源的提供 組織應及時確定提供所需的資源，以便a） 實施和改進質量管理體系的過程。b
13、） 達到顧客滿意。6.2人力資源6.2.1人員的安排 承擔質量管理體系規定職責的人員應是有能力的，該能力以適當的教育、培訓、技能和經歷為基礎。6.2.2培訓、意識和能力組織應a） 識別從事影響質量活動人員的能力需要。b） 提供培訓以滿足這些需要。c） 評價所提供培訓的有效性。d） 確保人員意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻。e） 保持教育、經歷、培訓和鑒定的適當記錄。6.3設施組識應識別、提供和維護為實現產品符合性所需的設施，包括：a） 工作場所和相關設施。b） 設備、硬件與軟件。c） 支持性服務。6.4工作環境 組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境中
14、的人和物的因素。7、產品實現7.1實現過程的策劃 產品實現是實現產品所要求的一組有序的過程和子過程，實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，並應以適於組織運作的方式形成文件。在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容：a） 產品、項目或合同的質量目標。b） 針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施。c） 驗証和確認活動，以及驗收準則。d） 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄。注：表述質量管理體系的過程如何應用於具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。7.2與顧客有關的過程7.2.1顧客要求的識別 組織應確定顧客的要求，包括：a） 顧客規定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。b） 顧客未作規定，但預期或規定用途所必要的產品要求。c） 與產品有關的義務，包括法律和法規要求。7.2.2產品要求的評審組織應對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），並應確保：a） 產品要求得到規定b） 在顧客沒有以文件形式提供要
