《质量体系文件策划与质量手册编制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系文件策划与质量手册编制（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册 开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 中华人民共和国产品质量认证管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件： 1 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证
2、。 3 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。 具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立
3、质量体系认证必须具备以下条件： 1) 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2) 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系 质量体系文件的编制是管理公司实施SO9002质量保证模式标准的最基础、最重要的工作。一个企业的ISO9002质量体系文件编制的好坏直接影响到这个企业质量体系运行的效果。正确理解质量体系文件的编制方法及编写要点，无疑是十分关键的。一、质量体系文件策划企业进行质量管理应具备恰当的质量体系文件，以满足产品质量目标及质量体系有效运行的需要。质量体系文件是质量体系的软件部分，是一
4、个企业质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织结构、质量职责、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为质量活动的依据。因此，制订一个企业质量体系文件就是为这个企业进行质量立法。建立和健全一个企业的质量体系文件，可使该企业各项质量活动有法可依、有章可循，将行之有效的质量管理手段和方法予以制度化、法规化。质量体系文件的策划是一个企业质量体系文件编制的第一个环节，质量体系文件策划工作做好了，往往会收到事半功倍的效果。(一)质量体系文件的构成1.质量体系文件的层次企业如果想对其提供服务而开展的各种质量活动，进行科学、合理的管理，就必须对其质量体系文件作一个科学而合
5、理的规划，使其质量文件成为层次分明、内容合理的体系。在实际进行质量体系文件的规划过程中，尽量将质量体系文件压缩到最低限度，避免一切不必要的重复，可将质量体系文件划分为“通用”和“专用”两类，能通用的尽量通用，使专用文件大为简化。下图是典型的质量体系文件层次划分，其中A、B层次为通用文件，C层次大多为专用文件。C层次作业指导文件是指直接影响产品质量并指导企业的员工(个人)如何作好本职工作的有关文件。它是详细的作业文件，往往涉及专业技术，如工作守则、检验指导书和搬运、包装规程等各种作业指导文件以及相应质量记录中的表格和报告。下述质量体系文件层次图呈金字塔形状，分为三个层次，第一层次文件为质量手册，
6、这是一个企业质量方针、质量承诺、组织管理的大纲，是一个企业的宪法，处于塔尖的位置；第二层次文件为程序文件，是质量手册的深化，是一个企业进行质量控制的程序说明，处于金字塔的中部；第三层次文件是作业指导文件，包括作业规程、质量记录，是企业进行质量活动控制的详细文件，是质量管理的基础，位于金字塔的底部。 注：其中任何层次的文件都可分开使用、相互引用或合并。2.质量手册质量手册是阐明企业质量方针，系统描述一个企业所有质量体系的概述性文件。它对质量体系作纲领性阐述，能反映出企业质量体系的总貌。质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该企业质量体系时应长期遵循的法规性文件。企业应参照标
7、准对质量体系要素的要求，从提供的各种服务中，选择主要服务的过程，作为选用体系要素的依据。针对标准中的要求，结合企业实际情况加以展开，明确应进行的主要质量活动。从分配、优化和落实质量职能入手，通过对现有管理制度(或管理标准)作相应的修改、补充和完善，来编制质量手册，协调各职能部门的工作，总结有效的控制方法，以进一步提高企业的管理水平。质量手册一般可规定以下基本内容：a)企业的质量方针；b)企业的组织结构及其质量职责；c)各质量体系要素的基本控制程序；d)质量手册的管理办法。一个企业一般只编一本质量手册，对由很多企业管理处组成的大型事业管理公司，因各个事业管理处有一套完整的组织体制，独立经济核算，
8、这时除了编制总的质量手册以协调各管理处之间的关系外，各管理处也可以编制各自的质量手册来描述相应的质量体系。此外，还可根据需要编制专业的质量手册、项目的质量手册。顾客或第三方对企业的质量保证能力进行评价时，质量手册可作为企业质量保证能力的一个证据，供对方审阅。向顾客展示企业质量管理的保证能力，增强顾客对所考察企业的信任感，促使顾客作出决定选择该企业提供的服务。3.质量体系程序文件质量体系程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理的所有基本文件。它是指一个企业内部与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度运作的程序性规定，是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则。适用于职能部门
9、内部使用，或某一项质量活动的具体实施。在大、中型企业内这类文件较多，若都归入质量手册，势必使质量手册，重点不突出，使人难以了解企业质量体系的全貌，也不便于各职能部门在实践中应用，因此，将这一类管理性文件作为质量手册的补充和支持，质量手册仅作系统而扼要的描述，具体实施可引用相应的制度、标准或程序。这样，可使质量手册具有对整个企业质量体系的规划作用，使得文件层次清楚，便于使用。很好地区分出质量手册和程序文件之间的关系。根据GB/T19000-ISO9000系列标准的要求，质量体系程序文件应涵盖质量体系标准中所有适用的要素，阐明(详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)影响质量的管理人员、实施人
10、员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系；说明实施各种不同活动的步骤、将采用的文件及控制方法。每一个书面程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或与一个以上质量体系要素相关的活动。程序文件的数量、每个文件的内容及其格式由企业根据具体情况确定，标准并无统一规定，重要的是能对影响质量活动的有关“过程”加以有效控制。质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业指导书中规定。因此，企业原有的质量管理的有关标准或制度，在整理时应将其分成两类，一类是质量手册中各要素的支持文件质量体系程序文件，另一类涉及纯技术性细节的文件归并为作业指导文件。
11、4.作业指导文件作业指导文件是一种指导企业的员工如何做好规定的质量活动的质量文件。不同的服务、项目或合同要求都有各自的特点，在服务活动的提供过程中，涉及企业各职能部门有关员工的大量质量活动，如何指导这些人员做好本职工作，使服务提供的各阶段都能受到有效控制，确保服务质量满足顾客要求，需要有详细的作业指导文件。值得注意的是作业指导文件应包括质量体系各阶段的质量活动实施时的作业指导文件。作业指导文件要对某项活动如何进行作出具体规定，一般可包括：作业内容、实施步骤和方法、操作要领、控制要求等。各职能部门的工作人员在实施该项活动时的经验和技巧(包括纯技术性的细节)应总结进去。有些关键的技巧涉及企业专有技
12、术，应该注意对外保密，此类作业指导文件要严格加以控制。作业指导文件一般也分通用和专用两类，不同服务项目在此岗位的各种质量活动有其共性的方法指导，可编制通用的作业指导文件，如操作守则；不同服务项目对此项质量活动的特殊要求，可编制专用的作业指导文件，如工艺卡。文件内容的详略程度应与活动的复杂程度、人员的技能水平及培训内容等相适应，不宜搞得过于繁琐。不同的职能部门可编制适应其需要的不同格式和内容的作业指导文件。作业指导文件还包括质量记录，质量记录是指“为已完成的活动达到的结果提供客观证据的文件”。典型的质量体系文件图中C层次作业指导文件所提到的表格和报告，是指文件设计时所规定的质量记录的表格和报告格
13、式以及填写的内容要求，因此，它们是质量记录的组成内容。5.质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。分为服务质量记录和质量体系的活动记录两类。记录可以是书面的，也可以是以其它方式贮存的资料。GB/T19002ISO9002对供方质量记录提出了具体的要求，企业应对这些要求编制规范化的质量记录，使各项质量活动的重要信息能得到如实完整地记载。质量记录是重要的证明文件，它可证明产品达到所要求的质量和进行了所要求的质量控制和质量保证活动，从而反映质量体系的有效性。质量记录还是信息的基础资料，通过对记录的归纳、统计、分析，取得反映客观实际的数据，为产品质量的改进及质量体系的完善提供资
14、料。一旦发生质量问题，可以通过记录查明情况，分析原因找出责任者，有针对性地采取防止再发生的纠正措施。利用质量信息实行闭环管理，是质量体系运行的重要手段。(二)编制人员的选择文件的编制必须得到企业领导的全力支持，在人力上要大力配合，要求人员素质至少有大专以上文化，思维敏捷，有实际的工作经验，对整个的工作流程比较熟悉。在一般的企业中，最高管理者很少亲自参与文件的编写与制作，所以指定企业管理层中的一名成员作为管理者代表，代表企业最高管理者组织整个企业质量体系文件的编制。管理者代表应该作为文件编制的主要人员，各部门都应有人参加，不一定是部门经理，当然是部门经理参加最好，也可以是各部门的骨干。一个企业实
15、施ISO9002质量体系标准，必须设立专门的质量管理部门来负责质量体系文件的运行和修订。质量管理部门可以是企业现有的某一个部门如物业部、企划部，由这个部门来负责组织实施文件编制工作。质量管理部门必须是个常设的机构。对物业管理企业来说，组建时至少有23人，到质量体系运行顺利后有一个人专门负责就可以了。当然这个质量管理部门也可以放到其它部门里面去，再由其他部门分出专人来负责质量管理的职责。一个企业推行ISO9002质量体系本身就是要对企业内所有影响质量活动的因素进行控制，对外达到对提供的服务进行质量保障的目的，对内达到对内部质量活动实施管理的目的。ISO9002质量标准的每一个要素都是围绕质量进行的。因此，在编写和制作ISO9002质量体系文件的时候必须配备经过培训的专业人员，同时必须有专门的部门来负责质量的监督和管理。(三)质量体系文件编制的策划过程质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。1.结构的策划
