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1、 前 言公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量管理部
2、门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。3
3、.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至
4、次年3月31日。- 3 -一 质量职责 *有限公司一质量职责一 质量职责 *有限公司文件名称质量管理领导小组职责文件编码*-QD-2014-001起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月 6 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量管理领导小组职责1、组织并监督公司实施药品管理法药品经营质量管理规范等药品管理法律法规和行政规章制度。2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体
5、系的有效运行；3、负责质量管理体系内部评审工作。4、制定公司的质量方针和质量目标，负责编制、分解、实施公司年度质量目标，组织并监督实施；5、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；6、监督并保证质量负责人、质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；7、审定企业质量管理体系文件，并指导、检查、督促实施；8、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；9、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。文件名称企业负责人质量职责文件编码*-QD-2014-002起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：
6、*起草日期：2017年8月6日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。企业负责人质量职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作发展规划；3、建立质量管理体系，定期参与企业质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；4、合理设置质量机构，保证其独
7、立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；9、签发质量管理体系文件；10、任命各级质量管理人员，明确职责权限。文件名称业务副总经理质量职责文件编码*-QD-2014-003起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*
8、批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。业务副总经理质量职责1、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；2、坚持“质量第一”的原则，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间的关系；3、依据公司经营战略和总经理决策，组织制定和实施资金筹措及使用规划，支持和保障企业经营活动的正常进行；4、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量
9、负领导责任；5、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量问题的改进措施在业务经营管理中的落实；6、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；7、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请董事会通过；8、负责审核综合部财务组的预算编制与控制；9、负责监督检查各部门目标任务达成情况、公司规章制度执行情况及工资、培训、奖金发放、奖惩情况等；文件名称质量负责人质量职责文件编码*-QD-2014-004起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*批准日期：20
10、17年9月28日版 本 号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量负责人质量职责1、组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、根据公司的质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对质量管理系统文件的审核。4、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。5、负责签发质量管理体系内审计划、报告。6、负责签发验证计划、报告等相关文件。7、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进
11、。8、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。9、负责首营企业、首营品种审核、合格客户的批准。10、负责监控企业作业流程和管理技术的改进。11、负责药品追溯体系的规划、建设及监督管理工作。12、质量工作的对外业务联系。13、其他应当由质量负责人履行的职责。文件名称质量管理部质量职责文件编码*-QD-2014-005起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发2
12、0164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量管理部质量职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规；2、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；建立药品供货单位档案。4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5、负责药品的验收、养护管理，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处
13、理及报告；8、负责假、劣药品的报告；9、负责药品质量查询；10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品召回的管理；14、负责药品不良反应的报告；15、组织质量管理体系的内审和风险评估；16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18、协助开展质量管理教育和培训；19、负责药品追溯体系日常维护及监督管理工作。20、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。21、其他应当由质量管理
14、部履行的职责。文件名称质量管理部负责人质量职责文件编码*-QD-2014-006起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量管理部负责人质量职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5、负责药品的验收，负责在库药品的养护，指导并监督药品采购、
