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1、1注射用丹参酮A 磺酸钠细菌内毒素检查法【摘要】目的建立检测注射用丹参酮A 磺酸钠中内毒素的试验方法。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验，采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测。结果注射用丹参酮A 磺酸钠在药液稀释浓度为 0.0168mgml-1 以下时，与鲎试剂反应无干扰。结论所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮A磺酸钠的内毒素检查。【关键词】注射用丹参酮A 磺酸钠细菌内毒素检查法干扰试验Abstract：ObjectiveToestablishamethodfordetectionofbacterialendotoxininsodiumtanshinoneIIAsulfonatei
2、njection.MethodsAfterinterferingexperiment,tachypleusamebocytelysate(TAL)wasperformedtodetectthebacterialendotoxininsodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection.ResultsSodiumtanshinoneIIAsulfonateinjectiondidnotinterferewithlimulusagentwhentheinjectionwasdilutedtotheconcentrationlowerthan0.0168mgml-1.Concl
3、usionThebacterialendotoxintestissuitableforthedetectionofbacterialendotoxininsodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection.Keywords：SodiumtanshinoneIIAsulfonateinjection;Bacterialendotoxintest;Interferenceexperiment细菌内毒素检查法又称鲎试剂法，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的方法，具有快速、灵敏，重复性好，操作简便的特点。丹参酮A 磺酸钠为丹参酮A 经磺化
4、而成的水溶性钠盐，它能增加冠脉血流量，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板集聚及抗血栓形成1 ，临床上主要用于冠心病、心绞痛等症的治疗。本检查法采用两个厂家的鲎试剂对 3 批注射用丹参酮A 磺酸钠进行了细菌内毒素检查的干扰试验。现报道如下。1 材料注射用丹参酮A 磺酸钠（四川大学华西药学院药剂学教研室，批号：040101、040102、040103，规格：10mg） ；鲎试剂（TAL：标示灵敏度0.125EUml-1，批号：0305301，标示灵敏度 0.06EUml-1，批号 0302011，湛江安度斯生物有限公司；标示灵敏度 0.06EUml-1，批号 20030321，湛江海洋生物制品厂） ；
5、细菌内毒素工作标准品（10EU支-1，批号：030723，中国药品生物制品检定所） ；细菌内毒素检查用水（BET 水：含细菌内毒素0.0335mgml-1 时为阴性，0.0168mgml-1 时为阳性。说明供试品在较高浓度时对鲎试剂与细菌内毒素的反应有抑制作用，而将供试品稀释至0.0168mgml-1（最大不干扰浓度） ，并选用其对应灵敏度的 TAL 后则无干扰作用。本实验结果证实，将本品适当稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用，说明采用细菌内毒素检查法进行本品热原质的安全性检查具有可行性，可建立该品种的细菌内毒素检查法。【参考文献】1华浩明，王灿晖.不稳定型心绞痛的研究进展及中医药防治概况J.中国中西医结合急救杂志，2003，10(2)：123.
