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1、文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 1 页 共 37 页 注射剂车间净化注射剂车间净化 工程工程 URSURS 广东 xq 药业股份有限公司 2013.03.30 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 2 页 共 37 页 目目 录录 一、概述一、概述 3 二、二次优化设计二、二次优化设计 6 三三、厂房结构装修、厂房结构装修 7 四四、空气净化系统、空气净化系统 11 五五、工艺管道系统、工艺管道系统 22 六六、生产设备系统、生产
2、设备系统 27 七七、配电和照明系统、配电和照明系统 29 八八、消防安全、消防安全 31 九九、自控系统、自控系统 32 十、厂房验收验证十、厂房验收验证 33 十十一一、其他事项、其他事项 35 十十二二、参考标准、参考标准 36 十十三三、讨论、讨论/审核审核/评语评语37 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 37 页 一、概述一、概述 1、目的：、目的： 、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价， 报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项
3、费用。 、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间） GMP 净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工 艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。 、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计 方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。 2、工程名称：、工程名称： 注射剂车间 GMP 改造工程 3 3、施工地点：、施工地点： 广东 xq 药业股份有限公司厂区内 使用部门：生产部 使用车间：注射剂车间粉针分装车间 注射剂车间冻干粉针车
4、间 注射剂车间小水针车间 4 4、施工内容：、施工内容： 根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的 GMP 净化工程， GMP 净化工程的内容主要包括： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 二次优化设计 依据设计和现有图纸以及现场条件设计 施工方案、工作量清单、并给出进度计 划 是 否必需 3 厂房结构装修彩钢板结构工程； 是 否必需 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 4 页 共 37 页 彩钢板天花工程； 是 否必需 环氧树脂地板工程； 是 否必需 净化通风系统工程； 是 否必需
5、 新购风柜选型设计 是 否必需4 空气净化系统 通风设备安装工程； 是 否必需 煤气管道、氮气管道、氧气管道安装 是 否必需 蒸汽管道安装工程 是 否必需 压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及 钝化、内窥 是 否必需 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管 道 焊接安装以及钝化、内窥 是 否必需 注射用水管道和用水点降温系统设计， 焊接安装以及钝化、内窥 是 否必需 5 工艺管道系统 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸 汽管道安装及保温 是 否必需 6 生产设备体系新设备配合完成安装 是 否必需 按照优化设计进行动力配电 是 否必需 从低压房配电至车间 是 否必需 7 供配电和照明 按照优化设计进行
6、照明和 应急照明系统的安装 是 否必需 8 消防安全优化设计和施工符合消防要求 是 否必需 按照优化设计阶段的文件清单提供：施 工过程材料证明，过程变更，全套竣工 图纸等文件资料 是 否必需 9 厂房验收验证 按照验证文件进行厂房验收 是 否必需 10 在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试 是 否必需 5、施工单位资质要求：施工单位资质要求： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1做过的针剂生产线项目通过了 2010 版 GMP是 否必需 2 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资 质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级） 是 否必需 3专业从事医药净化工程施工
7、不少于五年；是 否必需 4有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积是 否必需 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 5 页 共 37 页 不少于 1000m2； 5 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个； 是 否必需 6 现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目 3 个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时 间不少于 4 天 是 否必需 7 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训 及考核，特殊工种应持有上岗证。 是 否必需 6、工期要求：、工期要求： 序号
8、序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 净化厂房改造要求在 120 天时间内全部完工（根据工程 量确认，包含 URS 内所有项目，并以厂房完成洁净度初 步验收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相 关要求。 是 否必需 2 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 是 否必需 3完成所有工程的竣工图绘制与审核。是 否必需 4 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、 合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有 档案资料移交） 。 是 否必需 5 以我方进行 GMP 认证时无因本次改造项目涉及内容作为 不通过认证主要原因视为项目完成时间。 是 否必需 7 7、
9、技术要求与验收：、技术要求与验收： 参照净化系统工程材料及工艺标准 、 净化系统施工质量标准 、 洁净室施工及 验收规范GB50591-2010、 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等标准对 净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关标准， 切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过 2010 版 GMP 认证，同时在使用过 程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 6 页 共 37 页 二、二次优化设计二
10、、二次优化设计 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 时间进度 双方确定合同意向提供工作进度计划，和 工作量清单。 是 否必需 我方提供文件资料和 URS施工方查看现 场双方现场资料汇总沟通施工方初步 优化方案双方沟通调整确定施工方案 和工作量清单确定验证验收标准和文件 清单计划 是 否必需 2 优化流程 优化的原则为在确保施工质量的情况，减 少施工成本，合理利用原有设施。如有较 好施工方案，由双方确认。 是 否必需 我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部 分设备的安装图纸、验证验收标准文件等 是 否必需 3 设计资料施工方提供：现场查看资料、现有图纸校 对稿件、验证验收标准文件、工作量
11、清单， 项目进度表等 是 否必需 本次优化设计包含本次施工项目内的所有 项目及厂房整体优化。 是 否必需 优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内 尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹 层检修照明。 是 否必需 二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及 房间温湿度、压差梯度。 是 否必需 4 设计范围 如所优化方案与原有 URS 有冲突，以优化 方案确定后的 URS 补充说明稿为准。 是 否必需 5 样板确认 按照二次优化的情况出车间效果图,在施 工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、 观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配 情况。 是 否必需 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-E
12、M- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 7 页 共 37 页 三、厂房结构装修三、厂房结构装修 1.1.材料、过程验收材料、过程验收 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时 所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。 是 否必需 2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程 不满足标准，无条件更换。 是 否必需 3 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用， 如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已 经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
13、 是 否必需 4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进 行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照 记录。施工前提供这部分工程清单。 是 否必需 5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 果后，方可投入具体施工。 是 否必需 2.2.彩钢板要求彩钢板要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 墙体采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426华美 板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材 面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 必需 2 吊顶采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426华美 板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执
14、行。板材 面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 必需 3 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金 饰颜色采用亚光铝原色。 是 否 必需 4彩钢顶板隔音性能 35-45db(A).是 否 必需 5顶棚板能够适应顶棚走人的情况。是 否 必需 文件标题： 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码：URS-EM- 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 8 页 共 37 页 6 变性挠度小于 3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原 件）. 是 否 必需 7 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装 后，不扭曲、不变形,表面平整一致； 是 否 必需 8 所有板材均需提供
15、生产厂家、合格证书，以及由权威机 构检测的有效的材质报告单； 是 否 必需 9 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的 芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 是 否 必需 10 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好， 在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 是 否 必需 11彩钢板按房间尺寸下料；是 否 必需 12 彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填 充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。 是 否 必需 13 吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及 8 钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理； 是 否 必需 14吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是 否 必需 15 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙 体、楼面衔接处均应作密封处理。 是 否 必需 16 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备 的吊架不得吊挂吊顶。 是 否 必需 17 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密 封胶密封。 是 否 必需 1
