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1、ISO/TS16949:2016草案版中文翻译版 TEAHNICAL 技术 ISO/TSSPECIFICATION 规范 16949 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织 应用IS09001:2015的特别要求 目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5
2、.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服
3、务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1管理评审输入9.3.
4、2管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A(资料性附录)附录B（资料性附录）参考文献前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。本标准依据ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护，应特别指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本标准草案是根据ISO/
5、IEC导则第二部分的规则起草（见：www.iso.org/directives）.标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题，在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（www.iso.org/directives/patents）本标准中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL:Forward-Supeterentary information.本标准由ISO/TC176质量管理和质量
6、保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9000:2008）。新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。第五版标准也取消并代替了ISO 9000:2008/corl:2009 1号技术修改单。引言01总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量
7、管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的结构；形成与标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）在日益
8、复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革、突变、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示一种可能性或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参
9、与过程方法改进基于事实的决策方法（另有解释，循证决策）关系管理0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4.在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联的相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从
10、而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程c)实现有效的过程绩效d)在评价数据和信息的基础上改进过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量 信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程例如内部 或外部顾客或其他相关方的过程此前过程例如内部 或外部供方、顾客或其他相关方的过程起点终点输入源输出接收方输入输出活动用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA
11、循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。支持和运行（7、8）质量管理体系（4）质量管理体系（4）组织及其环境（4）质量管理体系的结果策划实施 顾客满意绩效评价(9)策划(6) 领导(5)顾客要求 产品和服务改进(10)相关方的需求和期望(4)注：括号中的数字表示本标准的章节图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图PDCA 循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并
12、报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思想基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行时至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、卡法新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其它管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO9004追求组织的持续成功 质量管理办法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法
