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1、医疗设备与计量管理2013年11月修订摘要随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家医疗器械监督管理条例和福建省药品医疗器械使用监督管理办法对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。医疗设备的计量是医院医疗质量管理的一项基础工作，是保证医院各类医用仪器量值准确的重要方法和手段。随着测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法运用于医学研究和临床实践。准确可靠的计量器具，不仅可以帮助医生提高诊
2、断水平，还可减少病人痛苦，减少不必要的检查，降低医疗费用，同时也能减少医疗纠纷的产生。因此，医院的计量管理作为医疗设备管理的一部分，已经成为医院管理不可忽视的重要环节。为确保医院的各项设备管理质量及计量管理工作的顺利开展，经研究制订相关制度。*医院目 录医学装备与计量管理3第一部分 工作职责3医学装备委员会职责3器械科工作职责3医疗器械科科长职责4器械维修室主任职责4维修人员工作职责4器械库房保管员职责4器械科会计职责5第二部分 工作制度5器械科工作制度5医疗器械管理规定5医疗器械临床准入管理制度7医疗设装备采购项目可行性论证流程7医疗器械采购制度9医疗器械物资采购工作流程9计划购置审批制度1
3、3医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度13医疗器械采购、贮存管理程序14医疗器械验收制度15医疗器械验收工作流程16医疗器械临床使用管理制度16医学装备使用评价制度18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度18高值耗材管理制度19植入性医疗器械管理制度20医疗器械使用登记、保管制度21医疗器械仓库管理、储存及养护制度22医疗器械出库复核管理制度22不合格医疗器械管理制度23危险品仓库管理制度23医疗器械预防性维护、维修方案24器械维修室工作制度25医疗设备维修制度25医疗器械固定资产管理制度28医疗设备更新与报废制度28损坏遗失处理制度29医疗器械效期管理制度29近效期医疗器械管理制度30医疗器
4、械档案资料管理制度30供氧工作制度30中心供氧防火安全制度31器械科会计工作制度31大型医用设备管理制度32大型、贵重医疗设备使用管理制度32大型医疗设备效益分析制度33医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度33医疗器械临床试验工作程序34医疗器械临床试验运行管理制度和流程36医疗器械临床使用安全管理制度37医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程39医疗设备风险评估管理制度41医学装备、器械所致意外事件处理流程42医疗器械质量跟踪制度42医疗器械安全事件监测管理制度42医疗器械安全事件报告制度43第三部分 相关应急预案45医疗器械安全事件应急预案45设备故障时紧急替代流程47常用医疗
5、器械故障应急处理预案48呼吸机故障应急处理预案48监护仪故障应急处理预案48输液泵、注射泵故障应急处理预案49急诊科室设备故障应急处理预案49手术设备故障应急处理预案50放射、放疗设备故障应急处理50急救生命支持类医学装备应急预案51第四部分 计量管理52计量管理方针、目标52计量组织机构人员职责53计量管理制度53计量器具的分类和管理54计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度55计量器具的使用、保养、维修制度56计量器具周期检定制度56计量器具的标志管理56产品计量检测管理制度57内部监督检查制度57计量检测记录的管理制度57技术档案、原始记录及资料的管理制度58计量工作的考核、奖惩、赔
6、偿制度58医学装备与计量管理第一部分 工作职责医学装备委员会职责1.组成：由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医学装备委员会。2.医学装备委员会的职责是：2.1对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调、采购等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询等。2.2负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。2.3负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作2.4负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械安全事件的调查和追踪。2.
7、5建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。器械科工作职责1、在院长领导下，负责医院医疗、教学、科研用医疗器械的计划及采购工作。2、了解各科对医疗器械（医疗器械是指医疗用仪器、设备、器具、材料）的需要及使用情况，保障供应。3、与有关部门共同对购入的医疗设备进行验收，发现问题妥善处理。4、定期对库存医疗器械进行检查，保持适当库存，避免积压。5、组织本科人员有计划地学习业务，提高技术水平。6、负责建立大型医疗设备档案。7、不断提高服务质量，做好下送工作。8、管理好全院的计量工作。按有关部门规定，有计划的对全院计量器具进行检测，制定有关计量的规章制度，使计量器具保持良好的
8、使用状态。9、加强管理工作，本科人员应具体分工，施行岗位责任制，对各项工作进行评定和考核。医疗器械科科长职责在院长领导下，负责领导本科各项工作；科主任是本科服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责。定期讨论本科在贯彻医院（医学工程方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。负责组织全院医疗器械、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合
9、理供应和调配，发现问题，及时处理。组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重医疗器械进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。副科长协助科长负责相应的工作。器械维修室主任职责1.在器械科科长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。3.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、调试、
10、验收。4.制定和落实医疗器械的预防性维护。维修人员工作职责1.在器械维修室主任领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能。3.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。器械库房保管员职责1负责医疗器械的验收及入出库、保管工作。要认真验收，拒绝不合格医疗器械入库。2根据入库单及出库单记账，每月底清点库存，做到数字准确、账物相符。3每月底根据库存及当月实际消耗情况，编制下月医用材料采购计划，保持适当库存，保障供应，避免积压。专科使用的医用材料，应及时与使用科室联系领取。4严格执行库房领用手续，非特殊情
11、况不得外借。5对使用科室发现有问题医疗器械，办理退库手续。6加强库房管理，保持整洁、通风、干燥。注意库房安全，无关人员不得进入库房，下班时锁好门窗。器械科会计职责1审核医疗器械发票是否正规合法。2按规定办理医疗器械入出库手续。根据医疗器械入库单、出库单记账，做到账目清楚、数字准确。3按时报表，每月底与库房对账，每年清查一次固定资产，做到账物、账账相符。4监督入库医疗器械，按领导审批的采购计划、按招标结果执行。5监督各科室医疗器械的调拨。给领导提供信息资料。第二部分 工作制度器械科工作制度1、在院长领导下工作，进行医疗器械、器械、卫生材料的采购、供应、管理工作。2、贯彻执行中华人民共和国计量法、
12、医疗器械监督管理条例及医疗卫生机构医疗器械管理办法等相关的法律法规。3、凡属医疗、教学、科研所需的设备器械和医用耗材，均由医疗器械科统一负责计划、购置、供应、管理、计量监测工作。4、根据相关的规范要求制订工作制度和岗位责任制，并认真落实和执行。5、制定部门年度工作计划，并予以实施。6、启用新设备，必须进行设备操作和临床应用培训工作，确保设备安全有效，保障设备正常运行。7、加强本专业的学科建设，组织本部门员参加各类在职培训，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。医疗器械管理规定1.凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持医
13、疗器械处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2.新进医疗器械在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。3.仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4.不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必
14、要时应请医疗设备管理科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。5.医疗器械（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。6.凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。7. 设备事故管理。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教
