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1、ISO9001 2015版标准修订的主要变化： 依据附录SL对标准的结构进行了调整；用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(4.3c)明确提出了“组织环境”的理解要求；(4.1、4.2）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）明确提出将管理体系要求融入组
2、织的过程；（6.1.2、8.1）使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。 删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表ISO9001-20
3、15ISO9001-2008范围11.1、1.2范围规范性引用文件22规范性引用文件术语和定义33术语和定义组织的背景4理解组织及其背景4.1理解相关方的需求和期望4.2质量管理体系范围的确定4.3质量管理体系4.44质量管理体系总则4.4.14.1总要求过程方法4.4.24.1总要求领导作用5领导作用和承诺5.1针对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.15.1管理承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺5.1.25.2以顾客为关注焦点质量方针5.25.3质量方针组织的作用、职责和权限5.35.5.1职责和权限策划65.4策划风险和机遇的应对措施6.15.4.2质量管理体系策划质量目标及其实施的
4、策划6.25.4.1质量目标变更的策划6.3支持7资源7.1总则7.1.1基础设施7.1.26.3基础设施过程环境7.1.36.4工作环境监视和测量设备7.1.47.6监视和测量设备的控制知识7.1.56.2.2能力、培训和意识能力7.26.2.2能力、培训和意识意识7.36.2.2能力、培训和意识沟通7.45.5.3内部沟通形成文件的信息7.5总则7.5.14.2.1总则编制和更新7.5.24.2.4记录控制文件控制7.5.34.2.3文件控制运行8运行的策划和控制8.1市场需求的确定和顾客沟通8.27.2与顾客有关的过总则8.2.1与产品和服务有关要求的确定8.2.27.2.1与产品有关的
5、要求的确定与产品和服务有关要求的评审8.2.37.2.2与产品有关的要求的评审顾客沟通8.2.47.2.3顾客沟通运行策划过程8.37.1产品实现的策划外部供应产品和服务的控制8.47.4采购总则8.4.1外部供方的控制类型和程度8.4.2提供外部供方的文件信息8.4.3产品和服务开发8.57.3设计和开发开发过程8.5.1开发控制8.5.2开发的转化8.5.3产品生产和服务提供8.6产品生产和服务提供的控制8.6.17.5.1、7.5.2生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性8.6.27.5.3标识和可追溯性顾客或外部供方的财产8.6.37.5.4顾客财产产品防护8.6
6、.47.5.5产品防护交付后的活动8.6.57.5.5产品防护变更控制8.6.6产品和服务放行8.78.2.4产品的监视和测量不合格产品和服务8.88.3不合格品控制绩效评价9监视、测量、分析和评价9.17.6监视和测量设备的控制总则9.1.1顾客满意9.1.28.2.1顾客满意数据分析与评价9.1.38.4数据分析内部审核9.28.2.2内部审核管理评审9.35.6管理评审持续改进108.5.1持续改进不符合和纠正措施10.18.5.2、8.5.3纠正措施、预防措施改进10.28.5改进2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的
7、信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。ISO 9001:2008 与 ISO 9001:2015 (DIS)的对比ISO 9001:2008ISO 9001:2015 DIS注0. 简介0. 简介1.1 概述1. 范围1.2 应用4.3 质量管理体系范围的确定2. 规范性引用文件2. 规范性引用文件DIS稿没有规范性引用文件3. 术语和定义3. 术语和定义Definitions from ISO 9001:2014 DIS i
8、ncluded4. 质量管理体系4.组织的背景4.1通用要求4.4 质量管理体系及其过程4.2文件要求7.5 文件化信息减少了对文件的要求。4.2.1 概述7.5.1 概述4.2.2 质量手册-不再要求质量手册4.2.3文件控制7.5 文件化信息文件与记录改为“文件化信息”4.2.4 记录控制7.5 文件化信息文件与记录改为“文件化信息”5. 管理责任5. 领导作用5.1 管理责任5.1.1质量管理体系的职责与权限5.2 以顾客为关注焦点5.1.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.2 质量方针5.4 策划6. 质量管理体系的策划5.4.1 质量目标6.2 质量目标及其实现的策划5.4.2质
9、量管理体系策划6.3 变更的策划5.5职责权限与沟通5.3 组织内的角色，职责与权限5.5.1 职责与权限5.3组织内的角色，职责与权限5.5.2 管理者代表未要求管理者代表5.5.3内部沟通7.4 沟通5.6 管理评审9.3 管理评审5.6.1 总则管理评审9.3.15.6.2 评审的输入管理评审9.3.15.6.3 评审的输出管理评审9.3.26.资源管理7.1 资源6.1资源提供7.1 资源6.2 人力资源7.1.2 人员6.2.1 通则7.2 能力6.2.2能力、意识和培训7.2能力 和 7.3意识6.3 基础设施7.1.4 基础设施6.4 工作环境7.1.5 过程操作的环境7. 产品
10、实现8. 操作7.1 产品实现的策划8.1 操作策划与控制7.2顾客相关过程8.2生产和服务要求的确定7.2.1 与生产有关要求的确定8.2.2与生产和服务相关要求的确定7.2.2与生产有关要求的评审8.2.3与生产和服务相关要求的评审7.2.3顾客沟通8.2.1顾客沟通7.3设计和开发8.3 产品与服务的设计和开发7.3.1设计和开发策划8.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入8.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.4设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.5设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发确认8.3.4设计和开
11、发控制7.3.7 设计和开发更改控制8.3.6设计和开发更改7.4 采购8.4 外部提供产品和服务的控制7.4.1 采购过程8.4.1 通则7.4.2采购信息8.4.3外部提供者的信息7.4.3采购产品的验证8.4.2 外部提供的控制类型和程度8.6 产品和服务的放行7.5产品和服务提供8.5 产品和服务提供7.5.1产品和服务提供的控制8.5.1产品和服务提供的控制7.5.2产品和服务提供过程的确认8.5.1产品和服务提供的控制7.5.3标识与可追溯性8.5.2标识与可追溯性7.5.4 顾客财产8.5.3 术语顾客或外部提供者的财产7.5.5 产品防护8.5.4 防护7.6 监视和测量装置的
12、控制7.1.5监视和测量资源8.测量、分析和改进9.1监视、测量、分析和改进8.1通则9.1.1通则8.2 监视和测量9.1.1通则8.2.1顾客满意9.1.2 顾客满意8.2.2内部审核9.2 内部审核8.2.3过程的监视和测量9.1.3 分析和评价8.2.4产品的监视和测量8.6 产品和服务的放行8.3不合格产品的控制8.7不符合的过程输出、产品和服务的控制8.4 数据分析9.1.3 分析与评价8.5 改进10. 改进8.5.1持续改进10.3 持续改进CD稿删除了持续改进，DIS稿又改了回来。8.5.2 纠正措施10.2不符合与纠正措施8.5.3 预防措施6.1 应对风险与机遇的活动预防措施被风险控制替代。从对比表中可以看到ISO9001:2015DIS相对ISO9001:2008在多个方面发生了变化。本文讨论文件控制与记录控制方面的变化。变化一、术语的变化ISO9001:2015DIS稿将ISO9000:2005里使用的“文件”和“记录”统统改为“文件化信息”。而ISO9001:2015DIS版不再有“形成文件的程序（documented procedure）”的要求，也不再提“质量手册
