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1、北京康达五洲医疗器械中心编号：ZG-002-2012康祝设备控制程序版本：1页数：共38页汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方玉柱 日期：2012.2.1康祝设备控制程序-征求意见稿1、目的对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。2、范围本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。3、权责3.1生产部是设备管理的归口管理部门。3.1.1负责编制设备安全操作规程。3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），车间主任、班
2、长负责监督执行。3.1.2生产经理（因没有设备部）A负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。B负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。C负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。3.3采购部负责生产设备和备件的采购。4、定义本标准采用下列定义。4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型
3、、稀有设备。（高精：注塑机及模具）4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的设备。4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、安全有效的维护保养活动。4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气过滤装置）4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。4.10三级保养管理指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。4.11一级保养指在
4、维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。4.12二级保养指按检修计划由维修工负责进行的保养。4.13大修对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。4.14检修针对日常点检和定期检查发现的问题，更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。4.15设备迁移企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因，设备在企业内部调动或移位，称为设备迁移。4.16设备事故企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低，停机时间和经济损失超过规定限额的设备故障为设备事故。4.17设备档案设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验
5、收、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归档建立的设备档案.5流程图过程号作业流程权责部门记 录1报废 封存设备管理交付使用Y 采购验收Y 批准退回设备添置、申购维修定期维护日常维护备件管理N N 生产部技术部生产设备购置申请单2董事长生产设备购置申请单3生产部装箱单随机附件清点记录设备验收记录单设备台账4生产部设备移交单5生产部设备台帐关键设备清单6生产车间设备维修关键设备日常点检表年度设备保养维修计划设备维护保养卡7生产部维修申请单设备维护保养记录8生产部设备备件（易损件）一览表9生产部设备封存单设备启用申请单10生产部设备报废单
6、设备总台帐6、流程说明步骤流程说明权责部门记 录1、设备的添置、申购1.1生产部根据公司新产品开发和实际生产需要，结合公司“年度经营计划”，负责提出“生产设备购置申请单”。1.2“生产设备购置申请单”经生产总监签字后，交于技术部，由技术部负责审核是否自制或外购。如外购，由技术部决定生产设备的型号、规格。生产部技术部生产设备购置申请单2、批准2.1技术部经理在“生产设备购置申请单”上审核签字后，由生产部交董事长批准。2.2经董事长批准的“生产设备购置申请单”，由生产部交供应中心和采购部各一份。2.3供应中心负责供应商的选定和评估，经董事长同意后，通知采购部按采购控制程序的要求实施采购。2.4自制
7、设备由技术部负责设计，工装车间负责进行加工、制造。技术部董事长供应中心采购部技术部车间生产设备购置申请单3、采购验收3.1设备开箱清点：新设备到本公司后，由生产部负责召集人员对设备按“装箱单”开箱进行清点、核对随机附件，并作好“随机附件清点记录”。3.2设备验收：由总经办负责组织技术部、质量部、及使用部门组成设备验收小组，按设备采购合同规定的技术要求和有关技术条件对设备进行验收。由技术部负责设备安装调试，并填写 “设备验收记录单”。验收合格后，生产部负责对设备进行编号，并登记于“设备台账”。3.4自制设备按3.2进行调试、验收和登记。生产部生产总监生产部装箱单随机附件清点记录设备验收记录单设备
8、台账4、交付使用4.1设备的移交：设备验收合格后，由技术部按规定的程序填写 “设备移交单”，使用车间签字认可后，将设备正式移交给生产车间；随机附件由生产部负责保管，设备说明书由生产部移交到公司办公室进行登记存档。生产部设备移交单5、设备管理5.1生产部建立“设备台帐”，每年年终核对一次。5.2生产部负责制定“设备操作规程”和有关维护保养细则。5.3技术部根据生产工序的重要程度确定关键设备，在工艺图上作出“关键设备”的规定，并将所涉及设备填入“关键设备清单”，交生产部进行标识和控制。5.4技术部根据设备易损部件的具体情况列出“设备备件（易损件）一览表”。5.5设备目标管理 A、 设备完好率每月不
9、低于90%；按设备完好标准对关键与特殊过程设备每半年鉴定一次，一般设备一年鉴定一次。设备完好率是指设备完好程度的一个比率，是企业间的一个可比性指标，是衡量一个企业生产设备技术完善的一重要指标，计算公式为： 设备完好台数设备完好率100 设备总台数B、生产车间根据设备实际运转情况,每月必须将设备故障率进行统计,设备故障率不高于5%,当超过比值时,必须分析原因制定解决措施,使设备达到完好标准。 设备故障台数设备故障率 设备台数 100 生产部生产部技术部生产部设备台帐设备操作规程关键设备清单设备备件（易损件）一览表设备完好率设备故障率6、设备日常保养和定期保养6.1日常保养：由操作员每日对关键设备
10、进行点检，并将点检的情况记录在 “关键设备日常点检表”中。保养内容包括：检查各部位螺钉是否有松动、擦拭设备的每个部位、注油，确保设备整齐、清洁、润滑、安全。生产车间关键设备日常点检表7、维修7.1若设备发生故障，应停止使用，作业员应报告班长或主任。7.2班长或主任签发“维修申请单”，由作业员持单交技术部设备维修人员。7.3技术部接到“维修申请单”应立即组织本科人员进行修理。设备维修完成后，操作者确认完好后在“维修申请单”上签字认可。生产部技术部依据维修记录内容填写 “设备维护保养记录”。7.4公司无能力处理时，由生产部、技术部提出申请，经董事长批准后，可送外维修或委托公司外的专业人员到公司实施
11、维修（必要时签订维修合同）。生产车间生产车间技术部维修申请单维修申请单设备维护保养记录8、备件管理8.1为了避免设备故障造成停产，由技术部根据 “设备维修记录”对设备易损部件进行评估，以确定备件适当的库存量，并编制 “设备备件（易损件）一览表”，当库存量低于最低存量时，应提出采购申请。技术部设备维修记录设备备件（易损件）一览表9、设备封存9.1设备封存条件A、闲置三个月（含三个月）以上的设备；B、更换下来无使用价值的设备；C 、因设备故障至使该设备暂无法修复使用达三个月（含三个月）以上的设备；9.2设备的封存由技术部填写 “设备封存单”，报送总经理批准后进行封存，并以“封存设备”标签进行明确标
12、识。9.3封存设备需要启用时，由设备使用部门填写 “设备启用申请单”，报送生产部审查核准。封存设备使用前由技术部负责试机作业，试机合格后方可移交使用部门使用。技术部设备使用部门设备封存单设备启用申请单10、设备报废10.1设备若经维修后仍无法使用，技术部应做好“停用”标识。10.2设备无法使用、无法修复时，由技术部负责提出报废申请，填写 “设备报废单”，由生产总监确认，经总经理审核、董事长批准后报废。10.3技术部凭批准的“设备报废单”交由生产部在“设备总台帐”注销报废设备。10.4报废设备的处理由技术部提出方案，报总经理审核、董事长批准后实施，财务部负责收回残值。技术部技术部技术部技术部设备
13、报废单设备总台帐11、设备事故的处理11.1设备事故发生后，事故的责任部门应负责保护现场，报告技术部，由技术部组织有关人员现场调查核实，查明事故原因和责任人，并做出结论。11.2对设备事故的责任人的惩处，由行政部按公司奖惩规定，提出处理意见，报董事长批准后实施。技术部行政部7设备的使用和维护保养7.1设备使用和保养流程7.2三好、四会设备使用部门生产主管负责本部门的设备维护和保养，做到：管好设备, 用好设备, 修好设备；设备操作者做到：会使用、会维护、会检查、会排除一般故障。7.3定人定机管理重点设备实施定人定机，要求选择本工种中责任心强，技术水平高的人负责操作,并保持相对稳定。7.4三级保养
14、设备实行三级保养制度管理。7.5日常保养操作者应每天做好设备的日常保养工作，做到设备整齐、清洁、润滑、安全。一般设备保养填写“设备使用记录卡”，重点设备由操作者每天进行点检工作，并填写“重点设备运行、点检记录卡”。内容包括每班维护和周末维护，每班维护要求操作者必须做到如下内容：7.5.1设备日常维护保养规程的一般内容7.5.1.1操作者每班要对设备进行日常保养。7.5.1.2日常保养工作分为班前日常检查和润滑，班中维护，班后擦拭保养及周末、节前的维护保养。7.5.1.2.1班前检查、润滑：7.5.1.2.1.1班前10-15分钟按照日常保养的内容和要求，对设备各部进行检查。7.5.1.2.1.2检查传动机构、变速机构、操作部件是否正常，安全防护装置是否齐全，灵敏可靠。7.5.1.2.1.3检查润滑，(注塑)系统、气压系统是否性能良好，油气路畅通。7.5.1.2.1.4检查容易松动、脱离的部件是否正常，附件、灯具、报警是
