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1、*公司质量管理制度执行情况检查考核表 2014 年度 检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改进措施 实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分 无 无 质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分 无 无 目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。 制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。 无 无 3分 1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无 无 4分 质量管理领导小组进行。 体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。 无 无 4分
2、审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无 无 4分 实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。 有关部无 无 4分 门、组织2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 和人员的无 无 4分 质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分 无 无 质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分 无 无 管理制度 质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分 无 无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分 无 无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于质量信息记录表。 3分 无 无
3、 管理制度 4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分 无 无 5.重要的质量信息及时上报总经理。 3分 无 无 定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分 对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质 质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 够，如何有效开展工作的经验缺乏。 量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分 无 无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分 无 无 批的品种。 资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分 无 无 合
4、格的资料。 第 页 共 8页 4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。 4分 无 无 5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。 4分 无 无 6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。 4分 无 无 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。 4分 无 无 1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。 4分 无 无 供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内4分 无 无 销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度 身份进行确认。 1.采购
5、开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药4分 无 无 品，不得从个人购进药品。 2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 4分 无 无 3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理4分 无 无 机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件等证明文件。 药品购进4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人4分 无 无 管理制度 员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5.签订书面采购合同，质量条款明确。 4分 无 无 6.购进药品具有合法票据，按规定建立药品购进记录，做到4分 无 无 票、账、物相符。 7.质量管理部通过质量验收员对进货
6、质量进行监控，对不合格4分 无 无 药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收3分 无 无 货，防止不合格药品入库。 2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并3分 无 无 对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 药品收货 3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度 3分 无 无 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于3分 无 无 相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 第
7、 页 共 8页 1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中4分 无 无 专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。 2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3分 无 无 3验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规3分 无 无 定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检3分 无 无 药品验收查。零装药品逐一验收。 管理制度 5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进3分 无 无 行检查，符合相关规定方可验收入库。 6.整件包装中，应
8、有产品合格证。 3分 无 无 7.药品验收后，应做完整、规范的验收记录。 3分 无 无 8验收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每3分 无 无 笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。 9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。 3分 无 无 1.药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温4分 无 无 库。 2.药品的储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、4分 无 无 退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 3.药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。 4分 无 无 、空调、地面间距符4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）4分
9、无 无 药品储存合规定。 管理制度 5.整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求。 4分 无 无 6.药品与非药品分库（分区）存放。 4分 无 无 7.中药材、中药饮片分库存放，麻醉药品、精神药品、医疗毒4分 无 无 性药品、放射性药品专库存放，双人双锁，专账记录。 8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和4分 无 无 杂物堆放。 1.养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对无 无 3分 药品养护储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。 管理制度 2.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效无 无 3分 第 页 共 8页 果，发现超
10、出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。 2.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量3分 无 无 状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。 3.养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质3分 无 无 量复检通知单，报质量管理部。 1.业务部应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的4分 无 无 购货单位证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品资格审销售流向真实、合法。 核、采购2.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 4分 无 无 人员资格审核制度 3.做好药品销售记录。 4分 无
11、无 1.严格按照计算机管理系统确认的销售数据或出库凭证进行出3分 无 无 库工作。 2.严格按销售记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与3分 无 无 销售记录上的一致。 药品出库3.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货管理制度 3分 无 无 的原则发货。 4.出库复核记录内容完整、有复核员签名。 3分 无 无 5.对于实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。 无 无 3分 1.严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的无 无 4分 药品质量与安全。 2.严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 无 无 4分 3.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 无
12、 无 4分 4.运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必无 无 4分 要的保温和冷藏措施。 药品运输5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的，启运前无 无 3分 管理制度 应按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度监测系统是否正常。 6.运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动3分 无 无 企业运输应急预案。 7.采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、4分 无 无 遗失、调换等事故。 1.记录与凭证内容应真实，填写及时。 质量记录 第 页 共 8页 2.各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划和凭证管3分 无 无 线修改，保持原字
13、迹清晰可辨，并签名确认。 理制度 3.各记录做到一致性，连贯性。 3分 无 无 1.质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故3分 无 无 质量事故档案工作。 报告管理2.因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将3分 无 无 制度 已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。 1.质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉的3分 无 无 质量查询处理工作。 和投诉管2.对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。 3分 无 无 理制度 1.库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、5分 无 无 环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。 环境卫生2.库房周
14、围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。 5分 无 无 管理制度 3.库房内外、养护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环5分 无 无 境整洁。 1.从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、5分 无 无 养护、保管和出库复核的人员，每年进行健康检查，并建立个人员健康人健康档案。 管理制度 2.发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药5分 无 无 品岗位。 1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包4分 无 无 质量教括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，育、培训专业知识，职业道德等。 及考核管2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德
15、、专业知识培训 4分 无 无 理制度 3.建立培训计划、培训档案。 4分 无 无 1.质量负责人组织质量管理制度执行情况的检查和考核。 3分 无 无 质量管理2.质量管理制度执行情况的检查和考核工作应定期开展，原则3分 由于现行版质量管理制度于2014年2015年将严格按照制度规定执 制度执行上每年两次。 9月1日正式生效，故本年度仅开展行：每半年进行一次检查、考核。 情况检查了一次检查、考核工作。 和考核管3.考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任无 3分 无 理制度 人。 1.对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，无 4分 无 药品电子并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第 页 共 8页 2.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码监管管理4分 无 无 的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 制度 3.监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，4分 无 无 未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.电子监管系统出现预警，由质量管理部查明原因，及时处理4分 无 无 并报请药品监督管理部门解除预警。 1.不良反应报告实行零
