《中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 中国医科大学2013年7月考试药事管理学考查课试题 单选题 简答题 论述题 主观填空题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。） 1. 药品管理法实施条例中所称新药是指 A. 中药品种保护的药品 B. 我国未生产过的药品 C. 在实验室研究的药品 D. 未曾在中国境内上市销售的药品 E. 依颁布标准生产的药品 -选择：D 2. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A. 立即 B. 1日 C. 3日 D. 5日 E. 10日 -选择：A 3. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会 C.
2、 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 -选择：D 4. GLP规定该规范适用于 A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B. 为申请药品上市而进行的非临床研究 C. 为申请药品上市而进行的临床试验 D. 为申请药品注册而进行的非临床研究 E. 为申请新药证书而进行的非临床研究 -选择：D 5. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 A. 商业方面 B. 技术方面 C. 能力方面 D. 理论知识方面 E. 合理用药方面 -选择：A 6. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一是 A. 依法经过资格认定的
3、医师 B. 依法经过资格认定的药师 C. 依法经过资格认定的主管药师 D. 依法经过资格认定的执业药师 E. 依法经过资格认定的药学技术人员 -选择：E 7. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 A. 药品经营许可证和营业执照 B. 药品购销记录 C. GSP认证证书和营业执照 D. 药品购进记录 E. 药品经营许可证和GSP认证证书 -选择：E 8. 药品注册境内申请人应当是中国境内的 A. 办理药品注册申请事务的人员 B. 合法登记的法人机构 C. 持有新药证书的新药研究课题负责人 D. 持有生产批准文号的机构 E. 以上都不是 -选择：B 9. 医药知识产权是指 A. 一切
4、与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 B. 与医药行业相关的发明创造 C. 医药行业的智力劳动成果的财产权 D. 医药信息及相关前沿保密技术 E. 医药行业的计算机软件技术 -选择：A 10. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 -选择：C 11. 药品说明书中警示语应在 A. 药品说明书的右上角 B. 药品说明书的左上角 C. 药品说明书的正上方 D. 药品说明书标题下面 E
5、. 药品说明书标题上面 -选择：D 12. 下列哪一项不是药品包装具有的功能 A. 保护药品 B. 信息传递 C. 提高效率 D. 方便运输 E. 宣传药品 -选择：E 13. 负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是 A. 省级药品检验所 B. 省级药品监督管理部门 C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 D. 中国药品生物制品检定所 E. 国家药品监督管理局 -选择：E 14. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A. 8小时内 B. 12小时内 C. 20小时内 D. 24小时内 E. 30小时内 -选择：
6、D 15. 以下不属于药品监督管理技术机构的是 A. 各级药品监督管理局 B. 各级药品检验机构 C. 药品评价中心 D. 国家药典委员会 E. 药品审评中心 -选择：A 16. 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构 A. 专业技术审查和咨询机构 B. 技术审查和协调机构 C. 咨询机构和协调机构 D. 协调机构和办事机构 E. 技术审查和办事机构 -选择：B 17. 授予医药专利权的必要条件是必须具有 A. 新颖性、时效性、创造性 B. 创造性、时效性、专有性 C. 新颖性、实用性、专属性 D. 经济性、实用性、创造性 E. 新颖性、实用性、创造性 -选择：E 18. 药品的质
7、量特性不包括 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 经济性 -选择：D 19. 药品批准文号的有效期是 A. 没有规定 B. 2年 C. 3年 D. 5年 E. 10年 -选择：D 20. 中药现代化的基本原则是 A. 继承和创新相结合 B. 政府引导和企业为主共同推进 C. 总体布局与区域发展相结合 D. 与中医现代化协同发展 E. 以上答案均正确 -选择：E 中国医科大学2013年7月考试药事管理学考查课试题 单选题 简答题 论述题 主观填空题 二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。） 1. 比较GMP与ISO9000的异同点？ 答案： 答：相同点：目的一致保证产品质量，对因
8、素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。 不同点：1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础
9、上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 2. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。 答案： 答：1、 执行药品管理法，药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施 2、 制定，修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典，药品注册标准和其他药品标准。 3、 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4、 制定，修订药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，并组织实施；核
10、发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的药品GMP认证证书。 5、 与有关部门共同制定，修订药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。 6、 对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7、 对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品进口准许证，出口准许证 8、 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9、 组织培训药品监
11、督管理干部。 10、 组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11、 承办国务院交办的其他事项。 3. 简述药品专利申请的步骤。 答案： 答：1、申请：递交或寄交申请文件并缴费2、初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；3、公开：发明专利申请满18个月公开；4、实审请求：自申请后3年内提出；5、实质审查：发明需要进行实审，其他只进行初审；6、审查后做出授权或驳回决定并公告（发给证书）；7、对驳回决定不服可在3个月内请求复审；8、任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；9、当事人对复审委所有决定不服可向法院起诉。 4. 新药的临床试验方案需要包括哪些内容？
12、答案： 答：(1)试验题目。 (2)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果，已知对人体的可能危险与受益.试验药物存在人种差异的可能。 (3)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。 (4)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。 (5)受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。 (6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 (7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。 (8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动
13、力学分析等。 (9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件。 (10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。 (11)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 (13)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。 5. 试述药品的定义，药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念及遴选原则。 答案： 答：中华人民共和国药品管理法第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （一）现代药与传统药 1 现代药（Modern drug） 现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步而推动现代药学发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。 2 传统药（Traditional grug） 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。 中国传统药历史上称为“本草”，
