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1、编号：品保部200701 审核类型例行审核追加审核审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件审核依据ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规要求本公司质量手册、程序文件（B版）作业指导文件合同有关法律、法规与质量管理体系相关的部门与过程审核范围组长：张xx审核组成员A组：童XXB组:张XX刘xx审核日程安排A组日时间B组期审核部门/要素审核部门/要素8:30-9:00首次会议99:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)月6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）11日13:00-
2、17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部（4.2.3、7.1、7.3）8.3）8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）8.2.4、8.3、8.4、8.5)9月13:00-14:0012日:00-15:00补充审核:00-16:00审核组内部会议、整理审核结果16:30-17:00末次会议首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人审核组长签名/日期：批准人签名/日期：注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。编号： 审核部门管理部审核依
3、据ISO13485:2003、质量手册、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责管理部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？5.4.1质量目管理部.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？标5.5.3内部沟询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？通6.2人力资源是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？特殊岗位
4、（工种）人员是否持证上岗？抽查名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。办公环境和公用环境是否适宜？6.4工作环境.是否建立采购程序文件？7.4采购.抽查对供方进行选择评价和批准的记录？.是否在合格供方名录内采购？.采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？1.是否有产品防护程序？7.5.5产品防护产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？2.3.是否规定存期、存量和特殊贮存条件并进行控制？4.是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？8.4数据分析是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依据？编制人/日期：批准人/日期：编号： 审
5、核部门业务部审核依据ISO13485:2003、质量手册、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1职责和业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了解本人的职责？权限5.4.1质量目.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标？标5.5.3内部沟询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质量信通息是否及时传递到相关部门？7.2.1产品要求询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产品要求是否的识别得到规定并形成文件？7.2.2产品要求在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是否完整明确？抽查的评审体系运行以来产品要
6、求评审及后续措施的记录。抽查两三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约？有无合同、订单更改的情况？更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相关文件得到修改？如何向顾客介绍本公司产品的信息？7.2.3与顾客沟问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？通如何处理顾客的反馈及顾客的投诉？是否按程序进行忠告性通知？是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防8.2.1反馈措施过程？如何监视满足顾客要求的信息？对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施建议？如何控制产品的交付过程？7.5.1生产和服是否记录产品销售数量？务的提供对顾客
7、自己安装的产品，是否提供了产品安装和验证的形成文件的要求？如何控制服务过程并保持服务活动的记录？对顾客提供的图纸、标准、样品、图样、包装材料等是否进行识别、登记和加以验证，7.5.4顾客财发现问题是否向顾客报告？产编制人/日期：批准人/日期：编号： 审核部门研发部审核依据ISO13485:2003、质量手册、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责研发部的职责是否有明确规定？询问技术员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？5.4.1质量目.根据研发部质量目标，研发部有否展开本部门质量目标？标5.5.3内部沟询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通
8、的方式如何？通4.2.3文件控1.是否建立了技术文件（图纸、标准、工艺文件等）清单？文件发放是否有登记？抽查现制场文件是否与清单登记的数量一致？7.1产品实现1.是否组织策划产品的质量目标和要求、产品的实现过程、资源需求、验证确认活动等和的策划相关人员的职责？2.是否编制了比较完备的产品图纸、产品标准、工艺文件？3.是否对新产品的开发进行了风险管理？抽查风险管理的记录。1.是否有设计开发的程序？是否有设计开发的计划？计划中是否明确规定设计的各阶段7.3.1设计和开（包括设计评审、验证、确认）和相关人员的职责？发策划1.是否确定产品设计输入（如产品功能和性能指标、适用的法规要求、以往风险管理的结
9、7.3.2设计和开果等），设计输入是否经评审并经批准，以确保设计输入是完整、清楚、适宜。发输入1.设计输出是否形成文件（规范、图纸、说明书、计算书等）？是否满足设计输入要求？7.3.3设计和开内容是否完整（给出采购、生产和服务提供的适当信息，包含或引用产品接收准则，规定发输出对产品的安全和正常使用所必需的产品特性等）？输出文件在发放前是否得到审核批准？1.是否在适宜的阶段进行了设计评审？评审的参加者是否包括与所评审的设计相关的职能7.3.4设计和开的代表？能否评价设计的结果满足要求？查阅评审结果和采取措施的记录。发评审1.是否按策划的安排对设计进行了验证（试机试验）？查阅验证结果和采取措施的记
10、录。7.3.5设计和开发验证2.是否按策划的安排对设计进行了确认（如样品提交顾客确认）？能否确认设计满足规定7.3.6设计和开的使用要求和预期用途的要求？是否按法规实施临床试验和评价？查阅确认结果和采取措发确认施的记录？1.是否能识别设计更改？更改的文件是否完备并在实施前得到批准？适当时是否对更改进7.3.7设计和开行评审、验证和确认？设计更改是否考虑了更改对产品组成部分和已交付产品的影响？查发更改的控制阅更改文件和采取措施的记录。1是否对发现的设计不合格按程序进行评审和处置8.3不合格品控制编制人/日期：批准人/日期：编号： 审核部门生产部审核依据ISO13485:2003、质量手册、作业指
11、导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？5.4.1质量目标生产部.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？5.5.3内部沟通1.询问生产部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？6.3基础设施是否有基础设施的台帐？新购置或新制作的设施(包括模具)是否经过验收？是否制定有各类设备的操作规程？是否制订和实施维护保养制度，包括频次和记录要求？设施检修后是否经验收确认？是否有设施的保养目标并进行定期检查？是否有工作环境的管理程序或制度？6.4工作环境是否规定了温度、
12、湿度、洁净度、通风、照明、安全操作等工作环境条件并加以监控？是否有人员健康、清洁、服装和污染控制等规定？4现场观察：各类原材料、半成品、成品是否定置管理？工作环境是否整洁、适宜？是否有必要的生产安全和劳动防护设施？1.是否获得生产所需的图纸、工艺文件、生产计划等表述产品特性的信息？7.5.1生产过程的2.是否有形成文件的程序、作业指导书、引用资料等？控制生产设备是否适宜，设备性能是否维护良好？3.4.是否具备必要的监视和测量装置？5.是否按程序文件的规定对各生产工序进行监视和测量？各工序产品是否合格后才放行，最终产品是否经品管部检验合格后才交付？6.7.是否制订和实施标签和包装操作规程？8.生
13、产记录是否完整并表明生产数量？每批的记录是否加以验证和批准？是否制订和实施产品清洁的规程？9.对特殊过程(焊接)是否有过程评审和批准所规定的准则？7.5.2生产过程的1.对特殊过程的设备和人员资格是否进行确认？确认2.3.是否有作业规程和特定的方法？是否有特殊过程的运行记录？4.过程更改时是否重新进行确认？5.6.是否对影响生产和服务的计算机软件进行确认？1.是否有产品标识的程序？7.5.3产品标识和2.生产现场是否对原材料、半成品、成品、不合格品、废品已及生产设备等进行适当的标可追溯性识？3.是否对产品的检验状态进行标识？对退货产品是否进行标识？4.5.是否规定可追溯性的范围、程度和所要求的
14、记录？5.是否有适当的搬运方法？7.5.5产品防护6.产品包装是否可靠？7.产品贮存条件是否适宜？8.产品交付过程中是否有保护的措施？1.对生产过程中发现的不合格如何进行处置？8.3不合格品的2.是否有产品返工的指导书？控制3.返工后的产品是否经重新检验？批准人/日期：编制人/日期：编号： 审核部门品保部审核依据ISO13485:2003、质量手册、作业指导文件、合同、法规ISO13485条款审核内容和方法5.5.1管理职责1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工是否明确？5.4.1质量目.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？标5.5.
15、3内部沟1.询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？通4.2.3文件控1.是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的制数量一致？2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？4.2.4记录控2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？制3.记录的保存期限是否满足规定的要求？1
16、.抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序.2.4产品的的规定？监视和测量2.到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？3.产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？4.所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？8.3不合格品控2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。制3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？是否配置了满足质量管理体系运行所需要的监视测量装置？7.6监视和测量从监视测量装置台帐中抽查件仪器的检定合格证，是否在有效期内？现场看到装置控制程序的监视测量装置是否经检定合格？检定不合格时如何处理？观察监视测量装置是否专人保管、是否维护良好？是否有数据分析的程序文件？8.4数据分
