《gmp附录3(2015年)-ivd细则(2007年)对比表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《gmp附录3(2015年)-ivd细则(2007年)对比表（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 GMP附录3（2015版）IVD试剂细则（2007版）-对比表综述：1. 整体上，附录3比体外诊断试剂生产实施细则（简称IVD细则）的要求更灵活，更宽泛，描述更合理和科学。2. IVD细则描述更具体，但太细就容易不全面，但企业具体操作时，可以将细则作为指南。3. 许多条款，虽然表述不同，但要求基本无变化。4. 有些条款，附录3条款和IVD细则条款有些很难一一对应，因为有整合或合并情况。注1：鉴于上述原因，因此很难进行准确对比，下表可能存在对比不完全或备注描述不全面、不准确等缺陷，因此仅供参考。注2：建议企业不用进行严格对比，简洁高效的做法可以仅仅按照GMP和附录3，检查和评审现有体系是否满足
2、，针对不满足的条款完善体系文件。GMP附录3（2015版）IVD生产实施细则 （国食药监械2007239号）备注第一部分范围和原则第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，制定本细则。见医疗器械生产质量管理规范第一条1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。意思基本相同1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求
3、，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。通用要求见医疗器械生产质量管理规范，本附录只涉及专用要求部分第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。本条是通用要求，见医疗器械生产质量管理规范第三条第二部分特殊要求2.1 人员第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。本条是通用要求，见医疗器械生产质量管理规范第五条看似没有内审员要求，质量管理
4、体系的有效运行和自查，不言而喻需要有内审员。第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第七条2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践
5、经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。通用要求，医疗器械生产质量管理规范第八条。1、增加技术人员；2、由负责人改为管理人员，范围扩大；3、对学历不再有要求。第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第十条2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识
6、培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。附录3的人员更宽泛全体人员，包括从事高危险性的岗位人员，也包括企业清洁和维修等人员，需要时均应进行相应的培训，以免影响产品和防护人员。2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。进入洁净间的人员都应适当培训，包括“临时进入洁净室人员”，更全面。2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴
7、工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。细则附录A 第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。1. 工艺卫生守则范围比原来化妆等更宽泛2. 对接触物料的裸手要求有变化细则附录A 第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的
8、人员不得从事直接接触产品的工作。细则附录A 第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。健康要求更具体化2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。细则附录A 第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作
9、服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。完全相同2.2 厂房与设施第三章 设施、设备与生产环境控制第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第十二条2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产
10、、研发、检验等区域应当相互分开。有修改。2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。细则附录A 第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。内容基本相同2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。第十九条 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品
11、的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制。附录A 第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。增加同级洁净室间的压差梯度要求细则附录A 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。细则附录A 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂
12、、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。细则附录A 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、
13、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。内容基本相同2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数m3微生物最大允许数5m5m
14、浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010细则附录A 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表格省略增加“浮游菌”的要求2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。细则附录A 第十九
15、条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。附录要求比原细则要求内容更广泛。2.2.10进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。细则附录A 第六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。附录的要求内容更具体2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。细则附录A 第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。附录中温湿度要求更具体。2.2.13洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。细则附录A 第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝
