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1、2015 SABCS乳腺癌研究进展-Oral,NP-OBC-2015.12-005 Valid Until 2017.12,A phase III trial of adjuvant capecitabine in breast cancer patients with HER2-negative pathologic residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy (CREATE-X, JBCRG-04),Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,研究背景,标准的新辅助化疗（NAC）
2、包含蒽环和紫杉类药物 新辅助化疗后有病理残留病灶的患者复发风险高 尚不清楚已经接受过新辅助化疗的患者的术后强化治疗能否改善生存 本研究为评估新辅助化疗后有残留浸润癌（nonpCR或淋巴结阳性）患者接受辅助卡培他滨治疗的疗效安全性的III期随机开放临床研究,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,CREATE-X 研究设计,分层因素： ER，年龄，NAC，ypN， 5FU，研究中心,标准治疗： HR阳性：内分泌治疗 HR阴性：无进一步治疗,N=900,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,剂量：卡培他滨
3、 2500 mg/m2/day，d1-14，q3w，一共8个周期 方案开始设计的给药疗程是6个周期，根据针对前50例患者中期安全性分析，IDMC推荐疗程延长到8个周期,卡培他滨给药安排,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,主要终点：DFS 次要终点： OS 从第一次术前化疗到复发或死亡的时间 安全性 Cost-Effectiveness,研究终点,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,样本量： 假设5年DFS，对照组为62%，卡培他滨组提高到70.4%，HR=0.74，=0.05（双侧），=0.2
4、，预估脱落率 5%，入组5年，随访5年 需要352个事件，900例患者 计划采用Lan-DeMets spending （OBrein-Fleming Type） 做一次2年DFS中期分析 研究注册号：UMIN000000843,统计学考量,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,年龄：20-74 ECOG PS 0 或1 临床I-IIIB期 HER2阴性（IHC 0或1 和/或FISH阴性） 接受含紫杉联合蒽环方案，或含蒽环方案，或TC方案新辅助化疗后Non-pCR 和/或淋巴结阳性患者 之前没有接受过口服氟尿嘧啶类药物 脏器功能良好 新辅助化疗
5、期间没有出现2级及以上不良事件 签署过知情同意,主要入组标准,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,2013年，安全性分析提示术后8个周期的卡培他滨治疗是可行的（SABCS2013，P3-12-03，Ohtani S, et al) 2015年，结束最后一例患者入组2年后的随访，第一次进行预设的中期分析。IDMC建议根据Protocol研究可以终止,研究入组情况,2007/22012/7 一共入组304例韩国患者606例日本患者,Data Cut-off point：2015/9/30,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abs
6、tract S1-07.,患者基线特征（1/2）,* 日本乳腺癌协会乳腺癌临床病理记录准则,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,患者基线特征（2/2）,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,患者对卡培他滨的依从性,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,安全性,卡培他滨组发生率较高的AE（所有级别）： 白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，AST/ALT升高，总胆红素升高，食欲减退，腹泻，口腔炎，乏力,Ohani S, et al. SABCS
7、 2013. P3-12-03,卡培他滨相关手足综合症,Ohani S, et al. SABCS 2013. P3-12-03,5年DFS,74.1% 卡培他滨,67.7% 对照,5年DFS,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,5年OS,89.2% 卡培他滨,83.9% 对照,5年OS,Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.,DFS亚组分析,接受含蒽环和/或紫杉方案新辅助化疗有残留浸润癌的HER2阴性早期乳腺癌患者术后接受卡培他滨辅助治疗可以显著延长DFS和OS 良好的获益风险比支持卡培他滨用于新辅助化疗后non-pCR患者，下一步研究方向是找到从该治疗策略中获益的疗效预测因子 即将进行针对该治疗策略的成本效益分析,结论,
