诊断试验( diagnostic test)

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1、诊断试验( diagnostic test)： 应用物理学的、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾病和健康状况提供信息的试验。一种好的诊断方法要求真实、可靠、快速、安全、无损伤、费用低。诊断试验的评价也是临床流行病学中重要组成内容之一。第一节 重要性1、对诊断试验进行科学的评价能正确认识其临床应用价值。2、科学地评价诊断试验是临床医生选择诊断试验的基础诊断试验科学性评价试验是否与金标准试验进行“盲法”比较？是否每个被测者都做参照试验进行评价？所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种病人？诊断试验的精确性(方法介绍详细、结果重复性好)临床上诊断试验主要用于（1

2、）诊断疾病（2）筛检疾病：筛检原则 1）筛检的疾病是重大社会问题 2）能显著改善其预后 3）有足够的领先时间。领先时间指的是从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔 4）筛检试验方法快速、简易、价廉、安全、可靠、灵敏、特异、有效、能被受试者接受(3）疾病随访(4）判断疾病严重程度(5）估计愈后(6）估计对治疗的反应诊断试验评价的目的 怎样开展诊断试验研究 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 临床和科研工作中怎样选择诊断试验 诊断疾病：灵敏度和特异度高 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目

3、前对治疗的实际反应临床医生对一系列的检查事先要有计划，一般将最便宜、最无创伤的检查放在最先做。第二节 研究设计方法1、 确定“金标准” 金标准：是指当前医学界公认的可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。 2、选择研究对象1）原则：代表性2）病例组：按金标准确诊为“有病”的病例，包括各种类型的病人。3）对照组：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。 被试验对象应同期进入研究。3、样本大小的计算决定样本量大小的有关因素 灵敏度，计算病例组样本量 特异度，计算对照组样本量 显著性检验水平 容许误差，一般定在0.05-0.104、列出诊断实验

4、的四格表 诊断试验结果 诊断标准金标准试验结果合 计病 人非病人阳 性a（真阳性） b（假阳性） a+b阴 性c（假阴性） d（真阴性） c+d合 计a+cb+da+b+c+d5、计算主要指标）真实性（validity）或准确性：是测量值与实际值相符合的程度，亦即反映客观事物的准确程度患病率：a+c/N （1）灵敏度 (Sn)*灵敏度(sensitivity)(真阳性率)即实际有病而按该诊断标准被正确地判为有病的百分率 灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。 假阴性互补（2）假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第二类错误)该指

5、标是指在有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 （3 ） *特异度(Sp)（specificity）：又称真阴性率。 特异度反映一项试验能将实际上未患某病的人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则误诊的可能性愈小。假阳性互补（4） *假阳性率（false positive）：又称误诊率该指标是指在无病者中，被该项试验错判为有病的比例 。 （5）一致性（agreement）：该指标是指试验结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于，假阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。 （6） *预测值（predicative value）Pv：又称预检值、预告值。检验

6、结果的正确率，指诊断试验结果与实际符合的概率。它包括阳性预测值与阴性预测值。 (+Pv) 阳性预测值是阳性试验结果中实际患病者的百分率，即试验结果阳性者的患病概率。该值愈大愈好。 (-Pv) 阴性预测值是阴性试验结果中实际未患病者的百分率，即试验结果阴性者的未患该病的概率，该值愈大愈好。（7）约登指数（Youden,s index）：用灵敏度与特异度之和减去。其指数范围从，约登指数愈大，其真实性亦愈大。理想的约登指数为。（8）似然比(LR):是诊断试验的结果在患者中出现的概率与非患者中出现的概率之比，是评价诊断试验真实性的重要综合指标。包括 阳性似然比(+LR) 是诊断试验阳性结果在患者中出现

7、的概率（真阳性率）与非患者中出现的概率（假阳性率）之比。其值越大越好，表明阳性结果的正确率高。 阳性似然比=灵敏度（真阳性率）/假阳性率 阴性似然比(-LR) 是诊断试验阴性结果在患者中出现的概率（假阴性率）与非患者中出现的概率（真阴性率）之比。其值越小越好，表明阴性结果的正确率高。阴性似然比=假阴性率/真阴性率（特异度）例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临床及心电图等检查，确诊230名心肌梗塞病人，又对每个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)含量测定，结果见表，试评价肌酸磷酸激酶诊断的真实性。肌酸磷酸激酶试验结果CPK心肌梗塞病人非心肌梗塞病人合计阳性215（a)16(b)231阴性

8、15(c)114(d)129合计230130360灵敏度a/(a+c)100%=215/230100%=93%假阴性率 =1-灵敏度=7%结果表示在患心肌梗死的病人中用该试验检查阳性者占93%还有7%的人被漏诊。特异度d/(b+d) 100%=114/130 100%=88%假阳性率 =1-特异度=12%结果表示在未患心肌梗死的病人中用该试验检查真阴性者占88%，还有12%的人被误诊。患病率：a+c/N=64% 一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91结果表示该试验检查出的阳性和阴性者中91%与金标准相符。阳性预测值 a/(a+b) 100%=215

9、/231 100% =93%结果表示用该试验检查为阳性的人中有93%的人确实患心肌梗死。阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88%结果表示用该试验检查为阴性的人中有88%的人确实未患心肌梗死。 约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215230）/（16 130）=7.6其含义为心肌梗死患者CPK结果阳性者为非心肌梗死患者的7.6倍。 阴性似然比=（15 230）/（114 130）=0.074其含义为心肌梗死患者CPK结果阴性者为非心肌梗死患者的0.07倍。理想的诊断试验要求灵敏度和特异度都很高，但当诊断试验的测量指标是连续变量时，不同的

10、阳性标准有不同的灵敏度和特异度。若提高灵敏度，必导致特异度下降，反之亦然。第三节 诊断试验评价指标和意义1、灵敏度(Sn)和特异度(Sp)（1）定义（2） 如何定临界点（cut off points）要求灵和特均高，不可能， 如何定 截断值（cut-off value）或临界点的确定 截断值 所谓截断值就是正常值与异常值之间的界限值。在诊断试验中，通常将正常范围定为均数倍标准差，在该范围内为正常，反之则异常。 截断值确定的策略 应以灵敏度和特异度最高，误诊率和漏诊率最小为理想。 （3）原则： 高灵敏度试验适用于A.对于严重疾病但可治 ，早期诊断最好，而漏掉后果严重时。结核B. 有几个诊断假设，

11、为了排除某病的诊断。C.用于筛检无症状病人而该病的发病率比较低，试验结果呈阴性时高灵敏度试验临床价值最大。 高特异度试验适用于：A.无法治疗的疾病,误诊后果严重.如癌，阳性结果会导致病人精神和肉体上的严重危害。B.要肯定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值最大2、预测值(Pv)又称诊断价值 它是诊断试验的收益评价指标，表示试验结果的实际临床意义，从本质上说是评价真实性的指标。灵敏度和特异度是诊断试验本身的特征，是临床医生是否采纳该诊断试验的重要决策依据。一旦诊断试验的结果报告出来，临床医生最紧要的工作就是判断有这种结果的人患病概率的大小。预测值就是说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有

12、病（或无病）。（1）定义阳性预测值（positive predictive value）：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性+ Pv阴性预测值（negative predictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性 - Pv（2）关系： 患病率一定时，灵敏度越高，则阴性预测值越好，临床医生更有把握判断阴性结果为非病 人；反之，特异度越高，则阳性预测值越好，临床医生越有理由判断阳性结果为病人。临床医生在很大程度上依据阳性与阴性预测值来判断受试者是否患病。 当灵敏度和特异度一定时，与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关，人群患病率的波动远大于灵敏度和特异度的变化范围，因此

13、临床医生更应注意患病率对试验结果的影响。阳性预测值与患病率成正比，阴性预测值与患病率成反比。关系公式 当患病率很低时，即使一个试验的灵敏度和特异度均很高，仍会出现许多假阳性，使阳性预测值降低，临床医生在判断一张化验单的阳性或阴性结果的临床价值时，必须事先考虑被检人群的患病率高低，才能做出正确的评价。同样的试验在基层门诊部和在高级专科医院应用时，其阳性或阴性预测值也有很大差别。3、受试者工作特性曲线(receiver operator characteristic curve, ROC) 是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系。ROC有两方面的重要作用： 一是根据

14、诊断目的确定参考值，二是对两个以上独立的诊断试验进行比较。 ROC曲线可以决定最佳临界点，如患病率接近50%时，最接近左上角那一点，可定为自己最佳点。以临界点作为截断值时，灵和特均高。 ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值. ROC曲线下面积反映一个诊断试验的整体准确性,面积越大,准确性越高. ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验非常有效的方法。 ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点，点上的值即为最佳临界值。ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。CT的整体准确性较高,在诊断脑瘤中的价值更大.4、似然比（LR）（1）定义：即某一实验结果有病者与无病者的比值，也是反应诊断真实性指标（综合性指标），可同时反应灵敏度和特异度的复合指标。比灵敏度和特异度更稳定，不受患病率影响，它的不足之处它是比不是率，应用时需换算。 +LR：试验阳性结果的似然比系真阳性率和假阳性率之比。说明正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数。 -LR：阴性结果的LR