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1、Integrated Quality at the Lab 实验室质量整合实验室质量整合 Plant and Enterprise Level 工厂以及企业层 Manufacturing Excellence Days 2012 Quality integrated in Production Operations 生生产过程质量整合产过程质量整合 2 ISA-95四大支柱：工艺以及产品分析四大支柱：工艺以及产品分析 仓库运营仓库运营 Inventory data collection Inventory execution Inventory resource management Inve
2、ntory dispatching Inventory tracking Inventory response Detailed Inventory scheduling Inventory request Inventory definition management Inventory capability Inventory analysis Inventory definitions Inventory data collection Inventory execution Inventory resource management Inventory dispatching Inve
3、ntory tracking Detailed Inventory scheduling Inventory definition management Functions defined in ISA - 95 part 3 Quality OperationQuality Operation P P S P I C Q A O P P C M M Functions defined in ISA - 95 part 3 P P S M 用灵活的方法全支持复杂的测试计划/方法定义以及在不同的环境中执行 Instrument connections, equipment & qualifica
4、tion management仪器连接，设备及资质管理 Immediate feedback on quality exceptions对质量异常的即时反馈 Support of quality standards such as GLP, GAMP, ISO, FDA, HACCP 支持如GLP，GAMP，ISO， FDA，HACCP等的质量标准 Compliance support to 21 CFR Part 11 21 CFR Part 11的合规支持 Stability Studies Module available提供稳定性研究模块 A unique and unified ov
5、erview of all quality measures 一个唯一并且统一的整体质量检测标准 Fully integrated in ERP, MES, PLM, lab instrumentation, etc. ERP，MES，PLM，实验室仪器等的 全集成 Manufacturing Excellence Days 2012 Centralized Quality Managament 提供集中的质量管理提供集中的质量管理 7 SIMATIC IT Unilab coordinates Quality Management performed by HQ offices and ma
6、nufacturing plants plants 可协调可协调/集中总部和各个制造工厂的质量管理集中总部和各个制造工厂的质量管理 集中集中 LIMS/QMS 多地点，多工厂 多语言 多时区 统一的QA/QC规范、方法和 过程等. 完整的企业层集成(ERP, MES,测量仪表管理等) 无缝集成企业质量和生产运 营 QC实验室实验室/ 生产测试生产测试 Off-line 离线测试 At-line 线边测试 环境测试 制造工厂制造工厂 服服务务/研发实验室研发实验室(总部总部) 复杂测试 研发测试 竞争/复杂分析 循环分析 总部总部 Manufacturing Excellence Days 20
7、12 Flexibility Through Configuration by the Customer 8 SIMATIC IT Unilab 能按照质量流程有效协调并支持每个任务（例如）能按照质量流程有效协调并支持每个任务（例如） SIMATIC IT Unilab RDBMS & Architecture关系型数据库和体系结构 报表和图表 确认及验证 分析结果 输入及处理 工作列表 工作清单 方法列表 Sample Login 样本登陆 Log-on 登陆 用户授权 管理 模板样本 计划 工作量管理 报表管理 仪表连接 设备管理 验证管理 异常管理 报警处理 趋势/统计质量控制 报告 归
8、档/备份 Workflow Mgt. and 21CFR11工作流管理和21CFR11 Operational Data Master Data Sample registration 样本登录 Lab Analyst 实验室数据分析 Lab Management 实验室管理 Manufacturing Excellence Days 2012 Available on various work stations多样的多样的SIMATCI IT 客户端界面客户端界面 9 Manufacturing Excellence Days 2012 Configurable quality organi
9、zation 工工厂里的质量相关角色厂里的质量相关角色 SIMATIC IT Unilab facilitates the various roles within the laboratory and production test environment SIMATIC IT Unilab帮助了实验室内和生产测试环境的各种人员帮助了实验室内和生产测试环境的各种人员 10 Samples & Instruments Am I prepared for my audit next month?我已经 准备好下个月的审核了吗 ？ Have I complied with equipment co
10、ntrol procedure?我有没有遵照 设备控制流程？ Which analyses are delayed?哪些分析被搁置 了？ What samples are out of spec?哪些样本不符合特 征？ 实验室经理实验室经理 Why does the “Brussels” site analyse 50% more micro- biology than the “Stuttgart” site?为什么 “布鲁塞尔”现场分析 出比“斯图加特”多 50%的微生物？ New product specifications to be sent to labs Rome and Chi
11、cago?新产品 特征被送到”罗马”和 ”芝加哥”实验室 质监经理质监经理 (公司公司) Will the lab be able to process all entered raw material samples today? 实验室今天能够处理所 有输入的原材料样本吗 ？ How long do I have to wait for the results of my samples after fermentation ?在发酵后 我要等多久才能知道我 的样本结果？ 产品经理产品经理 How do I perform this analysis?我如何操作这 个分析？ What ar
12、e my priorities for today?我今天的首 要任务是什么？ Can I use this HPLC or not? ? 我可以使用这个 GC吗？ 微生物微生物/化学分析员化学分析员 Did we find product contaminations?哪些产 品已经到了保质期？ Is environmental monitoring OK?这个颜 色是玫瑰红还是洋红？ 传感分析员传感分析员 Manufacturing Excellence Days 2012 Uniconnect integrates laboratory equipment (1/2) 仪表连接仪表连接-
13、Uniconnect(1/2) Instrument connections via serial interface仪表通过串口发送结果仪表通过串口发送结果 11 RS-232 Manufacturing Excellence Days 2012 Uniconnect integrates laboratory equipment (2/2) 仪表连接仪表连接-Uniconnect(2/2) 12 Uniconnect GC GC input file SIMATIC IT Unilab Uniconnect template for GC Exception Handling throug
14、h Workflow Management Example for regulated production lab异常处理流程异常处理流程 C: at least one parameter started至少有一个参 数开始分析 SIMATIC IT Unilab manages 95% of samples (bulk of work) ) Unilab管理 95%的样品 Manage manually 5% of samples (exceptions)手动管理5% 的样品 Confirm On Hold确认暂停确认暂停 Rejected拒绝拒绝 S开始开始 Available可用可用
15、 A: Print label打印标签 In Execution执行中执行中 C: all parameters completed所有参数完成 Wait for Release等待放行等待放行 C: all parameters within specs所有参数在规 格内 C: at least one parameter out of specs至少一个参数在规格外 C: at least one parameter added至少增加一个参数 C: manually by lab mgr实验室经理手动输入 C: manually by prod mgr生产经理手动输入 C: manual
16、ly by lab mgr实验室经理手动输入 C: manually by prod mgr生产经理手动输入 A: Print exception report打印异常报告 Completed完成完成 On Hold暂停暂停 Released放行放行 C: manually by QA质保人员手动输入 Exception handling and SQC异常处理及异常处理及SQC Reporting embedded in SIMATIC IT Unilab SIMATIC IT Unilab内置报表内置报表 Full reporting capabilities of SIMATIC IT Report Manager integrated in SIMATIC IT Unilab报表管理器的全部报表制作能力集成入报表管理器的全部报表制作能力集成入SIMATIC IT Unilab Pre-defined reports 预定义报表预定义报表 Automatic
