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1、医药铝塑泡罩包装密封性的测试方法摘要:医药领域常见的铝塑泡罩包装,又被称为“水泡眼包装”,简称“PTP”。近些年凭借其优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点,成为医药行业流行的软包装形式。在铝塑泡罩包装的各项性能中,密封性是极其重要的一环,一旦出现泄漏极易导致药品变质,给服用的患者带来生命的威胁。 因此,实时监测铝塑泡罩的密封性,是各大制药公司日常尤为重要的工作,不可或缺。本文从专项实验的角度出发,希望可以为医药包装行业检测铝塑泡罩的密封性能,提供有价值的参考。关键词:铝塑泡罩包装 水泡眼包装 PTP包装 密封性 密封测试仪 测漏仪 负压密封检测仪检测样品:铝塑泡罩执行标准:YBB0015
2、2002药品包装用铝箔质量标准、YBB00182004铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片、YBB00202005聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片、YBB00222005聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、YBB00232005聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片检测设备:济南赛成自主研发的MFY02密封试验仪。检测原理:此方法用于在水的作用下,外层材料的性能在试验期间不会显著降低,如外层采用塑料薄膜的包装件。通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。正文:铝塑泡罩包
3、装是当今制药行业应用广泛、发展迅速的药品软包装形式之一,且正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装,成为固体药品包装的主流。与瓶装药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,可避免药品在携带和服用过程中的污染,此外,泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。目前,铝塑泡罩包装基本的生产流程是:先将透明塑料硬片吸塑成型后,把片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内,再与涂有钻合剂的铝箔片加热粘合在一起,以此形成独立的密封包装。然而,一旦发生泄漏,受到破损,包装内的药品会很快发生变质,导致严重的质量问题,威胁病人的生命,给制药公司带来的危害几乎是致命的。因此,对
4、刚生产出的成品进行密封性的检测,刻不容缓。下面,是我们对整个试验的全程记录,希望对大家有个参考。试验步骤:1、 在透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器中,注入与压线板平行的水,并用密封盖盖住,放到MFY02密封试验仪上。2、 将客户提供的铝塑泡罩放入真空室,根据国家标准,不少于3件。3、 启动仪器,设置各参数,压力首次设为30KPa,时间为60s,点击“确认”按钮。4、 气源机组率先开始抽取真空室内的空气,待真空室内的压力达到预先设定的30KPa,自动进入试验状态。(注:济南赛成研发的这款MFY02密封试验仪内置气源机组,为国内首创,无需接通外源,插电即用)5、 观察30s内,真空保持期间有无连续的气泡产生。6、 仪器自动停止后,打开进气阀门,同时打开密封盖,取出试样,将表层的水擦干净,看是否有水渗透到试样中。7、 重复以上试验,除了压力参数设为60KPa外,其余参数和步骤不变。实验结果:时间 60s内,铝塑泡罩在压力分别为30KPa和60KPa下,均无发生泄漏,也无渗水现象。 如果大家还想了解这款仪器的技术参数以及应用范围等信息,或是还需要对铝塑泡罩包装进行热封强度、铝箔针孔度、撕裂度、受冲击性、摩擦系数等性能的测试,可联系济南赛成科技。