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1、设计和开发流程图 项目组 市场部/ 销售部 项目负责人质量部 采购管 理部 计划物 料部 生产 部 输出文档 设备事业 部经理 法规注 册部 设计和开发策划设计和开发输入设计和开发实施设计和开发输出设计和开发转换 市场调研技术分析 编制项目可 行性报告 评审通过 1.市场调研报告 2.技术分析报告 3.项目可行性报告 编制设计和开 发任务书 否 4.项目可行性报告评 审记录 5.设计和开发任务书 编制设计和开 发计划 6.设计和开发计划 提出性能要求，安全 要求，环境要求， EMC要求，确定设计 方案 风险管理 设计输入评审通过 7.设计和开发输入清 单 8.设计和开发方案 9.风险管理文档
2、10.设计和开发输入 评审 结构、电路、软 件、外型的设计 根据清单采 购，保存采 购记录 根据技术要 求进行全性 能自测 11.原材料采购记 录，出入库记录 12.根据设计和开 发计划提供各阶 段的评审、验证和 确认记录 14.性能自测报告 收集适用法 律法规 评审项目可行性报告 是 输出与产品有关的设 计特性：包括原材料 的采购要求、生产工 艺工序、接收准则、 安全、环境、包装、 运输等；图纸;产品 文档；软件程序及软 件开发流程；注册所 所需技术文件 设计输出评审通过 否 16.设计和开发输出 清单 24.设计和开发输出 评审 试生产培训 确定合格 供应商 25.培训记录 30.样品评估
3、报告 27.供应商调查表 29.营业执照、税务 登记证、组织机构 代码证 否 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸 21.软件程序 22.生产操作规程 23.检验操作规程 是 设计输出评审 下达试生 产任务 根据试生产任务 单制定原材料采 购计划 32.合格供应商一览 表 31.供应商审批表 28.质量保证协议 26.生产任务单 过程中需要对设 计输入要求进行 修改，需执行变 更流程 13.设计和开发更改 通知单 15.设备使用记录 是 出入库 样机装配、软件
4、 调试和改进 否 设计和开发流程图 项目组 市场部/ 销售部 项目负责人质量部 采购管 理部 计划物 料部 生产 部 输出文档 设备事业 部经理 法规注 册部 设计和开发更改设计和开发转换内审新产品注册新产品投产 出库 试生产评审 评审通过 34.请检单 35.原材料检验记录 36.入库单 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 41.试生产评审记录 42.最终评审记录 37.出库单 组织生产 半成品、 成品检验 最终评审 是 办理入库 手续 合格 33.原材料采购计划 40.设备使用记录 原材料检验 初检、 请检 按采购计 划采购 组织内审 内部审核 43.内部审核记录 注册检验 临床试验 质量管理 体系现场 核查 监管部门 审批 申请生产 许可 46.注册检报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证 物料准备 包材修订 正式 生产 研发阶段重大更改 情况 注册检、临床评价 或确认不符合要求 情况 投产后，对设计和 工艺文件提出更改 建议的情况 填写设计更改通 知单 审批 50.设计和开发更改 通知单 44.内部审核报告 45.不符合项报告 结束 47.临床报告 51.设计和开发评审 记录 52.设计验证报告 否 销售预估 对以下情况提出修 改意见
