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1、中国计划生育学杂志 ? 年第 期总第 ! 期 在临床科研中执行 # % 的重要性 张莉嘉翁梨驹 收稿日期 皮下埋植剂 的临床科研中 , 没有制定知情同意书 。 如 果当时有详细 的知情同意书 , 使受使者对 用药后 可能 预料 的 闭经 、 点滴出血有 充分 的心理准备 , 受试者在试验中的顺应性将 好一些 , 就 可以减少试验初期退 出 的病 由国廿划生育学杂志 ? 年第 期总第 ! 期 例 , 所获得的临床数据就可以更具有准确性 。 ? 8 知情 同意 书从简单 到复杂 。 我 们最 初 的药 物 流产知情同意书 , 只有简单的 ? ?一! ?字 。 由于知情 同 意 书里未 注 明 随机
2、分配 的可能性 , 在 我 们 观察 中有 两个相识 的受试者用药剂量不一样 , 其中一 个受试者 就有疑问 , 要求同样剂量用药 , 否则药物流产失败就 找医院理论 , 后经 一 个 多小 时的充 分解 释 , 受试 者 才 勉 强予以合作 , 终因完全 流产 , 事情才算平息 。 我们体 会到 , 知情同意书不 是一 个简 单 的是 与否 , 应 按# % 的要求把 许多的具体内容包 括 在知 情 同意 书内 , 如 ) 8 ,+.0),.=)=)0),/: .=:) . ;) ,.0= ) ) .= )%. ;0) ,: ) ) 5 ) .=.,+ ) / ) . ;) 8 45 6 ,
3、 8 上接第 ?页(始表格 的重 要性 , 接 收和随访均 直 接 填写表格 。 ? 8 错误 改正 的方法 。 在 3? 课题记 录与报告 的 最初 填写 过程 中 , 有错误之处 , 我们常用 涂 改液 , 这样 欠 准 确 。 按# %要求应该先 划掉 , 再格 子 上方 重新 写 , 再签名并注明更改日期 。 2 8 表格复印 。 表格 应一 式 ? 份 , 每页表格 上均应 有研究 者签 名 , 这样原始记 录才能准确 。 ? 份表格 要 求用 复写 纸誉 写 。 7 8 原始月经卡的填写和保存 。 检查 中发现某 些 原 始月经 卡 , 受 试者在记录时欠准 确 , 如 紧 急避
4、孕 后 又有 性 生活 , 采取紧急避孕措施的 方 法 没有具体写 出 。 有个别原始月经卡 有遗 失 。 ? 8 查询表的答复 。 中心负责单位 在原始数据的 核 实中发现问题 , 将查 询表寄回原单位 , 包括电话修 改记录 。 总之 , 通过 在 3? 课题中执行 # % , 使我们不 断提高了科 研水平 , 并逐步与 国际接轨 。 编后语 .) (为临床试验 管理规 范 , 是以人体为研究对象的 与临床试验有关 的试验设计 、 组 织 、 实施与报告的标准 , 也是国 际公认的临床试验标准 。 3? 年美国联 邦法典制 定# %条文 , 3! 年欧 洲共同体颁发 # % , 3 年我国卫生部 颁发# % , 年我国药品监 督管 理局 颁发#% , 它为我们临床医学科研人员提供了有章可循 的临床科研规范 。 公 8日匕 口 因工作 需 要 , 中国计划生育学 杂志社开户银行 及 帐号变更如 下 & 开 户银行 & 北京市商业 银行 白颐路支 行 , 帐 号 & ? ? ? !一3 ? , 户名 & 中国计划生育学杂 志社 。 请读者及与本社有财务 往来单位注意按以上新开户银 行 、 帐号办理订刊款及其他款项 。 原帐号自公告 发布之日起废用 。 特此公 告 。 中国计划生育学 杂志社 ? 一 ? 一? ? 8 23
