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1、 内包材供应商现场质量审计报告（参照直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）、药包材生产现场考核通则编写）供应商名称供应商供应物料生产地址一、资质方面营业执照 生产许可证 药品包装材料和容器注册证 印刷经营许可证 商品条码印刷资格证书 结论：符合要求 不符合要求 （注：符合要求打“”，不符合要求打“”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）现场审计内容二、机构与人员序号项目检查结果1建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。查组织机构图2药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。质量管理负责人和生产
2、管理负责人不能互相兼任。查人事档案3质量检验人员占生产人员总数不低于3%。查人事档案4从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。查培训记录三、厂房与设施5药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。观看厂区现场设计6厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。观看厂房现场设计7空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(
3、区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。 现场看压力表8洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿度控制在4565。 现场看温湿度记录9洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。 看尘埃粒子监测记录10仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 现场查看仓储区温湿度记录11用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并
4、定期校验。 查校验记录物料12药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 查看管理制度及领用记录13药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。 查物料质量标准14对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。 查看物料现场存放情况15物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。查看现场物料存放情况16药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。查供应商资质17待验、合格、不合格物料要
5、严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。 查看不合格物料存放情况卫生18工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 现场查看19生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的边角余料、废弃物能及时处理。 现场查看20生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。 现场查看21进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。 现场查看22药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体
6、表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。 查看体检记录23洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料产生影响。查看消毒记录文件24有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 查记录25有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录查不合格品管理26有生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程 查工艺流程27批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。保存至产品售出后一年。查批生产记录28有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。查实验室29有每
7、批产品的批检验记录，批检验记录保存至产品销售后一年； 查批生产记录生产质量管理30生产操作现场应有防止污染与交叉污染的措施。查看现场操作31有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 根据报告书查仪器及使用记录。32药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 查供应商资质33每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。查销售出库记录34药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，退货有专账，有处理记录。查退货管理问价及记录35不合格品、废品、边角料有严格的管理制度及销毁或再利用记录查不合格品，废品、边角料去向或处理记录36若产品发生质量问题，有应急处理措施查产品投诉处理相关管理文件。37有偏差记录，能随时记录生产过程产生的偏差及问题查偏差记录38有留样室，样品及记录保存完整查留样室39有专门的运输方式，能保证包材在运输过程中不被污染和损坏查包材运输40与省内外药企（上市药企为佳）有合作关系查其他下游合作商其他意见：审计人员签字：年 月 日
