《药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编1-2 绪论》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编1-2 绪论（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、二、 制药机械设备,（一）、分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类， （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设 备等， （2）制剂机械 （3）药用粉碎机械 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 （7）药物检测设备，崩解仪等 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等,其中，制剂机械，按剂型分为14大类,（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶
2、粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械,（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 （二）、制药机械国家、行业标准分类 见书中的表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录,第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械10；制剂机械13；药用粉碎机械16；饮片机械19等,（三）制药机械的代码与型号 1、制药机械的代码：按全国工农业产品（商品、物资）分类与代码GB7635-87分 制药机械代码共六层：前二层65.64,第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械0
3、1；水针剂机械05；大输液剂机械13；硬胶囊剂机械17等,第五层为按功能分类的代码，如片剂中压片机05,第六层按型式、结构分类 ，如压片机中，单冲01，高速旋转09,如：高速旋转压片机代码：65 64 13 01 05 09,2、制药机械产品的型号,主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号,制药机械分类名称代号,产品功能及特征代号,主要参数,改进设计顺序号,产品型式,例1： L Q TZ 3 型提取罐,表示罐体公称容积3m3,正锥式提取罐,表示萃取设备,表示原料药机械及设备,制药机械分类名称及产品型式代号查阅制药机械产品型号编制方法,例2：B G
4、C B 4 A型 四泵直线式灌装机,表示药用包装机械,表示灌装机,功能代号 表示常压,特征代号，表示泵,表示灌装头数,表示第一次改进设计,练习：YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机 ZLY160摇摆式颗粒机,需说明的几点：,（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品 型号的编号随意，混乱。,（2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号 如：ZLY160Y160 ZBGB150BGB150 ZNZJT-20AZJT-20A,（四）制剂设备发展动态,（1）长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场。这与制剂技术落后，制剂机械技术水平低，达不到GMP要求有关，近几年来，通过科研开
5、发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。,（2）国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。,（3）固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发有高效的高速混合制粒机
6、，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。,药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。,包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。,（4）注射剂设备方面：新一代的设
7、备开发与工程设计中车间 洁净要求密切结合在一起。,如，水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。,在以后各章节再加以叙述。,此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。,大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了外来污染的可能性。,
