《药物制剂工程 第二版课件 教学课件 ppt 作者 朱盛山 主编第六章 上课件 制剂工程设计》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物制剂工程 第二版课件 教学课件 ppt 作者 朱盛山 主编第六章 上课件 制剂工程设计（118页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第六章 制剂工程设计(上),工艺流程设计,2,制剂工程计算,3,概述,1,第六章 制剂工程设计,车间布置设计,4,第一节 概述,1,2,制剂工程设计的基本要求,3,4,制剂工程项目设计的工作程序,项目建议书、可行性研究,厂址的选择与总图布置,报告和设计任务书,一、制剂工程设计的基本要求,制剂工程设计是一项技术性很强的工作，其目的是要保证所建药物制剂生产厂符合GMP规范及其他技术法规，技术上可行、经济上合理、安全有效、易于操作。按照更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识的“三更新”原则，在设计过程中，加强电子计算机的应用、先进技术和专利成果的采用，注重数据处理水平、标准、规范的选用，政策法规的
2、遵守等，则制剂工程设计的高质量和高水平就一定能做到。,二、制剂工程项目设计的工作程序,（一）设计前期工作阶段 设计前期的工作目的主要是对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。该阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。,二、制剂工程项目设计的工作程序,（二）设计中期工作阶段,二、制剂工程项目设计的工作程序,接上图,二、制剂工程项目设计的工作程序,1.初步设计阶段 （1）初步设计任务 （2）初步设计工作基本程序,二、制剂工程项目设计的工作程序,（3）初步设计说明书的内容 设计依据和设计范围 a.文件。 b.设计资料。 设计指导思
3、想和设计原则 a.设计指导思想。 b.设计原则。 建设规模和产品方案 a.产品、产品方案及包装方式。,二、制剂工程项目设计的工作程序,b.生产制度与设计规模。 生产方法、工艺过程及流程简述 a.生产方法。 b.工艺过程及工序划分。 c.工艺流程简述。 d.绘制工艺流程框图。 原料及中间产品的技术规格 a.原料、辅料的技术规格。 b.中间产品及产品的技术规格。,二、制剂工程项目设计的工作程序,工艺物料计算 a.基础计算数据。 b.原料及其他辅料、包装材料的名称、规格、标准、单位、日耗量、年消耗量、来源地及运输方式。 c.三废的组成及其排放量。 d.绘制工艺物料平衡图。 工艺能量及公用系统计算 a
4、.计算基础数据。 b.列出单元设备公用系统的使用规格并计算其消耗量。,二、制剂工程项目设计的工作程序,c.计算并列出工艺过程公用系统的使用规格及24h范围内的消耗量数据。,二、制剂工程项目设计的工作程序,工艺设备选型与计算 a.工艺设备选型与设备选材的原则。 b.主要设备选型与计算。 c.工艺设备一览表。 工艺平面布置 a.车间平面布置原则。 b.车间布置说明。 c.设备布置平面图与立面图。 工艺过程控制,二、制剂工程项目设计的工作程序,a.主要工艺过程化验分析控制。 b.车间分析化验室的设置。 仪表及自动控制 a.控制方案说明，具体表现在带控制点的工艺流程图上。 b.控制测量仪器设备汇总表。
5、 土建 a.设计说明 b.车间建筑物、构筑物表。 采暖通风及空调,二、制剂工程项目设计的工作程序,a.主要工艺过程化验分析控制。 公用工程 a.供电。 b.供排水。 c.蒸汽。 d.冷冻与空压。 设备安装 原、辅材料及产品贮运 车间维修,二、制剂工程项目设计的工作程序,职业安全卫生 环境保护 a.“三废”情况表。 b.处理方法及综合利用途径。 消防 节能 车间定员 概算 工程技术经济,二、制剂工程项目设计的工作程序,a.投资 b.产品成本 c.技术经济指标 存在的问题及建议 （4）设计图纸 工艺流程框图。 工艺物料平衡图。 工艺区域平面布置图。 工艺设备平面布置图。,二、制剂工程项目设计的工作
6、程序,带控制点工艺流程图。 给排水平面布置图。 空调系统流程图。 送风管布置图。 回风管布置图。 （5）设计附表 工艺设备一览表。 自控设备一览表。 环保设备一览表,二、制剂工程项目设计的工作程序,空调系统设备一览表。 电气设备一览表。 质检设备一览表。 （6）初步设计的审查和变更 2.扩大初步设计 3.施工图设计 （1）施工图设计深度 设备及材料的安排和订货； 非标设备的设计和安排；,二、制剂工程项目设计的工作程序,施工图预算的编制； 土建、安装工程的要求。 （2）施工图设计的内容 说明书 图纸 施工图设计工作程序,二、制剂工程项目设计的工作程序,4.设计后期阶段,三、项目建议书、可行性研究
7、报告和设计任务书,（一）项目建议书 项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进行初步分析。 （二）可行性研究报告 （1）总论 （2）市场预测及原材料供应情况 （3）产品方案和生产规模 （4）建设条件,三、项目建议书、可行性研究报告和设计任务书,（5）设计方案 （6）职业安全卫生 （7）环境保护 （8）管理体制和人员 （9）关于“GMP”实施要求 （10）项目实施计划 （11）项目投资估算和资金筹措 （12）社会及经济效果评价 （13）可行性研究结论,三、项目建议书、可行性研究报告和设计任务书,（三）设计任务书
8、 设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。 1991年国家计委明文规定，报批项目设计任务书统称为报批可行性研究报告。这样就明确取消了设计任务书的名称。,四、厂址的选择与总图布置,（一）厂址的选择 （1）环境 （2）供水 （3）能源 （4）交通运输 （5）自然条件 （6）环保 （7）符合在建城市或地区的近、远期发展规划，节约用地，但应留有发展的余地。,四、厂址的选择与总图布置,（8）协作条件 （9）其他 （二）总图布置 1.总图布置设计依据 政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件； 建设地点建筑工程设计基础资料； 建设地点
9、厂区用红线图及规划、建筑设计要求； 建设项目所在地区控制性详细规划。,四、厂址的选择与总图布置,2.总图布置设计范围 （1）总平面布置 （2）总图竖向布置 （3）交通运输布置 （4）绿化布置 3.总图布置要求 （1）生产要求 有合理的功能分区和避免污染的总体布局。,四、厂址的选择与总图布置,有适当的建筑物及构筑物布置。 有协调的人流、物流途径。 有周密的工程管线综合布置。 有较好的绿化布置。 （2）安全要求 根据生产使用物质的火灾危险性、建筑物的耐火等级、建筑面积、建筑层数等因素确定建筑物的防火间距。,四、厂址的选择与总图布置,油罐区、危险品库应布置在厂区的安全地带，生产车间污染及使用液化气、
10、氮、氧气和回收有机溶剂时，应将它们布置在邻近生产区域的单层防火、防爆厂房内。 3.发展规划要求,四、厂址的选择与总图布置,接上图,四、厂址的选择与总图布置,接上图 4.总图布置设计成果 （1）设计图纸 （2）设计表格,第二节 工艺流程设计,1,2,工艺流程设计的重要性、,2,3,4,任务和成果,工艺流程设计的原则,工艺流程设计的基本程序,工艺流程设计技术方法,5,工艺流程图,一、工艺流程设计的重要性!任务和成果,（一）工艺流程设计的重要性!任务和成果 （二）工艺流程设计的任务 （1）确定全流程的组成 （2）确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求 （3）确定载能介质的技术规格和流向 （4）确
11、定生产控制方法 （5）确定安全技术措施 （6）编写工艺操作规程,一、工艺流程设计的重要性!任务和成果,（三）工艺流程设计的成果 工艺流程示意图； 物料流程图； 带控制点的工艺流程图和工艺操作说明。,二、工艺流程设计的原则,按GMP要求对不同的药物制剂剂型进行分类的工艺流程设计。 R 内酰胺类药品按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。,二、工艺流程设计的原则,遵循“三协调”原则
12、即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。,三、工艺流程设计的基本程序,（一）对选定的生产方法、工艺过程进行工程分析及处理 （二）绘制工艺流程示意图 （三）绘制物料流程图 （四）绘制带控制点的工艺流程图 上述工艺流程设计基本程序可用图6-5表示。,三、工艺流程设计的基本程序,四、工艺流程设计技术方法,（一）工艺流程设计的基本方法方案的比较 1.方案比较的意义 2.方案比较的判据 3.方案比较的前提,四、工艺流程设计技术方法,（二）工艺流程设计的技术处理 1.操作方式 2.根据生产操作方法，
13、确定主要制剂过程及机械设备 3.保持主要设备能力平衡%提高设备的利用率 4.确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设备,五、工艺流程图,（一）生产工艺流程示意图 1.生产工艺方框流程图 （见教材P311）,五、工艺流程图,2.工艺流程简图,五、工艺流程图,（二)物料流程图,五、工艺流程图,接上图,五、工艺流程图,（三）带控制点的工艺流程图 具体的带控制点工艺流程图见图6-7（b）、图6-7（c）和图6-7（d）。（见教材P296-P301） 1.物料流程 （1）物料流程包括的内容 （2）物料流程的画法 2.图例 （1）制药机械设备分类、代码及型号,五、工艺流程图,制药机械分类。,五、工艺流程图,
14、制药机械的代码。,五、工艺流程图,五、工艺流程图,制药机械产品的型号。 制药机械产品分类及产品型式代号见表6-6。（见教材P303-P305）,五、工艺流程图,（2）制药设备外形、位号、数量、大小表示 设备外形表示。（表6-7见教材P306-307） 设备位号、数量的表示。 机械设备大小的表示。 （3）管道、管件、阀门及附件的表示方法 流程图上的控制点、控制回路及仪表图例,五、工艺流程图,不同设计阶段管线表示。,五、工艺流程图,五、工艺流程图,3.设备一览表、 （1）将设备一览表直接列置在工艺流程图图签的上方，由下往上写，见图6-10所示。,五、工艺流程图,（2）单独编制设备一览表文件，其内容包括文件扉页和一览表，现列述某医药设计院设备一览表文件的编制格式供参考，见图6-11。,五、工艺流程图,接上图,五、工艺流程图,
