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1、天津市医疗机构制剂室监督检查标准（试行）（征求意见稿）第一章 总则第1条 为加强医疗机构制剂室监督管理，保障医疗机构制剂安全有效，根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）、等有关规定，参照药品生产质量管理规范（2010年修订），结合本市实际，制定本标准。第2条 医疗机构制剂室监督检查是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行日常检查的监督管理活动。第3条 本标准适用于天津市行政区域内，市场监管部门对医疗机构制剂室的监督检查。第4条 天津市市场和质量监督管理委员会负责全市医疗机构制剂配制的监督管理工作。各区县市场和质量监督管理局（
2、以下简称：各区县局）依据市市场监管委的工作部署，负责组织实施本辖区内的监督检查工作。第二章 质量与文件管理第五条 制剂室配制制剂应持有和保存下列文件：（1）医疗机构制剂许可证及相关申请、验收、整改和变更记录； （2）制剂品种的注册批件及相关变更批件； （3）制剂品种的注册质量标准及相关变更批件；（4）制剂室监督检查文件及记录。 第六条 制剂室应制定对制剂配制全过程的实施有效管理的质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括制剂室管理文件、程序文件及操作规程和记录文件，所有文件的制定应符合制剂配制全过程的实际管理需要、具备可操作性，能够确保质量管理体系有效运行。制剂室实际运行管理的各个方面应与质量管
3、理体系文件规定相一致。第7条 管理文件涉及的内容应包括机构、人员、环境、设施设备、物料、质量、验证和文件的管理。第八条 为确保上述管理文件的有效实施，制剂室应制定相应的程序文件，确定管理文件相关规定的执行程序。第9条 制剂室应制定操作规程，以确保制剂配制和质量管理各项操作的标准化和规范化，并符合管理文件和程序文件的规定要求。操作规程应包括设施设备、物料管理、制剂配制、质量检测、验证等操作规程。第10条 制剂室应制定标准化的记录文件。记录文件是制剂室员工在执行管理文件、程序文件和操作规程过程中所形成的文字和记录。包括人员管理与培训记录；环境维护和清洁记录、设施设备管理、维修、清洁、验证和使用记录
4、；物料管理、使用记录；制剂配制记录；物料和成品制剂质量检验记录及检验报告；制剂储存、发放使用审查、不良反应记录等。第11条 各类文件的制定和修订应按照文件管理的相关规定和程序要求实施，应标准起草部门（起草人）、批准人、批准日期和执行日期、文件编号等相关信息。 第十二条 制剂室应制定文件档案管理的相关规定。各类文件的保存应符合文件档案管理的相关要求，质量标准、工艺规程等其他重要文件应当长期保存，批记录至少保存至制剂有效期后一年。第三章 机构与人员 第十三条 医疗机构应当建立与制剂配制相适应的质量管理组织，质量管理组织一般由药学部（药剂科）及制剂室、药检室等相关部门负责人员组成，质量管理组织应设立
5、质量管理负责人。 第十四条 质量管理组织履行质量保证和质量控制的职责。负责所有与制剂质量有关的活动和事务，负责审核所有与制剂配制质量管理有关的文件。定期组织对制剂室质量管理体系运行情况进行自查。 第十五条 医疗机构制剂室应明确规定各部门和岗位的职责，应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和操作。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 第十六条 制剂室负责人是制剂配制和质量管理体系的最高管理者，须经医疗机构法人授权，全面负责医疗机构制剂日常管理。制剂室负责人应
6、具有药学或相关专业本科以上学历（或高级以上专业技术职称），具有三年以上医疗机构制剂配制管理实践经验，其中至少有一年医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与制剂配制及相关品种的专业知识培训。 第十七条 制剂室配制和质检部门的负责人不得互相兼任。制剂配制负责人和质检负责人变更时应于30日内报所在辖区各区县局备案。 第十八条 质量管理负责人经医疗机构制剂负责人授权，负责质量管理活动的实施和监督。质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有五年以上医疗机构制剂配制质量管理实践经验，其中至少有一年以上医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与配制品种范围相关的专业知识培训。 第十
7、九条 制剂配制负责人是医疗机构制剂配制过程的最高管理者，经医疗机构制剂负责人授权，负责制剂配制全过程的实施和监督。制剂配制负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事医疗机构制剂配制的实践经验，接受过与配制产品范围相关的专业知识培训。 第二十条 制剂室从事配制技术工作的人员应配有药士或中专以上学历以上药学学历或职称，中药制剂应有相应专业的药学技术人员。其他人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能，并经培训合格持证上岗。 第二十一条 药检室负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），熟悉药品管理法规，具有质量管理能力。
8、 第二十二条 药检室至少应配备2名检验人员从事制剂质量检验和复核工作，具有基础理论知识和实际操作技能并经培训合格持证上岗。 第二十三条 应制订年度人员培训计划，建立人员档案，各岗位人员应经过法律法规、专业技能、岗位职责及风险管理培训等，每年至少考核1次，有考核记录备存并评估培训效果。第四章 环境与设施第二十四条 制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房、垃圾站以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。第二十五条 制剂室具有与配制剂型相适应的空气洁净度要求级别的厂房，空调净化系统的设计、运行管理应符合GMP要求。房屋和
9、面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。第二十六条 制剂室应各区域有防尘、防污染、防昆虫及其他动物进入的有效措施及设施。第二十七条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度的房间应按空气洁净度的高低由内向外布置。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风，空气洁净度不同等级相邻房间的静压差不低于5帕斯卡，洁净区与室外静压差不低于10帕斯卡。第二十八条 制剂室应按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂与西药制剂分开；配制、分装与贴签、包装分开。第二十九条 制剂室洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口
10、严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第三十条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，应避免出现不易清洁的部位，并尽可能在洁净区外部对其进行维护。第三十一条 洁净室应有足够照明和适宜的温度及相对湿度。洁净室温度应控制在18-26度，相对湿度控制在45-65%。（工艺有特殊要求的除外）空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第三十二条 各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区必须设有一次更衣、二次更衣，洗手消毒和烘干设施符合要求。第三十三
11、条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止污染和交叉污染，防止混淆和差错的措施。第三十四条 制剂室应具有与所配制制剂相应的原辅料库、包装材料库、成品库房，各库房应各自独立，面积与制剂配制规模相适应，并有温度调控、防鼠、防虫、防混淆及交叉污染等措施；包装成品、半成品、原辅料、包装材料应有待验、合格、不合格的空间且标志明显。 第三十五条 中药制剂应设中药材前处理房间和中药挑选工作台，工作台表面平整，易洁净、不产生脱落物；筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施，防止粉尘污染和交叉污染。第三十六条 中药制剂室必须要有与其配制品种相适应的提取车间及其它单元操作间等相应的配制能力，确保中
12、药提取、粉碎等各环节的质量全过程监管。第三十七条 中药制剂提取、浓缩宜采用密闭系统进行操作，并在线清洁，以防止污染且必须与其后续工序严格分开，有良好的排风、水蒸气控制的设施。第三十八条 药检室使用面积与设施应与其所担负的检验任务相适应，实验室与配制区应分开，实验室根据检测功能的不同划分化学检验室、仪器分析室和微生物检验室(含阳性对照室)等；具有留样观察室（柜），对样品进行留样和稳定性考察以及记录。第五章 设施设备第三十九条 制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用器具应分开。配制和检验设备应建立有明确的使用、清洁、维护、维修等操作规程；并保存相应操
13、作记录。各类设备应由专人管理，在确认的参数范围内使用。第四十条 各类设备不得对制剂产生次生危害，与制剂直接接触的配制设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、光滑耐腐蚀，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对制剂或容器造成污染；与制剂直接接触的润滑剂应使用食用级。第四十一条 制剂用水的制备应具有相应的设备设施，制水系统的设计、运行管理应符合GMP要求。制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。第四十二条 药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要
14、求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。第四十三条 所用设备应在显著位置有状态标识，标明设备编号和内容物（物料或半成品等名称、规格、批号），没有内容物的应标明清洁状态；并注明清洁的时间和再清洁的周期；如需对设备消毒灭菌，必须规定消毒灭菌的具体方法。第四十四条 闲置不用的设备应当搬出配制和质量控制区；有故障的设备应有醒目的状态标识；主要固定管道应标明内容物名称和流向。第四十五条 配制环境（车间或房屋）改造、设施设备进行有可能影响技术参数的维修或更换主要配制的设施设备后，应当进行验证确认，符合要求后方可用于制剂配制。第四十六条 设备要有专人管理，应按照操作规程和校准计划定期对配制和检
15、验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。并有合格标志并标明有效期，校准的量程范围涵盖实际配制和检验的使用范围。第四十七条 应当建立并保存设备采购、安装、验证的文件和记录。制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第六章 物料管理第四十八条 配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法单位购入，有批准文号和批号，并在效期内使用。第四十九条 辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用，内服制剂的辅料应符合药用或食用标准。配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。第五十条 没有药用标准的特殊原辅料应进行安全性等试验。经验证符合药用要求并制定质量标准，经市市场监管部门批准。第五十一条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。第五十二条 主要原辅料及包装材料应从质量管理部门批准的供应商处采购，并定期对供应商进行质量审计；主要供应商不应随意变更，如需变更应对产品进行相关验证及稳定性考察。第五十三条 所有物料应严格管理，在物料的接收、待验、取样、贮存、发放及使用、均应执行标准操作规程及工艺规程。不合格物料应独立存放，避免与其他物料混淆，并应及时处理。第五十四条 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、毒性中药材、易燃易爆和其他危险品的贮存、保管，应严
