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1、18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门：生产部题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡1/2文件编号：STPPC99016（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目 的：便于车间对18-氨基酸注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围：适用于18-氨基酸注射液(5%)各种规格的生产。责 任 者：操作员。内 容：产品名称18-氨基酸注射液(5%)（18-Aminoacid Injection）规 格500ml:25g（总氨基酸） 250ml:12.5g（总氨基酸）处 方L亮氨酸 4.90g L异亮氨酸 3.52g L缬氨酸 3.60gL苯丙
2、氨酸 5.53g L苏氨酸 2.50g L蛋氨酸 2.25gL色氨酸 0.90g L盐酸赖氨酸 4.30g L盐酸精氨酸 5.00gL盐酸组氨酸 2.50g L丙氨酸 2.00g L脯氨酸 1.00gL丝氨酸 1.00g L酪氨酸 0.25g L谷氨酸 0.75gL天门冬氨酸 2.50g L胱氨酸 0.10g 甘氨酸 7.60g山梨醇 50.0g 亚硫酸氢钠 0.5g 活性炭 0.1g加注射用水共制成1000ml处方及质量依据卫生部药品标准（二部）六册P88批准文号川卫药准字（1992）第011345号半成品质量标准及检验方法含量限度（以L色氨酸计）：98110 pH值：5.56.5 无色澄明
3、L色氨酸测定：精密量取样品2ml，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典95版二部附录IV A）在280nm波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数（E11cm）为269计算,即得。各工序操作方法与过程制 水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，然后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，洗水pH5.07.0。胶 塞用1.2%(g/ml)NaOH液处
4、理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小时，自来水洗净。再用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。18-氨基酸注射液(5%)工艺卡部门：生产部题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡2/2文件编号：STPPC99016（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日
5、：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：配 制 称量：按处方进行原辅料投料量的计算、称量。配料前应核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并检查检验报告单。 浓配：先将L山梨醇、L亮氨酸、L天门冬氨酸溶于注射用水(控制在80左右）中，溶解完全后，加入L酪氨酸、L异亮氨酸、L谷氨酸、L苯丙氨酸、L胱氨酸，溶解完全后；再加入L盐酸精氨酸、L丙氨酸、L盐酸赖氨酸、L缬氨酸、L苏氨酸，溶解完全后；再加入甘氨酸、L脯氨酸、L盐酸组氨酸、L丝氨酸、L蛋氨酸，溶解完全后，冷却至45，用10NaOH调节pH值至6.0，最后加入色氨酸，溶解完全后，冷却至40，加入NaHSO3。最后加入活性炭总量的2
6、/3，搅拌均匀，约30分钟，浓配全过程需在氮气保护下进行。稀配：配好的药液用泵经钛棒过滤(0.65m)后移至稀配罐内，加注射用水(70)稀释至体积，同时氮气通入速度增加为20L/分钟，通入约5分钟，再以5L/分钟速度通入氮气，将温度冷却至40，再加入活性炭总量1/3，搅拌均匀后取样测定含量、pH值，符合规定后，药液经钛棒过滤(0.65m)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.221m)精滤后供灌装。灌 装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中（灌装时，以5L/分钟速度通入氮气），立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭 菌采用湿热灭菌
7、法，以温度为依据，汽压为参考，在115保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯 检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为10001500LX，检品与眼睛距离为2025cm。检查标准按卫生部WS1362（B121）91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包 装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端
8、正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、 橡胶塞重新处理后备用，不可回收的报废处理；3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。用法与用量静脉滴注，一日250500ml。注意事项严重肝功能不全，严重尿毒症患者禁用。贮存条件遮光，置凉暗处保存。负责期限24个月包装要求500ml，每箱20瓶 250ml，每箱30瓶
